Calmatel 33,28 mg/ml soluzione per nebulizzazione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calmatel33,28 mg/ml Soluzione per spray cutaneo

Piketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Calmatel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calmatel
3. Come usare Calmatel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Calmatel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calmatel e a cosa serve

Calmatel contiene pichetoprofene e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e negli adulti per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da:

• piccole contusioni, traumi, distorsioni
• torcicollo o altre contratture
• lombalgie
• lievi distorsioni causate da una storta

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Calmatel

Non usi Calmatel

• Se è allergico al piroxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). Interrompa il trattamento nel caso in cui compaiano segni di allergia.
• Se l’acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (un tipo di medicinali utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore) le provocano rinite, asma, angioedema (reazione allergica che può causare gonfiore del viso, occhi, lingua e difficoltà a deglutire o respirare) o orticaria.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Calmatel.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sulla zona interessata. Non deve essere utilizzato su aree estese.

Applicare con cautela la soluzione per spray cutaneo sulla pelle, evitando il contatto con occhi, membrane mucose, ulcere o lesioni aperte e altre condizioni patologiche.

Si raccomanda di evitare l'esposizione al sole e/o ai raggi UVA durante il trattamento con pikketoprofene e fino a due settimane dopo l'ultima applicazione.

Si raccomanda di lavarsi le mani dopo l'applicazione del medicinale.

Non è raccomandato l'uso concomitante con prodotti contenenti octocrilene (eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e di igiene, ad es. protettori solari, shampoo, ecc.), poiché potrebbero verificarsi reazioni cutanee.

In caso di comparsa di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.

Si raccomanda cautela nell'uso. Non utilizzare vicino a fonti di calore incandescenti né vaporizzare in prossimità di fiamme. Tenere il contenitore al riparo da fonti di calore eccessivo e lontano da qualsiasi fiamma o fonte di scintille. Non fumare durante l'uso.

Bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini (minori di 12 anni).

Uso di Calmatel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'uso di medicinali durante la gravidanza può essere pericoloso per l'embrione o il feto e deve essere controllato dal medico.

Non è noto se il piketoprofene possa essere escreto nel latte materno. Il medico le indicherà se è opportuno utilizzare questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Per la modalità di somministrazione, questo medicinale non influenza la capacità di guidare né l'uso di macchinari.

Calmatel contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 19,97 mg di alcol benzilico in 1,2 ml (1 erogazione).

L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico può provocare irritazione locale moderata.

3. Come usare Calmatel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Posologia

Adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti:

Come norma generale, applicare nell'area interessata da 1 a 2 erogazioni per alcuni secondi, 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

L'applicazione non richiede massaggio e può provocare una sensazione di freddo.

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se usa più Calmatel del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista, recarsi all'ospedale più vicino o contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 620 420 (indicando il medicamento e la quantità utilizzata/ingerita).

Non si sono verificati casi di intossicazione fino ad oggi.

Se ha dimenticato di usare Calmatel

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla successiva applicazione, non applichi la dose dimenticata e attenda di applicare la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Calmatel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcuni casi, possono verificarsi reazioni a livello del sito di applicazione: arrossamento, prurito, sensazione di bruciore e calore nella zona di applicazione, eczema, dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce solare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Calmatel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Contenitore sotto pressione. Proteggere dai raggi solari ed evitare di esporlo a temperature superiori a 50 °C. Non perforare né bruciare, anche dopo l’uso. Estremamente infiammabile. Conservare lontano da fiamme o fonti di scintille.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calmatel

• Il principio attivo è il pikketoprofene. Ogni flacone da 50 g contiene 2 g di pikketoprofene.
• Gli altri componenti sono: Eccipienti (canfora, alcool benzilico (E-1519), salicilato di metile, miristato di isopropile, essenza di lavanda, isopropanolo); Propellente (anidride carbonica (E-290)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione per spray cutaneo di colore giallo con odore caratteristico. Flacone in alluminio verniciato, laccato e serigrafato all'esterno; con valvola e pulsante in polietilene. Confezione da 60 ml, più propellente.

Altre presentazioni

Calmatel 18 mg/g Crema: Confezione da 60 g.

Calmatel 18 mg/g Gel: Confezione da 60 g.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona (Spagna)

oppure

Laboratoires Chemineau

93, route de Monnaie

37210 Vouvray

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/