Calmane witaminowane Perezgimenez tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CALMANTE VITAMINADO pérezgiménez tabletki

Kwas acetylosalicylowy, kofeina i witamina B1

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CALMANTE VITAMINADO i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CALMANTE VITAMINADO
3. Jak stosować CALMANTE VITAMINADO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CALMANTE VITAMINADO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest CALMANTE VITAMINADO i w jakich przypadkach się go stosuje

Połączenie kwasu acetylosalicylowego, kofeiny i chlorku tiaminy (witamina B1) jest skuteczne w obniżaniu gorączki i złagodzeniu bólu.

CALMANTE VITAMINADO jest wskazany w doraźnym łagodzeniu przypadkowych bóli o lekkim lub średnim nasileniu, takich jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (kurcze mięśni) lub bóle pleców (lumbago).

Stany gorączkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CALMANTE VITAMINADO

Nie przyjmuj CALMANTE VITAMINADO:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub chlorowodorek tiaminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy lub powtarzające się dolegliwości żołądkowe.
• jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyna, występowały u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcze oskrzeli oraz w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, katar sienny lub pokrzywkę po zażyciu kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają ryzyko krwawień wewnętrznych.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby).
• jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye’a – rzadką, ale poważną chorobą. Ponadto preparat ten zawiera kofeinę i nie powinien być podawany dzieciom.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CALMANTE VITAMINADO:

• jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny.
• jeśli w ciągu najbliższych siedmiu dni planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym stomatologicznemu.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z CALMANTE VITAMINADO i powodować niepożądane skutki (zobacz „Inne leki i CALMANTE VITAMINADO”).
• jeśli chorujesz na nadciśnienie, masz obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby, występują u Ciebie zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz antykoagulancy.
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• jeśli chorujesz na katar sienny i/lub pokrzywkę.
• jeśli niedawno został Ci zaszczepiony.
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ kofeina może podnieść poziom glukozy we krwi.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje nadwrażliwości na inne leki stosowane u pacjentów z astmą, takie jak aminofilina lub teofilina.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany osobom poniżej 16. roku życia.

Inne leki i CALMANTE VITAMINADO

Niektóre leki mogą oddziaływać z CALMANTE VITAMINADO, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• środków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), stosowanych w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• kortykosteroidów, ponieważ mogą nasilać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• diuretyków.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• leków wpływających na krzepnięcie krwi (antykoagulancje doustne), ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
• leków obniżających poziom cukru we krwi.
• cyklosporyny, stosowanej w przeszczepach.
• wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych infekcjach.
• interferonu alfa.
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychicznych.
• metotreksatu, stosowanego w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów.
• leków stosowanych w leczeniu podagry.
• środków przeciwwymiotnych.
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• barbituranów, leków stosowanych jako środki uspokajające w zaburzeniach snu i w leczeniu napadów drgawkowych.
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w epilepsji.

Jednoczesne spożycie alkoholu z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać przyjmowania tego leku razem z napojami zawierającymi kofeinę lub innymi lekami zawierającymi kofeinę lub stymulujące układ nerwowy środkowy, ponieważ może to prowadzić do bezsenności, pobudzenia nerwowego lub drażliwości.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i tacroliusz).
• nadciśnienia tętniczego (diuretyki i inhibitory ACE).
• nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• innych środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), stosowanych w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni.
• antykoagulantów (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzepliny), takich jak warfaryna.
• leków stosowanych w leczeniu podagry (probencyd).

Stosowanie CALMANTE VITAMINADO z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Jednoczesne stosowanie tego leku z napojami zawierającymi kofeinę może powodować nadmierną stymulację ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącą do pobudzenia, drażliwości lub bezsenności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

CALMANTE VITAMINADO nie powinno być stosowane w trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na działanie niepożądane.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na dopingu.

CALMANTE VITAMINADO zawiera skrobię pszeniczną

Ten lek zawiera skrobię pszeniczną, odpowiadającą ponad 20 ppm glutenu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z celiakią.

Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

3. Jak przyjmować CALMANTE VITAMINADO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i osób powyżej 16. roku życia to jedna tabletka co 4–6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy w żadnym wypadku przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (1 dzień).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Calmante vitaminado należy przyjmować doustnie, po posiłku lub wraz z posiłkiem. Zaleca się wyjęcie tabletki z opakowania bezpośrednio przed zażyciem.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Zażywanie leku powinno odbywać się tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 10 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe dolegliwości, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uznasz, że działanie CALMANTE VITAMINADO jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej CALMANTE VITAMINADO niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Główne objawy to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, senność, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka. Może również dojść do objawów pobudzenia, niepokoju, pocenia się i bezsenności spowodowanych zawartością kofeiny.

Jeśli zapomniałeś zażyć CALMANTE VITAMINADO

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.
• Trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, katar.
• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy.
• Hipoprotrombinemia (przy wysokich dawkach).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zespół Reye’a u osób poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzna (patrz „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CALMANTE VITAMINADO”).
• Problemy wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, potliwość, bóle głowy, dezorientacja oraz zaburzenia nerek.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent zauważy objawy takie jak głuchota, szumy w uszach lub zawroty głowy.

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne. Może to również dotyczyć pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Zachowanie CALMANTE VITAMINADO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj opakowanie oryginalne szczelnie zamknięte.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj CALMANTE VITAMINADO po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.: Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów lekowych w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek CALMANTE VITAMINADO pérez giménez

Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 50 mg kofeiny i 2 mg tiamina chlorowodorku (witamina B1).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia pszeniczna, stearyna magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CALMANTE VITAMINADO to białe, okrągłe tabletki z anagramem C/V po obu stronach.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10 i 20 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2017

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”