Calmatel 18 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calmatel 18 mg/g Żel

Piketoprofeno

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Calmatel i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calmatel
3. Jak stosować Calmatel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calmatel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calmatel i kiedy się go stosuje

Calmatel zawiera piketoprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia w celu miejscowego złagodzenia łagodnego i okazjonalnego bólu oraz stanu zapalnego spowodowanych przez:

• niewielkie siniaki, uderzenia, rozciągnięcia
• karkówkę lub inne napięcia mięśniowe
• ból pleców (lumbago)
• łagodne wychylenia powstałe w wyniku skręcenia

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calmatelu

Nie należy stosować Calmatel

• Jeśli jesteś uczulony na piketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W przypadku wystąpienia objawów alergii należy przerwać leczenie.
• Jeśli kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (typ leków stosowanych do zmniejszania stanu zapalnego i bólu) powodują u Ciebie objawy kichawicy, astmy, obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej, która może powodować obrzęk twarzy, oczu, języka oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem) lub pokrzywki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Calmatel należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek należy stosować wyłącznie w obszarze dotkniętym chorobą. Nie należy stosować na dużych powierzchniach ciała.

Gel należy stosować ostrożnie na skórze, unikając kontaktu z oczami, błonami śluzowymi, owrzodzeniami, otwartymi ranami lub innymi zmianami skórnymi.

Zaleca się unikanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie UVA podczas leczenia piketoprofenem oraz przez dwa tygodnie po ostatnim zabiegu.

Zaleca się umycie rąk po nałożeniu leku.

Nie zaleca się stosowania w połączeniu z produktami zawierającymi oktakrylen (składnik pomocniczy stosowany w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, np. w filtrach przeciwsłonecznych, szamponach itp.), ponieważ może to powodować reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Częste stosowanie może powodować podrażnienie i suchość skóry.

Z uwagi na zawartość etanolu (alkoholu) nie należy zbliżać tuby z gelem do ognia lub otwartego źródła ciepła, aby uniknąć wypadku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12. roku życia).

Stosowanie Calmatel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Nie wiadomo, czy piketoprofen wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wskazze Ci, czy stosowanie tego leku jest wskazane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na sposób podania, ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani na umiejętność obsługi maszyn.

Calmatel zawiera propylenoglikol. Ten lek zawiera 170 mg/g propylenoglikolu.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Calmatel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Dla nastolatków powyżej 12. roku życia i dorosłych:

Zwykle należy stosować na obszarze dotkniętym chorobą ok. 1,5–2 g żelu, 3 razy dziennie.

Sposób stosowania

Wyłącznie do stosowania miejscowego.

Calmatel należy wmasować delikatnie w skórę, aby ułatwić jego wnikanie. Po wmasowaniu może pojawić się uczucie zimna.

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Calmatel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 915 620 420 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażytego leku).

Do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków zatrucia.

Jeśli zapomni się zażyć Calmatel

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia opuszczonej dawki. Należy podać pominiętą dawkę, gdy tylko pamięta się o tym, a następnie kontynuować stosowanie zgodnie z normalnym harmonogramem. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie należy podawać pominiętej dawki – należy poczekać i podać następną dawkę o właściwym czasie.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Calmatel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Czasem mogą występować reakcje w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia i gorąca w miejscu aplikacji, egzema, kontaktowe zapalenie skóry oraz reakcje fotosensybilizujące (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Calmatel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calmatel

• Substancją czynną jest piketoprofen. Każdy g żelu zawiera 18 mg piketoprofenu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza (E-463), glikol propylenowy (E-1520), olejek lawendowy i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty żel bezbarwny lub lekko żółtawy o zapachu lawendy, zawarty w tubie aluminiowej wyłożonej z wewnątrz lakierem, z nadrukiem sitodrukowym na zewnętrznej powierzchni oraz zawiązywanym korkiem z polietylenu.

Opakowanie 60 g.

Inne postacie leku

Calmatel 18 mg/g Krem: Opakowanie 60 g.

Calmatel 33,28 mg/ml Roztwór do natrysku na skórę: Opakowanie 60 ml, wraz z nośnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-6108740 Sant Andreu de la Barca Barcelona (Hiszpania)

lub

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/