Candesartan Stada 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Candesartán STADA 4 mg compresse EFG

Candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Candesartán STADA e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán STADA.
3. Come prendere Candesartán STADA.
4. Possibili effetti avversi.
5. Conservazione di Candesartán STADA.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Candesartán STADA e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán STADA. Il principio attivo è candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è indicato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti dai 6 a < 18 anni.

• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare lo scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán STADA

NON prenda Candesartán STADA

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare Candesartán STADA all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza),

• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo all’eliminazione della bile dalla cistifellea).

• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartán STADA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Candesartán STADA.

• se ha avuto problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se sta seguendo una dialisi,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, ha recentemente avuto forti episodi di vomito o ha avuto diarrea,

• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),

• se ha la pressione arteriosa bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se sospetta di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza, deve informare il suo medico. L’uso di Candesartán STADA non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione sulla gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

  • aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán STADA con altri medicinali”).

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Candesartán STADA”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente e sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán STADA. Questo perché Candesartán STADA, in combinazione con alcuni anestetici, può causare una diminuzione della pressione arteriosa.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospenda l’assunzione di candesartán autonomamente.

Bambini e adolescenti

Il candesartán è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Candesartán STADA non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in fase di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán STADA

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán STADA può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán STADA. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi della salute mentale).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “NON prenda Candesartán STADA” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán STADA con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Candesartán STADA con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán STADA, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordito.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartán STADA prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere in gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Candesartán STADA. L’uso di Candesartán STADA non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta già allattando. L’uso di Candesartán STADA non è raccomandato nelle donne in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite durante l’assunzione di Candesartán STADA. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán STADA contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán STADA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che prenda Candesartán STADA ogni giorno. Può assumere Candesartán STADA con o senza cibo. Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Candesartán STADA è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio per vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali, quando somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale raccomandata di Candesartán STADA è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán STADA può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adeguato per lei.

Se assume una quantità di Candesartán STADA superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán STADA superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto più candesartan del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Candesartán STADA

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán STADA

Se smette di assumere Candesartán STADA, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non smetta di assumere Candesartán STADA senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Candesartán STADA e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartán STADA può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán STADA non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro/vertigine;

• Cefalea;

• Infezione respiratoria;

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o debolezza;

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici.

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre;

• Eruzione cutanea, orticaria;

• Prurito;

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli;

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza;

• Tosse;

• Nausea;

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato segnalato negli adulti; la rinorrea, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini, ma non sono stati segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán STADA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non getti i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Consegni i contenitori e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán STADA

• Il principio attivo è candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán STADA è costituito da compresse bianche, biconvesse, con un solco su un lato e la sigla C4 in rilievo sullo stesso lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Formati della confezione:

7, 7x1 (monodose), 10, 10x1 (monodose), 14, 14x1 (monodose), 28, 28x1 (monodose), 30, 30x1 (monodose), 50, 50x1 (monodose), 56, 56x1 (monodose), 90, 90x1 (monodose), 98, 98x1 (monodose), 100, 100x1 (monodose) compresse.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

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61118 Bad Vilbel

Germania

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

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oppure

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LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

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Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/