Candesartan Stada 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán STADA 32 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán STADA i do czego służy.
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.
3. Jak stosować Candesartán STADA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Candesartán STADA.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Candesartán STADA i do czego jest stosowany

Twoje lekarstwo nazywa się Candesartán STADA. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa on poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również pracę serca przy pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do < 18 lat.

• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub jako dodatek do IEK, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IEK i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA

NIE przyjmuj Candesartán STADA

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania Candesartán STADA już od początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.

• jeśli miałeś(aś) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany(a) dializie,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś(aś) ciężkie wymioty lub miałeś(aś) biegunkę,

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znanym również jako pierwotny hiperaldosteronizm),

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze,

• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) udar mózgu,

• jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, powinieneś(aś) poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży, a po 3. miesiącu nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

  • aliskiren

• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán STADA wraz z innymi lekami”).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Candesartán STADA”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przywołać i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán STADA. Wynika to z faktu, że Candesartán STADA, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania candesartanu.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán STADA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) potrzebować innych leków.

Candesartán STADA może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán STADA. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Candesartán STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli leczysz się IEK w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán STADA z lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán STADA, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować Candesartán STADA przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży, a po 3. miesiącu nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Candesartán STADA nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán STADA. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán STADA zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować Candesartán STADA codziennie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij tabletkę z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán STADA wynosi 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub u których doszło ostatnio do utraty płynów organizmowych (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci czarnoskórzy mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa Candesartán STADA to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán STADA może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zdecyduje, jaki sposób leczenia jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán STADA

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán STADA niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu, niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w sposób zgodny z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán STADA

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán STADA, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartán STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, dolegliwości infekcyjne lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán STADA nie wpływa negatywnie na krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy.

• ból głowy.

• infekcja dróg oddechowych.

• obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub osłabienie.

• zmiany wyników badań krwi.

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• zmniejszenie czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, dolegliwości infekcyjne lub gorączkę.

• wysypka skórna, pokrzywka.

• swędzenie.

• ból pleców, ból stawów i mięśni.

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy.

• kaszel

• nudności.

• zmiany wyników badań krwi:

  • obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia objawy niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym objawem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Natomiast katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán STADA

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sód croscarmelloza, stearynian magnezu i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán STADA to białe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie oraz oznaczeniem C32 wypukłym po tej samej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Wielkości opakowań:

7, 7x1 (jednostka dawkowa), 10, 10x1 (jednostka dawkowa), 14, 14x1 (jednostka dawkowa), 28, 28x1 (jednostka dawkowa), 30, 30x1 (jednostka dawkowa), 50, 50x1 (jednostka dawkowa), 56, 56x1 (jednostka dawkowa), 90, 90x1 (jednostka dawkowa), 98, 98x1 (jednostka dawkowa), 100, 100x1 (jednostka dawkowa), 112, 112x1 (jednostka dawkowa), 126, 126x1 (jednostka dawkowa), 140, 140x1 (jednostka dawkowa), 154, 154x1 (jednostka dawkowa), 168, 168x1 (jednostka dawkowa), 182, 182x1 (jednostka dawkowa), 196, 196x1 (jednostka dawkowa) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrotność i producent

Właściciel pozwolenia na obrotność

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/