Candesartan Stada 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán STADA 4 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zacząciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Candesartán STADA i w jakich celach jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán STADA.
3. Jak stosować lek Candesartán STADA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Candesartán STADA.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Candesartán STADA i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán STADA. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Lek ten stosuje się do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat.

• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), lub jako dodatek do IEC, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IEC i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Candesartán STADA

NIE przyjmuj Candesartán STADA

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania Candesartán STADA już od początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA:

• jeśli miałeś(aś) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany(a) dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś(aś) ciężkie wymioty lub miałeś(aś) biegunkę,
• jeśli cierpisz na chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) udar mózgu,
• jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża”),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz sekcja „Stosowanie Candesartán STADA wraz z innymi lekami”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Candesartán STADA”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i przepisać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán STADA. Wynika to z faktu, że Candesartán STADA w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania candesartanu.

Dzieci i młodzież

Badania kliniczne oceniające działanie candesartanu przeprowadzono również u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán STADA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán STADA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartán STADA może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán STADA. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przepisać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – może być konieczna modyfikacja dawki i/lub dodatkowe środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), takie jak enalapryl, kaptonryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorekoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (lekarstwo zwiększające płynność krwi),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Candesartán STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli leczysz się IEK w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Candesartán STADA możesz przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán STADA, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Candesartán STADA przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze inny lek zamiast Candesartán STADA. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Candesartán STADA nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán STADA. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán STADA zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby Candesartán STADA przyjmować każdego dnia. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij tabletkę wraz z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán STADA to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub tymi, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. na skutek wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza, gdy stosowane są one jako leczenie monoterapią, dlatego ci pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa Candesartán STADA to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez jej podwajanie w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán STADA może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán STADA niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán STADA niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę candesartanu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Candesartán STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w sposób zwykły.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán STADA

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán STADA, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Candesartán STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, co może objawiać się uczuciem zmęczenia, infekcją lub gorączką. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán STADA nie wpływa na układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy/obojętność,
• ból głowy,
• infekcja dróg oddechowych,
• obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub osłabienie,
• zmiany wyników badań krwi,
• podwyższenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę,
• wysypka skórna, pokrzywka,
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy,
• kaszel,
• nudności,
• zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,
• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán STADA

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 4 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán STADA to białe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie oraz oznaczeniem C4 wypukłym po tej samej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

7, 7x1 (dozowanie jednostkowe), 10, 10x1 (dozowanie jednostkowe), 14, 14x1 (dozowanie jednostkowe), 28, 28x1 (dozowanie jednostkowe), 30, 30x1 (dozowanie jednostkowe), 50, 50x1 (dozowanie jednostkowe), 56, 56x1 (dozowanie jednostkowe), 90, 90x1 (dozowanie jednostkowe), 98, 98x1 (dozowanie jednostkowe), 100, 100x1 (dozowanie jednostkowe) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/