Carreldon Retard 240 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carreldon Retard 240 mg compresse a rilascio prolungato

cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carreldon Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carreldon Retard
3. Come prendere Carreldon Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carreldon Retard
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carreldon Retard e a cosa serve

Carreldon Retard appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio. Agiscono dilatando i vasi sanguigni e contemporaneamente riducendo il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Carreldon Retard

Non prenda Carreldon Retard

• Se è allergico al cloridrato di diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di alcune malattie cardiache come diversi tipi di aritmia (battiti cardiaci irregolari dovuti a malattia del nodo del seno, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale associata al sindrome di Wolff-Parkinson-White, bradicardia sintomatica), infarto o insufficienza cardiaca (difficoltà respiratoria dovuta a ristagno di liquidi nei polmoni, gonfiore generalizzato dovuto a ritenzione idrica, polso molto lento e pressione molto bassa).
• Se sta ricevendo contemporaneamente un’infusione endovenosa di dantrolene (un medicinale per rilassare i muscoli).
• Se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
• Se sta allattando al seno.
  • Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• Se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.
• Se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Assunzione di Carreldon con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Carreldon Retard:

Se ha avuto in passato insufficienza cardiaca, nuova difficoltà respiratoria, battiti cardiaci lenti o pressione arteriosa bassa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

• Se soffre di aritmia cardiaca (malattia del nodo del seno, blocco atrioventricolare) o se sta ricevendo trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale) poiché l’uso del diltiazem in queste situazioni può causare un battito cardiaco eccessivamente lento (bradicardia).
• Se ha ipotensione: il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il medico le spiegherà come evitare i sintomi derivanti dall’ipotensione e cosa fare se questi si manifestano.
• Se soffre di malattie epatiche o renali o se è anziano: poiché non ci sono dati disponibili in questi pazienti, Carreldon Retard deve essere usato con cautela.
• Nei bambini: non esiste esperienza sull’uso di Carreldon Retard in età pediatrica.
• L’uso del diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.

Altri medicinali e Carreldon Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Carreldon Retard e informi immediatamente il medico o il farmacista:

• Se sta ricevendo dantrolene (un miorilassante), poiché può aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici) nei pazienti in trattamento con sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali).
• Se sta ricevendo ivabradina (un medicinale indicato per l’angina pectoris).
• Se sta assumendo medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

Effetti di altri farmaci su Carreldon Retard

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di Carreldon Retard aumentandone la concentrazione nel sangue:

• Fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine).
• Eritromicina e altri macrolidi (antibiotici).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali).
• Amiodarone (utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca).
• Fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia).
• Erba di San Giovanni (utilizzata in caso di stanchezza, affaticamento o disturbi del sonno).
• Cimetidina e ranitidina (utilizzate per ridurre la produzione di acido gastrico).

Effetti di Carreldon Retard su altri farmaci

Carreldon Retard può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue:

• Fenitoina, carbamazepina (utilizzati per trattare l’epilessia).
• Triazolam, buspirona (utilizzati per trattare l’ansia).
• Digossina, nitrati organici (utilizzati per trattare malattie cardiache).
• Ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario).
• Metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare patologie infiammatorie).
• Simvastatina e lovastatina (medicinali per ridurre il colesterolo e altre sostanze grasse nel sangue).
• Teofillina, per il trattamento dell’asma bronchiale.
• Farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarina).
• Rifampicina (antibiotico).
• Il diltiazem può potenziare gli effetti di altri medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarone).
• Il diltiazem può potenziare gli effetti degli anestetici.

L’uso concomitante di Carreldon Retard con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con un aggiustamento graduale delle dosi.

Assunzione di Carreldon Retard con cibi, bevande e alcol

I compresse di Carreldon Retard vanno assunte per via orale, intere, senza masticare e con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente prima dei pasti.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere alcol, poiché potrebbe verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa con capogiri e/o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Carreldon Retard, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico. Questo medicinale può indurre malformazioni nel feto.

Questo medicinale viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all’inizio del trattamento con Carreldon Retard.

Carreldon Retard contiene lattosio e olio di ricino

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Carreldon Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose normale è di 1 compressa al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.

Pazienti anziani, con insufficienza renale o epatica

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo saranno effettuate sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Inghiotta i comprimetti interi, senza masticare, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Carreldon Retard e potrà eventualmente aggiustare la dose se lo ritenesse necessario. Non modifichi la dose prescritta dal medico e non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con lui, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ritiene che l'effetto di Carreldon Retard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Non è raccomandata la sostituzione tra farmaci contenenti diltiazem in forma a rilascio prolungato, a meno che non abbia ricevuto esplicita indicazione in tal senso dal suo medico.

Se assume più Carreldon Retard di quanto dovrebbe

Se assume più comprimetti del dovuto, informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, visione offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà di parola, confusione mentale, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Carreldon Retard

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; attenda il momento della dose successiva e prosegua poi con il normale schema posologico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carreldon Retard

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di costrizione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con diltiazem. In tali casi, informi il medico il più presto possibile:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• gonfiore (edema)
• stanchezza (astenia)
• arrossamento
• alterazioni lievi del ritmo cardiaco, di solito asintomatiche (blocco AV di primo grado, bradicardia)
• mal di testa, capogiri
• nausea
• eruzioni cutanee
• malessere generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie (edema periferico), sete
• dolore o oppressione al petto (angina pectoris), battiti irregolari (aritmie), interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore di grado moderato o grave (blocco AV di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale), battiti rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), scompenso cardiaco con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), perdita temporanea di coscienza (sincope)
• perdita anomala dell'appetito (anoressia), bruciore, stitichezza, diarrea, alterazioni del gusto (disgeusia), indigestione (dispepsia), vomito, aumento di peso, secchezza della bocca, dolore addominale e infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale)
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (lievi aumenti delle transaminasi), aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) e aumento della bilirubina nei test del sangue
• piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), eruzione cutanea (esantema), prurito, arrossamento della pelle (eritema), reazione cutanea alla luce (fotosensibilità), orticaria, lesioni cutanee generalmente circolari composte da un centro rosso, anello pallido e anello esterno di colore rosso (eritema multiforme) e perdita dei capelli (alopecia), infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), arrossamento della pelle con desquamazione (eritema desquamativo)
• problemi di deambulazione e del movimento (disturbi extrapiramidali), vertigini, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), nervosismo, sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia), tendenza a cadere addormentato (sonnolenza) e tremore
• ronzio nelle orecchie (acufeni)
• perdita di memoria (amnesia), depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli), alterazioni della personalità
• aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• ambliopia (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione agli occhi
• dolore alle articolazioni
• necessità di urinare di notte (nicturia) e aumento del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare (poliuria)
• aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfadenopatia), aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofili) e diminuzione del numero totale di globuli bianchi (leucopenia)
• difficoltà respiratoria (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale
• alterazioni della funzione sessuale

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• disturbo della pelle con formazione di vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• reazione acuta della pelle con maggiore sensibilità delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
• infiammazione della pelle (dermatite pustolosa esantematica acuta generalizzata)
• ingrandimento delle ghiandole mammarie nell'uomo (ginecomastia)
• infiammazione del fegato (epatite)

Effetti indesiderati con frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Stato in cui il sistema immunitario attacca il tessuto normale causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carreldon Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carreldon Retard

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa contiene 240 mg di cloridrato di diltiazem.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa (E463), idrossipropil metilcellulosa (E464), etilcellulosa, copolimero acrilico ammonico tipo A, gomma lacca, triacetina, carbomer 934P, talco (E553b), stearato di magnesio e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carreldon Retard 240 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore bianco, leggermente macchiate, di forma oblunga e con una linea di frattura su una faccia. La linea di frattura è solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Sono disponibili confezioni da 20 e 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallés. SPAGNA

oppure

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/