Cardi-Braun Reperfusion soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cardi-Braun Riperfusione soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati riscontrati sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cardi-Braun Riperfusione e a cosa serve
2. Prima di usare Cardi-Braun Riperfusione
3. Come usare Cardi-Braun Riperfusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cardi-Braun Riperfusione
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cardi-Braun Reperfusione e a cosa serve

I medicinali Cardi-Braun Mantenimento e Cardi-Braun Reperfusione sono soluzioni per perfusione intracardiaca (somministrate direttamente al cuore mediante un apparecchio esterno che ne assume le funzioni) appartenenti al gruppo dei farmaci denominati soluzioni cardioplegiche. Le due soluzioni vengono utilizzate in modo alternato durante gli interventi cardiaci.

Le soluzioni cardioplegiche di B. Braun Medical sono utilizzate nella chirurgia a cuore aperto per:

• arrestare il cuore e proteggere il muscolo cardiaco durante l'intervento,
• garantire un'efficace ripresa della funzione cardiaca al termine dell'intervento.

2. Prima di utilizzare Cardi-Braun Riperfusione

Non usare Cardi-Braun Riperfusione

Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cardi-Braun Riperfusione.

Se, nella sua situazione clinica, la tecnica di arresto cardiaco con soluzioni cardioplegiche può rappresentare una minaccia per la sua vita.

Prestare particolare attenzione con Cardi-Braun Riperfusione

Le soluzioni cardioplegiche Cardi-Braun devono essere utilizzate esclusivamente da chirurghi e specialisti cardiaci qualificati.

Le soluzioni cardioplegiche Cardi-Braun non vengono somministrate per via endovenosa, ma vengono rilasciate direttamente nel cuore attraverso un dispositivo esterno che assume le funzioni del cuore durante l'intervento.

Durante l'intervento, il personale medico che la assiste effettuerà un monitoraggio accurato dei suoi parametri vitali. In particolare verranno valutati:

• la temperatura del suo cuore,
• l'elettrocardiogramma (misura l'attività elettrica del cuore) e
• la pressione e la velocità con cui vengono somministrate queste soluzioni.

Per la ripresa del cuore al termine dell'intervento, dovrà essere disponibile un'unità di defibrillazione (che utilizza corrente elettrica per ripristinare il battito cardiaco) e farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione del cuore.

Deve essere garantito un adeguato apporto di vitamine (in particolare vitamina B1).

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influire sull'azione delle soluzioni Cardi-Braun. In tali casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza o di allattamento, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

Cardi-Braun Riapporto contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 1 millilitro; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Cardi-Braun Reperfusione

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale medico specializzato.

Il suo chirurgo cardiaco e il team medico decideranno qual è la dose più appropriata per lei.

Questo medicinale viene iniettato direttamente nel cuore (perfusione intracardiaca) attraverso un apparecchio chiamato circolazione extracorporea o bypass polmonare.

Questo apparecchio assume le funzioni del cuore e si occupa della pompa e della circolazione del sangue. In questo modo si riesce a mantenere il suo cuore immobile durante l'intervento e consente ai chirurghi di operare sul cuore senza che si muova o sia pieno di sangue.

Se le è stato somministrato più Cardi-Braun Reperfusione di quanto necessario:

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la dose più appropriata per lei.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20 indicando il prodotto e la quantità somministrata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cardi-Braun Riperfusione può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il suo chirurgo le spiegherà quali sono gli effetti indesiderati possibili derivanti dall'uso di Cardi-Braun Riperfusione durante l'intervento a cuore aperto a cui verrà sottoposto.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati di frequenza sconosciuta:

Disturbi cardiaci:

Infarto miocardico, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare.

Esami diagnostici:

Elettrocardiogramma anormale, equilibrio acido-base anormale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Squilibrio elettrolitico, iperglicemia (nei pazienti che ricevono soluzioni con elevato contenuto di glucosio; può richiedere la somministrazione di insulina).

Una volta terminato l'intervento e ripristinata la circolazione del sangue, il battito cardiaco può ritardarsi, pertanto può essere necessaria la defibrillazione del cuore (utilizzo di corrente elettrica per ripristinare il battito cardiaco) e l'impiego di farmaci per ristabilire una funzione cardiaca normale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cardi-Braun Reperfusione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Cardi-Braun Reperfusione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare Cardi-Braun Reperfusione se la soluzione appare torbida o presenta sedimenti.

Non utilizzare Cardi-Braun Reperfusione se l’imballaggio mostra segni visibili di deterioramento.

Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con i requisiti locali.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Cardi-Braun Riperfusione

I principi attivi sono:

Per 1 ml Per 500 ml

Trometamolo 8,5620 mg 4,2810 g

Citrato sodico 6,1963 mg 3,0981 g

Acido citrico monoidrato 0,7730 mg 0,3865 g

Difosfato di sodio diidrato 0,5913 mg 0,2956 g

Cloruro di potassio 2,3419 mg 1,1709 g

Glucosio monoidrato 40,5530 mg 20,2765 g

Acido aspartico 7,8970 mg 3,9490 g

Acido glutammico 8,7990 mg 4,4000 g

Composizione elettrolitica:

Fosfati 3,79 mmol/l

Citrat i 24,74 mmol/l

Sodio 186,2 mmol/l

Potassio 31,4 mmol/l

Cloruri 31,4 mmol/l

Acetati 11 mmol/l

Gli altri componenti sono: Acido acetico (regolazione del pH), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cardi-Braun Riperfusione è una soluzione per infusione incolore e trasparente contenuta in un imballaggio monodose costituito da una sacca in plastica flessibile da 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: dicembre 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Cardi-Braun Riperfusione soluzione per infusione intracardiaca è una soluzione pronta all'uso.

La somministrazione avviene mediante sistemi commerciali che distribuiscono la soluzione attraverso l'apparecchio di derivazione cardiopolmonare.

I volumi di soluzione da infondere dipendono dalla durata o dal tipo di intervento chirurgico a cuore aperto.

Le soluzioni cardioplegiche Cardi-Braun possono essere somministrate alla circolazione coronarica attraverso due vie – anterograda e retrograda – o in modo misto.

Cardi-Braun Riperfusione richiede l'aggiunta di cloruro di potassio 2M per la fase di induzione calda. L'aggiunta della soluzione di cloruro di potassio deve essere effettuata in condizioni asettiche rigorose.

Istruzioni per l'uso corretto delle soluzioni cardioplegiche Cardi-Braun

Srotolare la sacca e appoggiarla su una superficie rigida. Aprire la giunzione centrale premendo con entrambe le mani su una delle camere della sacca.

Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca più volte. La miscela omogenea è pronta all'uso.

L'aggiunta della soluzione di cloruro di potassio può essere effettuata direttamente nella sacca mediante siringa, attraverso il connettore situato nella parte inferiore, utilizzando una tecnica asettica.

Rimuovere la capsula bianca dal connettore di infusione. Disinfettare il connettore e inserire il set di infusione intracardiaco. Infondere secondo il protocollo stabilito.

Dopo l'apertura della confezione, utilizzare immediatamente.

Smaltire la frazione di soluzione non utilizzata.

B|BRAUN