Calmane vitaminato Perezgimenez compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CALMANTE VITAMINADO pérezgiménez compresse

Acido acetilsalicilico, caffeina e vitamina B1

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CALMANTE VITAMINADO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CALMANTE VITAMINADO
3. Come prendere CALMANTE VITAMINADO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CALMANTE VITAMINADO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CALMANTE VITAMINADO e a cosa serve

L'associazione di acido acetilsalicilico, caffeina e cloridrato di tiamina (vitamina B1) è efficace per ridurre la febbre e il dolore.

CALMANTE VITAMINADO è indicato per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come cefalea, dolori dentali, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o della schiena (lombalgia).

Stati febbrili.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CALMANTE VITAMINADO

Non prenda CALMANTE VITAMINADO:

• se è allergico all’acido acetilsalicilico, alla caffeina o al cloridrato di tiamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, duodenale o disturbi gastrici ricorrenti.
• se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmi e in alcuni casi tosse o sibili durante la respirazione) dopo aver assunto farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o il colorante tartrazina.
• se soffre o ha sofferto di asma con o senza polipi nasali, rinite o orticaria dopo aver assunto acido acetilsalicilico.
• se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione del sangue che la predispongono a emorragie interne.
• se sta seguendo una terapia con farmaci anticoagulanti orali.
• se soffre di una grave malattia renale e/o epatica (insufficienza renale e/o epatica).
• se ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al sindrome di Reye, una malattia rara ma grave. Inoltre, questo preparato contiene caffeina e non deve essere somministrato ai bambini.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere CALMANTE VITAMINADO:

• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale nei prossimi sette giorni.
• se sta assumendo farmaci antinfiammatori o altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con CALMANTE VITAMINADO causando effetti indesiderati (vedere “Altri medicinali e CALMANTE VITAMINADO”).
• se soffre di ipertensione, se ha funzionalità renali, cardiache o epatiche ridotte, se presenta alterazioni della coagulazione del sangue o se sta seguendo una terapia con anticoagulanti.
• se è allergico ad altri antinfiammatori o antireumatici.
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se soffre di rinite e/o orticaria.
• se è stato recentemente vaccinato.
• se è diabetico, poiché la caffeina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue.
• se in precedenza ha avuto reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci somministrati ai pazienti asmatici, come aminofillina o teofillina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 16 anni.

Altri medicinali e CALMANTE VITAMINADO

Alcuni farmaci possono interagire con CALMANTE VITAMINADO e pertanto non devono essere assunti senza consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Analgesici e antinfiammatori non steroidei, farmaci utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare, poiché aumentano il rischio di emorragia digestiva.
• Corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva.
• Diuretici.
• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Farmaci per la coagulazione (anticoagulanti orali), poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Alcuni farmaci per il controllo dell’ipertensione.
• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• Ciclosporina, utilizzata nei trapianti.
• Vancomicina, un antibiotico utilizzato in alcune infezioni.
• Interferone alfa.
• Litio, utilizzato in alcune malattie psichiatriche.
• Metotrexato, utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta.
• Antiacidi.
• Digossina, utilizzata per problemi cardiaci.
• Barbiturici, farmaci utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per trattare le convulsioni.
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV.
• Fenitoina e acido valproico, farmaci per l’epilessia.

L’assunzione concomitante di alcol con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia digestiva.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È necessario evitare l’assunzione di questo medicinale con bevande contenenti caffeina o con altri farmaci contenenti caffeina o che stimolino il sistema nervoso centrale, poiché potrebbero verificarsi insonnia, nervosismo o irritabilità.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus).
• Ipertensione arteriosa (diuretici e inibitori dell’ECA).
• Cancro, artrite reumatoide (metotrexato).
• Altri analgesici o antinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare).
• Anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come warfarina.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).

Assunzione di CALMANTE VITAMINADO con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o insieme a cibo.

L'uso contemporaneo di questo medicamento in bevande contenenti caffeina può provocare un'eccessiva stimolazione del sistema nervoso centrale con nervosismo, irritabilità o insonnia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

CALMANTE VITAMINADO non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante tutto il periodo di allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicamento senza consultare il proprio medico, poiché sono più soggette agli effetti avversi.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicamento contiene un componente che può determinare un risultato analitico nei controlli antidoping positivo.

CALMANTE VITAMINADO contiene amido di frumento

Questo medicamento contiene amido di frumento, corrispondente a più di 20 ppm di glutine, elemento da tenere in considerazione per i pazienti celiaci.

I pazienti con allergia al frumento (diversa dalla malattia celiaca) non devono assumere questo medicamento.

Interferenze con le prove diagnostiche:

Se deve sottoporsi a qualche esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc...), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterarne i risultati.

3. Come prendere CALMANTE VITAMINADO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i maggiorenni di età superiore ai 16 anni è di un comprimido ogni 4-6 ore, se necessario. In nessun caso si assumeranno più di 8 comprimidi in 24 ore (1 giorno).

I pazienti con problemi epatici o renali devono consultare il medico poiché devono ridurre la dose.

Calmante vitaminado deve essere somministrato per via orale e assunto dopo i pasti o con un po’ di cibo. Si raccomanda di estrarre il comprimido dall’imballaggio immediatamente prima dell’assunzione.

Si deve utilizzare sempre la dose più bassa che risulti efficace.

L’assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se il dolore persiste per più di 10 giorni, o la febbre per più di 3 giorni, oppure peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se ritiene che l’effetto di CALMANTE VITAMINADO sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più CALMANTE VITAMINADO di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I principali sintomi sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, nausea, vomito e occasionalmente diarrea. Possono inoltre manifestarsi sintomi di eccitazione, irrequietezza, sudorazione e insonnia dovuti alla caffeina.

Se dimentica di prendere CALMANTE VITAMINADO

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A causa del suo effetto sull'aggregazione piastrinica, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Ulcera gastrica, ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.
• Difficoltà respiratorie, broncospasmo, rinite.
• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema.
• Ipoprotrombinemia (con dosi elevate).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Sindrome di Reye in minori di 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere “Cosa deve sapere prima di prendere CALMANTE VITAMINADO”).
• Problemi al fegato, specialmente in pazienti con artrite giovanile.

Nei trattamenti prolungati e con dosi elevate, possono comparire: capogiri, ronzii alle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, ronzii alle orecchie o capogiri.

In pazienti che hanno avuto reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico o ad altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che non hanno precedentemente manifestato ipersensibilità a questi farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CALMANTE VITAMINADO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il contenitore originale accuratamente chiuso.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare CALMANTE VITAMINADO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.: La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CALMANTE VITAMINADO Pérez Giménez compresse

Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico, 50 mg di caffeina e 2 mg di cloridrato di tiamina (vitamina B1).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di frumento, stearato di magnesio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CALMANTE VITAMINADO è costituito da compresse bianche, rotonde, con l'anagramma C/V su entrambe le facce.

Si presentano in confezioni contenenti 10 e 20 compresse e in confezioni cliniche da 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2017

“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”