Calmatel 33,28 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calmatel 33,28 mg/ml Roztwór do natrysku na skórę

Piketoprofeno

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj zgodnie dokładnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calmatel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calmatel
3. Jak stosować Calmatel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Calmatel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calmatel i kiedy jest stosowany

Calmatel zawiera piketoprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia do miejscowego złagodzenia bólu i lekkiego, okazjonalnego zapalenia spowodowanego przez:

• niewielkie siniaki, uderzenia, rozciągnięcia
• karkówkę lub inne napięcia mięśniowe
• bóle lędźwiowe
• lekkie wychylenia spowodowane skręceniem stawu

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calmatel

Nie należy stosować Calmatel

• Jeśli jest uczulony na piketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Przerwij leczenie, jeśli pojawią się objawy alergii.
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (rodzaj leków stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu) powodują Ci objawy zapalenia nosa, astmę, obrzęk naczynioruchowy (reakcję alergiczną, która może powodować obrzęk twarzy, oczu, języka oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu) lub pokrzywkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Calmatel należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek ten należy stosować wyłącznie na obszarze objętym dolegliwością. Nie należy stosować na dużych powierzchniach ciała.

Roztwór do natrysku skóry należy stosować ostrożnie, unikając kontaktu z oczami, błonami śluzowymi, owrzodzeniami, otwartymi ranami lub innymi zmianami skórnymi.

Zaleca się unikanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie UVA podczas leczenia piketoprofenem oraz przez dwa tygodnie po ostatnim zastosowaniu.

Zaleca się umycie rąk po nałożeniu leku.

Nie zaleca się stosowania razem z produktami zawierającymi oktokrylen (substancja pomocnicza stosowana w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, np. w filtrach przeciwsłonecznych, szamponach itp.), ponieważ może to prowadzić do reakcji na skórze.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania. Nie należy używać w pobliżu źródeł światła żarowego ani nie należy rozpylać w pobliżu ognia. Pojemnik należy chronić przed nadmiernym ciepłem oraz trzymać z dala od ognia i wszelkich źródeł iskier. Nie palić podczas stosowania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12. roku życia).

Stosowanie Calmatel wraz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie stosuje się, stosowało się ostatnio lub które może być konieczne do zastosowania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leków w czasie ciąży może stanowić zagrożenie dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Nie wiadomo, czy piketoprofen może być wydzielany z mlekiem matki. Lekarz wskazze, czy stosowanie tego leku jest bezpieczne w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na sposób podania, lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani na umiejętność obsługi maszyn.

Calmatel zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 19,97 mg alkoholu benzylowego w 1,2 ml (jedno wciśnięcie dawkownika).

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Calmatel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Dorosłym i młodzieży powyżej 12. roku życia:

Zwykle stosuje się 1–2 napryski na obszar dotknięty dolegliwością przez kilka sekund, 3 razy dziennie.

Sposób stosowania

Wyłącznie na skórę.

Nie wymaga masowania po nałożeniu i może powodować uczucie zimna.

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stosuje się zbyt wiele Calmatel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu: 915 620 420 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażytego leku).

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych zatruc.

Jeśli zapomnieliście zastosować Calmatel

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Należy zastosować pominiętą dawkę, gdy tylko się o niej pamięta, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie należy stosować pominiętej dawki – należy poczekać i zastosować następną dawkę o zaplanowanej porze.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Calmatel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Czasami mogą pojawić się reakcje w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia i ciepła w miejscu aplikacji, egzema, kontaktowe zapalenie skóry oraz reakcje fotosensybilizujące (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji dotyczący leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Calmatel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowanie pod ciśnieniem. Chronić przed promieniami słonecznymi i nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać ani nie spalać, nawet po użyciu. Skrajnie łatwopalne. Przechowywać z dala od płomienia lub źródeł iskrzenia.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calmatel

• Substancją czynną jest piketoprofen. Każda butelka 50 g zawiera 2 g piketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: środki pomocnicze (kamfora, alkohol benzylowy (E-1519), salicylan metylu, mirystan izopropylu, olejek lawendowy), środek wypychający (dwutlenek węgla (E-290)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do natrysku do skóry, żółtego koloru o charakterystycznym zapachu. Spray aluminiowy, pomalowany, powlekany i nadrukowany zewnętrznie; z zaworem i dźwignią z polietylenu. Opakowanie zawiera 60 ml, plus środek wypychający.

Inne formy dawkowe

Calmatel 18 mg/g Krem: Opakowanie 60 g.

Calmatel 18 mg/g Żel: Opakowanie 60 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona (Hiszpania)

lub

Laboratoires Chemineau

93, route de Monnaie

37210 Vouvray

Francja

Data ostatniego przeglądu ulotki: listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/