Candesartan Stada 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán STADA 8 mg compresse EFG

Candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán STADA e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán STADA.
3. Come prendere Candesartán STADA.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Candesartán STADA.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Candesartán STADA e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán STADA. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Ciò aiuta a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i < 18 anni.

• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán STADA

NON prenda Candesartán STADA

• se è allergico al candesartan cilexetilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare Candesartán STADA all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza),
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo all’eliminazione della bile dalla cistifellea),
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán STADA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Candesartán STADA

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se è sottoposto a dialisi,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o diarrea,
• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha la pressione bassa,
• se ha già avuto un ictus,
• se sospetta di essere (o di poter essere) in gravidanza, lo comunichi al medico. L’uso di Candesartán STADA all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere la sezione sulla gravidanza),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren,
• se sta assumendo un IECA insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán STADA con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Candesartán STADA”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di eseguire alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán STADA. Questo perché Candesartán STADA, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartán autonomamente.

Bambini e adolescenti

Il candesartán è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán STADA non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán STADA può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Candesartán STADA. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “NON prenda Candesartán STADA” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán STADA con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Candesartán STADA con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán STADA, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di debolezza o capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter essere) in gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Candesartán STADA prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di Candesartán STADA all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento. Candesartán STADA non è raccomandato alle donne in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o avere capogiri quando assumono Candesartán STADA. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán STADA contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che prenda Candesartán STADA ogni giorno. Può assumere Candesartán STADA con o senza cibo. Ingerisca il compresse con un bicchiere d'acqua. Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Candesartán STADA è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono assunti come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini di età compresa tra 6 e <18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

La dose iniziale raccomandata di Candesartán STADA è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán STADA può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartán STADA superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán STADA superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. Se ha assunto più candesartan del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Candesartán STADA

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán STADA

Se interrompe l'assunzione di Candesartán STADA, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartán STADA senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Candesartán STADA e si rechi immediatamente dal medico se ha uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán STADA può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán STADA non stia influenzando il suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro/vertigini.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o debolezza.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici.

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, soprattutto se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco o avere un’infezione o la febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Tosse.

• Nausea.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinorrea, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non gettare i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán STADA

• Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetilo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán STADA è costituito da compresse bianche, biconvesse, con una linea di frattura su uno dei lati e la sigla C8 in rilievo sullo stesso lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Formati disponibili:

7, 7x1 (monodose), 10, 10x1 (monodose), 14, 14x1 (monodose), 28, 28x1 (monodose), 30, 30x1 (monodose), 50, 50x1 (monodose), 56, 56x1 (monodose), 90, 90x1 (monodose), 98, 98x1 (monodose), 100, 100x1 (monodose), 112, 112x1 (monodose), 126, 126x1 (monodose), 140, 140x1 (monodose), 154, 154x1 (monodose), 168, 168x1 (monodose), 182, 182x1 (monodose), 196, 196x1 (monodose) compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgio

oppure

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/