Candesartan Stada 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán STADA 8 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán STADA i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.
3. Jak stosować Candesartán STADA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Candesartán STADA.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Candesartán STADA i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán STADA. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do < 18 lat.

• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán STADA

NIE przyjmuj Candesartán STADA

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej w ogóle unikać Candesartán STADA na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”),

• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartán STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán STADA.

• jeśli miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś silne wymioty lub miałeś biegunkę,

• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze,

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,

• jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie należy go podawać, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli stosuje się go na tym etapie (patrz punkt „Ciąża”).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

  • aliskiren

• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán STADA razem z innymi lekami”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Candesartán STADA”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić pewne badania.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán STADA. Wynika to z faktu, że Candesartán STADA, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Dzieci i młodzież

Candesartan badano u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán STADA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Candesartán STADA może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán STADA. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd i tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Candesartán STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli leczony jesteś IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán STADA z jedzeniem lub bez.
• Gdy przepisano Ci Candesartán STADA, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz się czuł słaby lub oszołomiony.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Candesartán STADA przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci inny lek zamiast Candesartán STADA. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosuje się go po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Candesartán STADA nie jest zalecany kobietom w okresie laktacji i Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu Candesartán STADA. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Candesartán STADA zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy regularnie przyjmować Candesartán STADA każdego dnia. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Wypij tabletkę w całości wraz z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Staрай się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán STADA to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, np. tych z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, lub u osób, które niedawno straciły płyn (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza, gdy stosowane są one jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa Candesartán STADA to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez podwajanie co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán STADA może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz ustali odpowiednie leczenie dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán STADA

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán STADA niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w sposób wskazany.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán STADA

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán STADA, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartán STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán STADA nie wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy/obrotowych.

• ból głowy.

• infekcja dróg oddechowych.

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub osłabienie.

• zmiany w wynikach badań krwi.

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę.

• wysypka skórna, pokrzywka.

• swędzenie.

• ból pleców, ból stawów i mięśni.

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Będziesz się czuć zmęczony(a), Twoja skóra i białka oczu mogą mieć żółty odcień, a objawy mogą przypominać grypę.

• kaszel

• nudności.

• zmiany w wynikach badań krwi:

  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie to ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• angioedema przewodu pokarmowego: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Natomiast katar, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub folii. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán STADA

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każdy tablet zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán STADA to białe, dwuwypukłe tabletki z bruzdą po jednej stronie oraz oznaczeniem C8 wypukłym po tej samej stronie. Tablet można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

7, 7x1 (jednostek dawkowych), 10, 10x1 (jednostek dawkowych), 14, 14x1 (jednostek dawkowych), 28, 28x1 (jednostek dawkowych), 30, 30x1 (jednostek dawkowych), 50, 50x1 (jednostek dawkowych), 56, 56x1 (jednostek dawkowych), 90, 90x1 (jednostek dawkowych), 98, 98x1 (jednostek dawkowych), 100, 100x1 (jednostek dawkowych), 112, 112x1 (jednostek dawkowych), 126, 126x1 (jednostek dawkowych), 140, 140x1 (jednostek dawkowych), 154, 154x1 (jednostek dawkowych), 168, 168x1 (jednostek dawkowych), 182, 182x1 (jednostek dawkowych), 196, 196x1 (jednostek dawkowych) tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/