Carreldon Retard 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carreldon Retard 240 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

diltiazem hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carreldon Retard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carreldon Retard
3. Jak stosować Carreldon Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carreldon Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carreldon Retard i do czego służy

Carreldon Retard należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych oraz jednoczesne zmniejszanie zapotrzebowania serca na tlen.

Lek ten stosuje się w leczeniu i zapobieganiu dławicy piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carreldon Retard

Nie przyjmuj Carreldon Retard

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak różne rodzaje zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca spowodowane chorobą węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków w połączeniu z zespołem Wolff-Parkinsona-White’a, symptomatyczna bradykardia), zawał serca lub niewydolność serca (trudności w oddychaniu spowodowane zaleganiem płynu w płucach, ogólna obrzękłość spowodowana zatrzymaniem płynów, bardzo powolne bicie serca i bardzo niskie ciśnienie tętnicze).
• Jeśli otrzymujesz jednocześnie wlew dożylny dantrolenu (lek rozkurczający mięśnie).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający iwabradynę do leczenia niektórych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapyd stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz sekcję: „Stosowanie Carreldon Retard z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Carreldon Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli miałeś wcześniej niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (chorobę węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy) lub otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (beta-blokerami, glikozydami naparstnicy), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych przypadkach może prowadzić do nadmiernego spowolnienia tętna i rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli występuje u Ciebie hipotensja: leczenie diltiazemem może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz poinformuje Cię, jak unikać objawów wynikających z hipotensji oraz jakie działania podjąć, jeśli te objawy wystąpią.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek albo jesteś osobą starszą: ponieważ brakuje danych dotyczących tych grup pacjentów, Carreldon Retard należy stosować z ostrożnością.
• U dzieci: nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Carreldon Retard u dzieci.
• Stosowanie diltiazemu wiązano z reakcjami skórnymi. Twój lekarz oceni te objawy i wskaże Ci odpowiednie działania.

Inne leki i Carreldon Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Carreldon Retard i natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• Otrzymujesz dantrolen (rozkurczający mięśnie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko silnego pobudzenia psychicznego (epizody psychiczne) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Otrzymujesz iwabradynę (lek wskazany w dławicy piersiowej).
• Przyjmujesz leki zawierające lomitapyd stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Wpływ innych leków na Carreldon Retard

Następujące leki mogą nasilić działanie Carreldon Retard, zwiększając jego stężenie we krwi:

• Fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki).
• Rytownawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych).
• Amiodaron (stosowany do spowalniania rytmu serca).
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Ziele św. Jana (stosowane przy osłabieniu, zmęczeniu lub zaburzeniach snu).
• Cymetydyna i ranitydyna (stosowane do zmniejszania produkcji kwasu żołądkowego).

Wpływ Carreldon Retard na inne leki

Carreldon Retard może nasilić działanie następujących leków, zwiększając ich stężenie we krwi:

• Fenytionina, karbamazepina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Triazolam, buspirona (stosowane w leczeniu lęku).
• Digoksyna, nitraty organiczne (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Cyklosporyna, sirolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego).
• Metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych).
• Symwastatyna i wowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu i innych tłuszczów we krwi).
• Teofilina, stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej.
• Leki zmniejszające skłonność do powstawania skrzeplin w krwi (leki przeciwpłytkowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Diltiazem może nasilić działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia tętniczego (nitraty, alfa- i beta-blokery, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) oraz do spowalniania rytmu serca (amiodaron).
• Diltiazem może nasilić działanie środków znieczyszczających.

Stosowanie Carreldon Retard w połączeniu z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską z stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie Carreldon Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Carreldon Retard stosuje się doustnie. Należy je połknąć całe, nie żując, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej przed posiłkami.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy i/lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Carreldon Retard, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Ten lek może powodować wady wrodzone u płodu.

Ten lek wydostaje się z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn może być osłabiona, zwłaszcza na początku leczenia Carreldon Retard.

Carreldon Retard zawiera laktozę i olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Carreldon Retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to 1 tablet dziennie. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby

Wszystkie zmiany dawki oraz jej kontrola powinny odbywać się pod nadzorem lekarskim.

Instrukcje dotyczące poprawnego przyjmowania leku

Tabletki należy połykać całe, nie żuwając, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Carreldon Retard i może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z nim, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Carreldon Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie zaleca się wymiany leków zawierających dyltiazen w formie opóźnionego uwalniania, chyba że lekarz wyraźnie zalecił taką zmianę.

Jeśli przyjmiesz więcej Carreldon Retard niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł się dowiedzieć, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące skutki: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia, nieregularne lub nieprawidłowo szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, obniżenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carreldon Retard

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przejmuj się; poczekaj do następnej planowanej dawki, przyjmij wtedy kolejny tablet i kontynuuj dalsze leczenie zgodnie z zaleconym schematem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carreldon Retard

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, może dojść do pogorszenia stanu zdrowia, objawiającego się takimi objawami jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub nagły wzrost ciśnienia krwi.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z diltiazem. W takich przypadkach należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• obrzęk (edem)
• zmęczenie (astenia)
• zaczerwienienie
• łagodne zaburzenia rytmu serca, zazwyczaj bezobjawowe (blok AV I stopnia, bradykardia)
• ból głowy, zawroty głowy
• nudności
• wysypka skórna
• ogólne niedowagodzenie

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy), pragnienie

• ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris), nieregularne bicie serca (arytmie), przerywanie lub zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (blok AV II lub III stopnia, blok sino-atrialny), przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystolie komorowe), niewydolność serca z ogólnym obrzękiem (niewydolność serca zastoinowa), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), tymczasowa utrata przytomności (zawał)

• nietypowa utrata apetytu (anoreksja), palenie, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), trudności trawienne (dyspepsja), wymioty, przyrost masy ciała, suchość w jamie ustnej, ból brzucha oraz przerost dziąseł (hiperplazja dziąseł)

• zaburzenia badań funkcji wątroby (łagodne podwyższenie aminotransferaz), podwyższenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), podwyższenie aktywności enzymu kinazy fosfokreatynowej (CPK) oraz podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi

• drobne czerwone plamki na skórze (plamica), wysypka (egzantema), swędzenie (świerdzenie), zaczerwienienie skóry (rumień), nadwrażliwość skóry na światło (fotosensybilizacja), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj okrągłe, składające się z czerwonego środka, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego obrączka (rumień wielopostaciowy), wypadanie włosów (łysienie), zapalenie skóry z łuszczeniem się (dermatyta odspajająca), zaczerwienienie skóry z łuszczeniem się (rumień odspajający)

• trudności w chodzeniu i poruszaniu się (zaburzenia pozapiramidowe), zawroty głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie, uczucie mrowienia, drętwienia lub palenia (parestezja), skłonność do zasypiania (senność), drżenie

• dzwonienie w uszach (szumy w uszach)

• utrata pamięci (amnezja), depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym), zaburzenia osobowości

• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia)

• zanik optyczny (częściowa utrata wzroku w jednym lub obu oczach), podrażnienie oczu

• ból stawów

• potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) oraz zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria)

• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilii) oraz zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia)

• trudności w oddychaniu (dyszność), krwawienie z nosa (epistaksja), zatkany nos

• zaburzenia funkcji seksualnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowatość)

• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)

• choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy i łuszczem (toksyczna nekroliza naskórków)

• ostra reakcja skóry z większą wrażliwością błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• zapalenie skóry (pęcherzykowe egzantematyczne zapalenie skóry)

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypka (tzw. „zespoł typu toczeń”)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Carreldon Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carreldon Retard

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Każda tabletka zawiera 240 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropylo metyloceluloza (E464), etyloceluloza, kopolimer metakrylanu amonowego typu A, lakier szelakowy, triacetyna, karbomer 934P, talk (E553b), stearynian magnezu i wodorowana oleina rycynowa.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Carreldon Retard 240 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, nieco plamiste, owalne, z rowkiem po jednej stronie. Róweczek służy tylko ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie pozwala dzielić tabletki na równe dawki.

Dostępne są opakowania zawierające 20 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallés. HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/