Calmatel 18 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calmatel 18 mg/g Gel

Piketoprofeno

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calmatel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calmatel
3. Come usare Calmatel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calmatel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calmatel e a cosa serve

Calmatel contiene piroxicam e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicamento è indicato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e negli adulti per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da:

• piccole contusioni, traumi, stiramenti
• torcicollo o altre contratture
• lombalgie
• distorsioni lievi conseguenti a una storta

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Calmatel

Non usare Calmatel

• Se è allergico al pikketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Interrrompa il trattamento nel caso in cui si manifestino segni di allergia.
• Se l’acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (un tipo di medicinali utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore) le provocano rinite, asma, angioedema (reazione allergica che può causare gonfiore al viso, agli occhi, alla lingua e difficoltà a deglutire o respirare) o orticaria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Calmatel.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sulla zona interessata. Non deve essere applicato su aree estese.

Applicare con cautela il gel sulla cute, evitando il contatto con occhi, mucose, ulcere o lesioni aperte o altre condizioni cutanee.

Si raccomanda di evitare l’esposizione al sole e/o ai raggi UVA durante il trattamento con pikketoprofene e fino a due settimane dopo l’ultima applicazione.

Si raccomanda di lavarsi le mani dopo l’applicazione del medicinale.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo con prodotti contenenti octocrilene (eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e di igiene, ad es. protettori solari, shampoo, ecc.), poiché potrebbero verificarsi reazioni cutanee.

In caso di comparsa di reazioni sulla pelle, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il suo medico.

Applicazioni frequenti possono causare irritazione e secchezza della pelle.

A causa del contenuto di etanolo (alcol), non avvicini il tubo di gel a fiamme o fuoco diretto, per prevenire possibili incidenti.

Bambini

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini (minori di 12 anni).

Uso di Calmatel con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di medicinali durante la gravidanza può essere pericoloso per l’embrione o il feto e deve essere controllato dal medico.

Non è noto se il pikketoprofene possa essere escreto nel latte materno. Il suo medico le indicherà se è opportuno usare questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per la modalità di somministrazione, questo medicinale non influenza la capacità di guidare né l’uso di macchinari.

Calmatel contiene propilenglicole. Questo medicinale contiene 170 mg/g di propilenglicole.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come usare Calmatel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Posologia

Adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti:

Come norma generale, si applicherà sulla zona interessata circa da 1,5 a 2 g di gel, 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Calmatel va applicato con un leggero massaggio per favorirne la penetrazione. L'applicazione dopo il massaggio può provocare una sensazione di freddo.

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se usa più Calmatel del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino oppure contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 620 420 (indicando il medicamento e la quantità utilizzata/ingerita).

Finora non è stata riportata alcuna intossicazione.

Se ha dimenticato di usare Calmatel

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale orario previsto. Tuttavia, se mancano poche ore all'applicazione successiva, non applichi la dose dimenticata e attenda di applicare la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Calmatel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Talvolta possono verificarsi reazioni nella zona di applicazione, arrossamento, prurito, sensazione di bruciore e calore nella zona di applicazione, eczema, dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce solare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Calmatel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calmatel

• Il principio attivo è il pikketoprofene. Ogni g di gel contiene 18 mg di pikketoprofene.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E-463), propilenglicole (E-1520), essenza di lavanda ed etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel trasparente incolore o leggermente giallastro, con odore di lavanda, contenuto in tubo di alluminio verniciato, laccato e serigrafato all'esterno, con tappo a vite in polietilene.

Confezione da 60 g.

Altre presentazioni

Calmatel 18 mg/g Crema: Confezione da 60 g.

Calmatel 33,28 mg/ml Soluzione per applicazione cutanea mediante nebulizzazione: Confezione da 60 ml, più propellente.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-6108740 Sant Andreu de la Barca Barcellona (Spagna)

oppure

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/