Captopril Normon 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Captopril Normon 50 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Captopril Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Captopril Normon
3. Jak stosować Captopril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Captopril Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Captopril Normon i do czego jest stosowany

Captopril Normon to lek należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Captopril powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie tętnicze.

Ten lek jest wskazany w celach:

• Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• Leczenie przewlekłej niewydolności serca (gdy serce nie wyrzuca krwi w odpowiedni sposób), w połączeniu z diuretykami oraz – w razie potrzeby – lekami digitalowymi i beta-blokerami.
• Po zawale mięśnia sercowego (ataku serca).
• Leczenie zaburzeń nerek u pacjentów z cukrzycą typu I.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Captopril Normon

Nie przyjmuj Captopril Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na kaptopril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu) związany z wcześniejszym leczeniem lekami z tej samej grupy co kaptopril (inhibitory ACE).
• Jeśli cierpisz na angioobrzęk idiopatyczny lub dziedziczny.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży (szczególnie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (także znane jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Captopril Normon”.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli:

• występuje u Ciebie obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) lub masz w wywiadzie angioobrzęk. Ryzyko wystąpienia tych objawów po leczeniu Captopril Normon jest większe u pacjentów czarnoskórych,
• występuje ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (potencjalne objawy angioobrzęku jelit),
• występują objawy infekcji (np. ból gardła lub gorączka), które nie ustępują po standardowym leczeniu,
• masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie przy wstawaniu),
• występują intensywne lub trwające wymioty lub biegunka,
• masz chorobę serca, wątroby, nerek lub cukrzycę,
• jesteś poddawany(-a) lub ma być poddany(-a) procedurze desensybilizacji na alergię na ukąszenia pszczół lub os,
• jesteś poddawany(-a) hemodializie lub aferezie (procedurze oddzielania krwi), ponieważ mogą wystąpić reakcje na typ stosowanej membrany,
• masz chorobę tkanki łącznej,
• przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• kaszlisz.

Należy unikać nadmiernego pocenia się i odwodnienia, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli ma być przeprowadzona operacja lub podane znieczulenie.

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może być mniej skuteczny u pacjentów czarnoskórych.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów występował u Ciebie wcześniej.

Inne leki i Captopril Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś) mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Captopril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie z Captopril Normon. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Diuretyki.
• Leki zawierające potas.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Leki przeciwcukrzycowe.
• Leki przeciwzapalne.
• Lit (lek stosowany w niektórych typach depresji).
• Antydepresanty trójcykliczne/antypsychotyki.
• Sympatykomimetyki lub leki wpływające na czynność układu współczulnego.
• Blokery alfa.
• Allopurinol.
• Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
• Cytostatyki lub leki immunosupresyjne.
• Leki stosowane w leczeniu ostrzego zawału mięśnia sercowego.

Przyjmowanie Captopril Normon z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Captopril Normon w pierwszym trymestrze ciąży i jest on przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (grupa, do której należy kaptopril) mogą powodować uszkodzenia płodu i śmierć płodową.

Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, leczenie tym lekiem należy przerwać jak najszybciej.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Leczenie nadciśnienia tętniczego może obniżyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub po spożyciu alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zauważysz, że ten lek ogranicza Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Captopril Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Captopril Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty.

Ciśnienie krwi

Zalecana dawka początkowa w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi to 25–50 mg dziennie, podzielone na dwie dawki. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 100–150 mg dziennie. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Przewlekła niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa w przewlekłej niewydolności serca (pomoc sercu w prawidłowym pompowaniu krwi) to 6,25–12,5 mg dwa lub trzy razy dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 150 mg dziennie i będzie Cię dokładnie kontrolować w pierwszych tygodniach leczenia lub po każdej zmianie dawki.

Zawał mięśnia sercowego

Zwykła dawka to dawka testowa 6,25 mg. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 150 mg dziennie.

Problemy nerkowe

Zalecana dawka początkowa w leczeniu zaburzeń nerek u chorych z cukrzycą typu I to 75–100 mg dziennie, podzielone na kilka dawek.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz określi długość trwania leczenia Captopril Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko lekarz wie, co jest dla Ciebie najlepsze.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka początkowa to 0,30 mg/kg masy ciała. U dzieci wymagających szczególnej ostrożności dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg masy ciała. Stosowanie tego leku u dzieci i nastolatków powinno być rozpoczynane pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz wskazze liczbę dawek dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych z zaburzeniami funkcji nerek i innymi zaburzeniami organicznymi należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Jeśli zażyłeś więcej Captopril Normon niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Captopril Normon niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie hipotensję, wstrząs, odrętwienie, bradykardię (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zażyć Captopril Normon

Jeśli zapomniałeś zażyć leku, przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie zażyłeś tabletki w ciągu dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób): anoreksja (utrata apetytu), zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy i uczucie mrowienia, kaszel i trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, wrzód żołądka, swędzenie z lub bez wysypki skórnej (czasem towarzyszy mu gorączka, ból stawów i eozynofilia), wysypka skórna i wypadanie włosów.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób): tachykardia lub tachyarytmia (przyspieszone tętno), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, hipotensja, zespół Raynauda (napadowe bladość, po których następuje sinica i zaczerwienienie palców rąk), zaczerwienienie, bladość, obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła, ból klatki piersiowej, zmęczenie, niedobój.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): uczucie senności, zmiany w jamie ustnej, obrzęk naczyniowy jelita, zaburzenia funkcji nerek w tym niewydolność nerek, upośledzenie wydalania moczu.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia w liczbie komórek krwi, zmiany węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zmiany we krwi w zakresie potasu i glukozy, dezorientacja, depresja, udar mózgu, nieostre widzenie, zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny, zaburzenia oddechowe, obrzęk języka, zapalenie trzustki, uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry, zapalenienie wątroby (hepatitis), w tym martwica, podwyższenie enzymów wątrobowych i bilirubiny, pojawienie się pęcherzy z towarzyszącym swędzeniem, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry, ból mięśni, ból stawów, zespół nerczycowy, impotencja, nadmierny wzrost piersi u mężczyzn, gorączka, zaburzenia w liczbie komórek krwi i zmiany we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Captopril Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Captopril Normon

• Substancją czynną jest captopril. Każda tabletka zawiera 50 mg captoprilu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa (E 460i), laktoza jednowodna, sodowa karboksymetyloceluloza (krótkowodna skrobia ziemniaczana) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Captopril Normon jest dostarczany w postaci białych lub lekko kremowych tabletek, okrągłych, dwuwypukłych, z ryflowaniem i oznakowaniem C/A po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są opakowane w paski blisterowe, w opakowaniach zawierających 30 tabletek lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne wersje produktu

Captopril Normon 25 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.es/).