Captopril Normon 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Captopril Normon 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Captopril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril Normon
3. Come prendere Captopril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Captopril Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Captopril Normon e a cosa serve

Captopril Normon è un medicamento che appartiene al gruppo dei cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Captopril determina un rilassamento dei vasi sanguigni e riduce la pressione arteriosa.

Questo medicamento è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato), in associazione con diuretici e, quando appropriato, con glicosidi digitalici e betabloccanti.
• Dopo un infarto del miocardio (attacco cardiaco).
• Il trattamento dei problemi renali in pazienti con diabete di tipo I.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril Normon

Non prenda Captopril Normon:

• Se è allergico al captopril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare) associati a un trattamento con farmaci dello stesso gruppo del captopril (inibitori dell’ECA).
• Se soffre di angioedema idiopatico o ereditario.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza (in particolare se si trova nel secondo o terzo trimestre di gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio il potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Captopril Normon”.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale se:

• presenta gonfiore di braccia, gambe, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) o ha avuto in passato episodi di angioedema. Il rischio di sviluppare tali sintomi dopo il trattamento con Captopril Normon è maggiore nei pazienti di razza nera,
• ha dolore addominale, con o senza nausea e vomito (possibili sintomi di angioedema intestinale),
• presenta segni di infezione (come mal di gola o febbre) che non rispondono rapidamente al trattamento abituale,
• ha pressione bassa (questo può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta),
• ha vomito o diarrea intensi o persistenti,
• soffre di malattie cardiache, epatiche, renali o diabete,
• sta seguendo o deve seguire un trattamento di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe,
• sta seguendo emodialisi o afèresi (procedura di separazione del sangue), poiché potrebbero verificarsi reazioni legate al tipo di membrana utilizzata,
• soffre di una malattia del collagene,
• segue una dieta povera di sale,
• ha tosse.

È opportuno evitare sudorazione eccessiva e disidratazione, che potrebbero causare un calo improvviso della pressione arteriosa.

Informi il medico che sta assumendo questo medicinale se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ricevere anestetici.

Come per altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, questo medicinale potrebbe essere meno efficace nei pazienti di razza nera.

Consulti il medico, anche se uno dei casi sopra elencati si è verificato in passato.

Altri medicinali e Captopril Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Captopril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Alcuni farmaci possono interagire con Captopril Normon. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici.
• Farmaci contenenti potassio.
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Antidiabetici.
• Antiinfiammatori.
• Litio (farmaco utilizzato in alcuni tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici/antipsicotici.
• Simpaticomimetici o agenti che influiscono sull’attività del sistema nervoso simpatico.
• Alfa-bloccanti.
• Allopurinolo.
• Procainamide (farmaco utilizzato per alterazioni del ritmo cardiaco).
• Agenti citostatici o immunosoppressori.
• Farmaci per il trattamento dell’infarto miocardico acuto.

Assunzione di Captopril Normon con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Informi il medico se assume integratori di potassio o segue una dieta ricca di potassio.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di Captopril Normon non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Informi immediatamente il medico se pensa di poter essere incinta.

Se assunti durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (gruppo al quale appartiene il captopril) possono causare danni al feto o morte fetale.

Se viene diagnosticata una gravidanza, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta il più presto possibile.

L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento dell’ipertensione arteriosa può ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente all’inizio della terapia, quando si modifica la dose o quando si assume alcol. Non guidi né utilizzi macchinari se nota che questo medicinale le provoca effetti che compromettono la capacità di svolgere tali attività.

Captopril Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Captopril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia deve essere individualizzata; pertanto il medico stabilirà la dose adeguata per lei e effettuerà gli aggiustamenti che riterrà opportuni.

Pressione arteriosa

La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di 25-50 mg al giorno, somministrati in due somministrazioni giornaliere. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 100-150 mg al giorno. Il medico può raccomandare l'assunzione concomitante di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata per l'insufficienza cardiaca cronica (per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo adeguato) è di 6,25-12,5 mg due o tre volte al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 150 mg al giorno e la seguirà attentamente durante le prime settimane di trattamento o in caso di modifica della dose.

Infarto miocardico

La dose abituale è una dose di prova di 6,25 mg. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 150 mg al giorno.

Problemi renali

La dose iniziale raccomandata per il trattamento dei problemi renali in pazienti con diabete di tipo I è di 75-100 mg al giorno, somministrati in diverse somministrazioni giornaliere.

I compresse devono essere inghiottite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Captopril Normon. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché solo il medico sa ciò che è più indicato per lei.

Uso nei bambini

La dose iniziale raccomandata è di 0,30 mg/kg di peso corporeo. Nei bambini che richiedono particolari precauzioni, la dose iniziale deve essere di 0,15 mg/kg di peso corporeo. L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica. Il medico le indicherà il numero di somministrazioni giornaliere.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani con alterazione della funzionalità renale e altre alterazioni organiche, devono essere somministrate dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate.

Insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni renali, devono essere somministrate dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate.

Se assume più Captopril Normon di quanto deve

Se ha assunto più Captopril Normon del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio includono ipotensione grave, shock, stordimento, bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco), alterazioni elettrolitiche e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Captopril Normon

Se dimentica di prendere il medicinale, deve assumere la dose non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se salta la dose in un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): anoressia (perdita di appetito), disturbi del sonno, alterazione del gusto, capogiri, mal di testa e sensazione di formicolio, tosse e difficoltà respiratoria, nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca, ulcera gastrica, prurito con o senza eruzione cutanea (a volte con febbre, dolore articolare ed eosinofilia), eruzione cutanea e perdita di capelli.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): tachicardia o tachiaritmia (aumento della frequenza cardiaca), dolore al petto, palpitazioni, ipotensione, sindrome di Raynaud (crisi di pallore seguite da cianosi e arrossamento, che si manifestano nelle dita delle mani), arrossamento, pallore, gonfiore delle braccia, delle gambe, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, dolore toracico, affaticamento, malessere.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): sensazione di sonnolenza, lesioni della bocca, angioedema intestinale, alterazioni della funzione renale, compreso insufficienza renale, e anomalie nell’eliminazione dell’urina.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, patologie dei linfonodi, malattie autoimmuni, alterazioni negli esami del sangue relativi ai livelli di potassio e glucosio, confusione, depressione, ictus, visione offuscata, arresto cardiaco, shock cardiogeno, alterazioni respiratorie, infiammazione della lingua, infiammazione del pancreas, alterazioni epatiche e colorazione gialla della pelle, epatite (infiammazione del fegato), inclusa necrosi, aumento delle transaminasi epatiche e della bilirubina, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, sindrome di Steven Johnson, fotossensibilità, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle, dolore muscolare, dolore articolare, sindrome nefrosica, impotenza, aumento eccessivo del volume delle mammelle nell’uomo, febbre, alterazioni del conteggio delle cellule ematiche e cambiamenti negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Captopril Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Conservare il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Captopril Normon

• Il principio attivo è il captopril. Ogni compressa contiene 50 mg di captopril.
• Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E 460i), lattosio monoidrato, carbossimetilamido di sodio (amido di patata) e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Captopril Normon si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o leggermente crema, rotonde, biconvesse, con riga di divisione e stampigliata C/A su una faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in blister, in confezioni da 30 compresse o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Captopril Normon 25 mg compresse EFG

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es/).