Cardi-Braun Reperfusion roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cardi-Braun Reperfusja roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nim.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Cardi-Braun Reperfusja i do czego się ją stosuje
2. Przed zastosowaniem Cardi-Braun Reperfusji
3. Jak stosować Cardi-Braun Reperfusję
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cardi-Braun Reperfusję
6. Inne informacje

1. Co to jest Cardi-Braun Reperfuzja i do czego służy

Leki Cardi-Braun Wstrzymanie i Cardi-Braun Reperfuzja to roztwory do perfuzji wewnątrzsercowej (podawane bezpośrednio do serca za pomocą zewnętrznego urządzenia przejmującego jego funkcje), należące do grupy leków zwanych roztworami kardioplegicznymi. Oba roztwory stosuje się naprzemiennie podczas operacji serca.

Roztwory kardioplegiczne firmy B. Braun Medical stosuje się w chirurgii serca otwartego w celu:

• zatrzymania pracy serca i ochrony mięśnia sercowego podczas operacji,
• efektywnej reanimacji funkcji serca po zakończeniu operacji.

2. Przed zastosowaniem Cardi-Braun Reperfusión

Nie należy stosować Cardi-Braun Reperfusión

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników Cardi-Braun Reperfusión.

Jeśli w Pana/Pani sytuacji klinicznej zastosowanie techniki zatrzymania serca za pomocą roztworów kardioplegicznych może stanowić zagrożenie dla życia.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Cardi-Braun Reperfusión

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun mogą być stosowane wyłącznie przez kardiologów i specjalistów chirurgów kardiochirurgów.

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun nie są podawane do żyły, lecz są wprowadzane bezpośrednio do serca za pomocą zewnętrznego urządzenia, które przejmuje funkcje serca podczas operacji.

Podczas operacji zespół medyczny opiekujący się Panem/Panią będzie dokładnie monitorować podstawowe parametry życiowe. W szczególności będą one obejmować:

• temperaturę serca,
• elektrokardiogram (pomiar aktywności elektrycznej serca) oraz
• ciśnienie i prędkość podawania tych roztworów.

W celu przywrócenia czynności serca po zakończeniu operacji, musi być dostępny zespół defibrylacji (używający prądu elektrycznego w celu przywrócenia rytmu serca) oraz leki zwiększające siłę skurczu serca.

Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w witaminy (szczególnie witaminę B1).

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie roztworów Cardi-Braun. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Powiadom Pana/Pani lekarza lub farmaceutę, jeśli Pana/Pani aktualnie stosuje, stosował(a) ostatnio lub może stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią decyzję o stosowaniu tego leku podejmie zespół medyczny.

Cardi-Braun Reperfusja zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 mililitr; co czyni go zasadniczo „pozbawionym sodu”.

3. Jak stosować Cardi-Braun Reperfusję

Ten lek zawsze podaje wykwalifikowany personel medyczny.

Lekarz kardiolog i zespół medyczny ustalą odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Ten lek podaje się bezpośrednio do serca (przez wlewy wewnątrzsercowe) za pomocą urządzenia do krążenia pozaustrojowego, zwanego również pomostem płucnym.

Urządzenie to przejmuje funkcje serca, odpowiadając za pompowanie i krążenie krwi. Dzięki temu serce pozostaje nieruchome podczas zabiegu, co pozwala chirurgom operować bez przeszkód spowodowanych ruchem lub obecnością krwi.

Jeśli podano więcej Cardi-Braun Reperfusji niż należało:

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz dobrał odpowiednią dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę produktu oraz podaną ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cardi-Braun Reperfusión może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chirurg szczegółowo wyjaśni, jakie możliwe działania niepożądane mogą pojawić się w trakcie operacji serca na otwartym, do której zostanie się przeprowadzone.

Zgłaszane były następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Zaburzenia serca:

Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu komorowego, migotanie komór.

Badania uzupełniające:

Nieprawidłowy zapis EKG, zaburzony kwasowo-zasadowy bilans.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, hiperglikemia (u pacjentów otrzymujących roztwory o wysokiej zawartości glukozy; może wymagać podania insuliny).

Po zakończeniu operacji i przywróceniu krążenia, rytm serca może się opóźniać, w związku z czym może być konieczna defibrylacja serca (stosowanie prądu elektrycznego w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca) oraz zastosowanie leków wspomagających przywrócenie normalnej czynności serca.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Cardi-Braun Reperfusja

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Cardi-Braun Reperfusja po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować Cardi-Braun Reperfusja, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad.

Nie należy stosować Cardi-Braun Reperfusja, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Niezażyta część roztworu powinna zostać usunięta zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Cardi-Braun Reperfusja

Substancje czynne:

Na 1 ml Na 500 ml

Trometamol 8,5620 mg 4,2810 g

Citrat sodu 6,1963 mg 3,0981 g

Kwas cytrynowy jednokrotnie uwodniony 0,7730 mg 0,3865 g

Dwuwodny dihydrogenofosforan sodu 0,5913 mg 0,2956 g

Chlorek potasu 2,3419 mg 1,1709 g

Glukoza jednowodna 40,5530 mg 20,2765 g

Kwas asparaginowy 7,8970 mg 3,9490 g

Kwas glutaminowy 8,7990 mg 4,4000 g

Skład elektrolitowy:

Fosforany 3,79 mmol/l

Cytryniany 24,74 mmol/l

Sód 186,2 mmol/l

Potas 31,4 mmol/l

Chlorki 31,4 mmol/l

Octany 11 mmol/l

Pozostałe składniki: kwas octowy (dostosowanie pH), wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cardi-Braun Reperfusja to klarne, bezbarwne roztwór do przetaczania, dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym worki z miękkiego plastiku o pojemności 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: grudzień 2024

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Cardi-Braun Reperfusja roztwór do przetaczania wewnątrzkardiopulmonalnego to gotowy do podania roztwór.

Podawanie odbywa się za pomocą komercyjnych systemów dystrybucyjnych, które rozprowadzają roztwór przez urządzenie do krążenia wspomaganego.

Objętości przetaczanego roztworu zależą od czasu trwania lub rodzaju zabiegu chirurgicznego na otwartym sercu.

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun mogą być podawane do krążenia wieńcowego dwoma drogami – anterogradną i retrogadną – lub w sposób mieszany.

Cardi-Braun Reperfusja wymaga dodania roztworu chlorku potasu 2M w fazie ciepłego indukowania. Dodanie roztworu chlorku potasu należy wykonać w warunkach ścisłej aseptyki.

Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania roztworów kardioplegicznych Cardi-Braun

Rozłóż worek i umieść go na twardej powierzchni. Otwórz centralny zamek, naciskając obiema rękami na jedną z komór worka.

Wymieszaj zawartość, odwracając worek kilkakrotnie. Jednolity roztwór jest gotowy do użycia.

Roztwór chlorku potasu może być dodany bezpośrednio do worka za pomocą strzykawki przez konektor znajdujący się w dolnej części worka, z zachowaniem zasad aseptyki.

Zdejmij białą osłonkę z konektora do przetaczania. Oczyść konektor i podłącz zestaw do przetaczania wewnątrzkardiopulmonalnego. Przetaczaj zgodnie z protokołem.

Po otwarciu opakowania należy użyć natychmiast.

Nieużywaną część roztworu należy wyrzucić.

B|BRAUN