Candesartano Stada 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Candesartán STADA 32 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán STADA e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán STADA.
3. Come prendere Candesartán STADA.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Candesartán STADA.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Candesartán STADA e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán STADA. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è indicato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a < 18 anni.

• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con ridotta funzione del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán STADA

NON prenda Candesartán STADA

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se è in gravidanza da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare Candesartán STADA all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),

• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo al flusso della bile dalla cistifellea).

• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán STADA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Candesartán STADA.

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, o se sta seguendo una terapia di dialisi,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o diarrea,

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),

• se ha la pressione arteriosa bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se sospetta di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza, deve informare il medico. L’uso di Candesartán STADA non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

  • aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán STADA con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Candesartán STADA”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán STADA. Questo perché Candesartán STADA, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se dopo aver assunto candesartán manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartán da sola iniziativa.

Bambini e adolescenti

Il candesartán è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán STADA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán STADA può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán STADA. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichiatrici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “NON prenda Candesartán STADA” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán STADA con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán STADA con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán STADA, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può farla sentire debole o con capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter essere) in gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartán STADA prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Candesartán STADA. L’uso di Candesartán STADA non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o si trova in allattamento. L’uso di Candesartán STADA non è raccomandato nelle donne in allattamento, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare al seno, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o avere capogiri durante l’assunzione di Candesartán STADA. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán STADA contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Candesartán STADA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante assumere Candesartán STADA ogni giorno. Candesartán STADA può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca il compresse con un bicchiere d'acqua. Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Candesartán STADA è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

La dose iniziale raccomandata di Candesartán STADA è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán STADA può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartán STADA superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán STADA superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto più candesartan del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Candesartán STADA

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Candesartán STADA

Se interrompe l'assunzione di Candesartán STADA, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartán STADA senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Candesartán STADA e si rivolga immediatamente al medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán STADA può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán STADA non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro/vertigine;
• Cefalea;
• Infezione respiratoria;
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o debolezza;
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue;
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio;
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre;
• Eruzione cutanea, orticaria;
• Prurito;
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli;
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza;
• Tosse;
• Nausea;
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari;
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinorrea, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla confezione blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non getti i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza alla farmacia nel Punto SIGRE. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán STADA

• Il principio attivo è candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán STADA è costituito da compresse bianche, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e la stampa in rilievo C32 sullo stesso lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Formati della confezione:

7, 7x1 (unità monodose), 10, 10x1 (unità monodose), 14, 14x1 (unità monodose), 28, 28x1 (unità monodose), 30, 30x1 (unità monodose), 50, 50x1 (unità monodose), 56, 56x1 (unità monodose), 90, 90x1 (unità monodose), 98, 98x1 (unità monodose), 100, 100x1 (unità monodose), 112, 112x1 (unità monodose), 126, 126x1 (unità monodose), 140, 140x1 (unità monodose), 154, 154x1 (unità monodose), 168, 168x1 (unità monodose), 182, 182x1 (unità monodose), 196, 196x1 (unità monodose) compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

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61118 Bad Vilbel

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HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/