Caelyx pegylowany liposomalny 2 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego doxorubicini hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Caelyx pegylated liposomal i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caelyx pegylated liposomal

3. Jak stosować Caelyx pegylated liposomal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Caelyx pegylated liposomal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caelyx pegylated liposomal i do czego służy

Caelyx pegylated liposomal to lek przeciwnowotworowy.

Caelyx pegylated liposomal stosuje się w leczeniu raka piersi u pacjentów z ryzykiem powikłań sercowych. Caelyx pegylated liposomal stosuje się również w leczeniu raka jajnika. Lek ten służy do niszczenia komórek nowotworowych, zmniejszania wielkości guza, opóźniania wzrostu guza oraz wydłużania przeżycia.

Caelyx pegylated liposomal stosuje się również w połączeniu z innym lekiem – bortezomibem – w leczeniu szpiczaka plazmocytowego (nowotworu krwi) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.

Caelyx pegylated liposomal stosuje się również w celu uzyskania poprawy w przebiegu sarkomu Kaposiego, w tym spłaszczenia, rozcieńczenia, a nawet zmniejszenia się zmian nowotworowych. Mogą również ulec poprawie, a nawet zniknąć inne objawy sarkomu Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza.

Caelyx pegylated liposomal zawiera substancję czynną zdolną do oddziaływania na komórki, powodując selektywne niszczenie komórek nowotworowych. Doxorubicyna chlorowodorek w Caelyx pegylated liposomal znajduje się w małych kulistych strukturach zwanych pegilowanymi liposomami, które ułatwiają wydostanie się leku z krwiobiegu do tkanki nowotworowej, zamiast do tkanki normalnej i zdrowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Caelyx pegylated liposomal

Nie stosować Caelyx pegylated liposomal

• jeśli jest nadwrażliwość na doxorubicynę chlorowodorek, orzechy ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza, jeśli występuje:

• leczenie choroby serca lub wątroby;

• cukrzyca, ponieważ Caelyx pegylated liposomal zawiera cukier i może być konieczna korekta leczenia cukrzycy;

• chłoniak Kaposiego i usunięcie śledziony;

• wystąpienie owrzodzeń, zaburzeń barwy lub innych dolegliwości w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

Caelyx pegylated liposomal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nieznany jest wpływ leku na tę grupę wiekową.

Stosowanie Caelyx pegylated liposomal z innymi lekami
Powiadomić lekarza lub farmaceuty

• jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również dostępne bez recepty;
• o innych leczeniach przeciwnowotworowych, które są lub były stosowane, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność w przypadku terapii obniżających liczbę białych krwinek, ponieważ mogą one powodować dalsze zmniejszenie ich liczby. Jeśli nie jest się pewnym, jakie leczenia były stosowane lub jakie choroby występowały, należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ substancja czynna doxorubicyna chlorowodorek w Caelyx pegylated liposomal może powodować wady wrodzone, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Caelyx pegylated liposomal i przez sześć miesięcy po zakończeniu tego leczenia, zarówno u pacjentki, jak i u jej partnera.

Ponieważ doxorubicyna chlorowodorek może być szkodliwa dla niemowląt, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Caelyx pegylated liposomal. Specjaliści od zdrowia zalecają, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci w żadnym wypadku, aby uniknąć przekazania wirusa HIV.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi ani maszyn, jeśli pojawia się zmęczenie lub senność spowodowane leczeniem Caelyx pegylated liposomal.

Caelyx pegylated liposomal zawiera olej z soi i sód

Caelyx pegylated liposomal zawiera olej z soi. Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzechy ziemne lub soję.

Caelyx pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Sposób stosowania Caelyx w formie pegylowanego liposomu

Caelyx pegylated liposomal to lek o szczególnych właściwościach. Dlatego nie należy go zastępować innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

Ile Caelyx pegylated liposomal należy podawać

Jeśli leczony jest pani lub pan z powodu raka piersi lub jajnika, Caelyx pegylated liposomal podawany będzie w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi). Dawkowanie powtarzane jest co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i pani lub pan toleruje leczenie.

Jeśli leczony jest z powodu szpiczaka mnogiego i otrzymał już co najmniej jedno wcześniejsze leczenie, Caelyx pegylated liposomal podawany będzie w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi) w postaci godzinnej infuzji dożylnej w dniu 4 trybu leczenia trwającego 3 tygodnie z zastosowaniem bortezomibu, natychmiast po zakończeniu infuzji bortezomibu. Dawka będzie powtarzana tak długo, jak długo odpowiedź na leczenie jest zadowalająca i pani lub pan dobrze je toleruje.

Jeśli leczony jest z powodu sarkomu Kaposiego, Caelyx pegylated liposomal podawany będzie w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi). Dawkowanie powtarzane jest co 2–3 tygodnie przez 2–3 miesiące, a następnie tak często, jak będzie to konieczne do utrzymania poprawy stanu zdrowia.

W jaki sposób podaje się Caelyx pegylated liposomal

Lek Caelyx pegylated liposomal podawany będzie pani lub panu przez lekarza w postaci kroplówki (infuzji) dożylnie. W zależności od dawki i wskazania, czas trwania infuzji może wynosić od 30 minut do ponad godziny (czyli 90 minut).

Jeśli podano więcej Caelyx pegylated liposomal niż należało

Ostra przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu. Leczenie obejmuje podawanie antybiotyków, przetaczanie płytek krwi, stosowanie czynników stymulujących produkcję białych krwinek oraz leczenie objawowe owrzodzeń jamy ustnej.

Jeśli ma pani lub pan jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Podczas infuzji Caelyx pegylated liposomal mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudność w połykaniu lub oddychaniu; swędzące wysypki (tęgoce)
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych płucnych, powodujące kaszel, świsty i trudności w oddychaniu (astma)
• zaczerwienienie, pocenie się, dreszcze lub gorączka
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból pleców
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszone tętno
• napady (drapanie)

Może dojść do wycieku płynu z wlewu z żyły do tkanki podskórnej. Jeśli podczas podawania dawki Caelyx pegylated liposomal odczuwa pan/pani swędzenie lub ból w miejscu wlewania, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• gorączka, uczucie zmęczenia lub objawy krwawień i siniaków (bardzo często)
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub ból przy dotyku, głównie w rękach lub stopach (zespoł ręka-noga). Objawy te występują bardzo często i czasem mogą być ciężkie. W ciężkich przypadkach mogą utrudniać wykonywanie niektórych czynności codziennych i utrzymywać się nawet do 4 tygodni lub dłużej przed całkowitym ustąpieniem. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie i/lub zmniejszyć dawkę następnego leczenia (patrz poniżej, Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręka-noga)
• owrzodzenia jamy ustnej, ciężkie biegunki lub wymioty i nudności (bardzo często)
• infekcje (często), w tym infekcje płucne (zapalenie płuc) lub infekcje mogące wpływać na wzrok
• trudności w oddychaniu (często)
• silny ból brzucha (często)
• ciężkie osłabienie (często)
• ciężka reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudność w połykaniu lub oddychaniu; swędzące wysypki (tęgoce) (rzadko)
• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić); niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, co może powodować trudności w oddychaniu i obrzęki nóg (rzadko)
• powstawanie skrzeplin we krwi docierającej do płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (rzadko)
• obrzęk, ciepło lub ból przy dotyku w jednym z miejsc nogi, czasem z bólem nasilającym się przy staniu lub chodzeniu (rzadko)
• ciężkie lub potencjalnie śmiertelne wysypki z pęcherzami i łuszczącym się skórnym, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna nekroliza epidermalna) (rzadko)

Inne działania niepożądane

W okresie między infuzjami może wystąpić:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji. W rzadkich przypadkach zmniejszenie białych krwinek może prowadzić do ciężkiej infekcji. Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi będą wykonywane regularne badania krwi
• utrata apetytu
• zaparcia
• wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczne wysypki, wykwity guzowate lub zaczerwienione na skórze
• wypadanie włosów
• ból, w tym mięśniowy, w klatce piersiowej, stawach, rękach lub nogach
• uczucie silnego zmęczenia

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje, w tym ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), infekcje płucne, infekcje wirusem ospy pospolitej (płaski pęcherzyca), rodzaj infekcji bakteryjnej (infekcja Mycobacterium avium complex), infekcja dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym białe pleśniawki i białe pleśniawki w jamie ustnej), infekcja mieszków włosowych, infekcja lub podrażnienie gardła, infekcja nosa, jam nosowych lub gardła (przeziębienie)
• niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), z gorączką
• ciężka utrata masy ciała i osłabienie mięśni, niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie), niskie stężenie potasu, sodu lub wapnia we krwi
• uczucie dezorientacji, niepokoju, depresji, trudności z zasypianiem
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę wrażliwości bólowej, ból nerwów, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie lub szczypiące), zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze
• zmiana w smaku, ból głowy, silne uczucie senności i braku energii, uczucie zawrotów głowy
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• przyspieszone tętno
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy
• trudności w oddychaniu, które mogą się nasilać po wysiłku fizycznym, krwawienie z nosa, kaszel
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub przełyku, owrzodzenia (rany) w jamie ustnej, niestrawność, trudności w połykaniu, ból w jamie ustnej, suchość w ustach
• problemy skórne, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, rumień, pęcherze lub owrzodzenia (rany) na skórze, swędzenie, ciemne plamy na skórze
• nadmierne pocenie się
• skurcze lub bóle mięśniowe
• ból w mięśniach, kościach lub plecach
• ból podczas oddawania moczu
• reakcja alergiczną na infuzję leku, chorobę przypominającą grypę, dreszcze, zapalenie błon śluzowych różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, usta lub tchawica, uczucie osłabienia, ogólny dyskomfort, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, uczucie obrzęku rąk, kostek lub stóp
• utrata masy ciała

Gdy Caelyx pegylated liposomal stosuje się jako jedyny lek, niektóre z tych działań niepożądanych są mniej prawdopodobne, a niektóre nigdy nie wystąpiły.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (płaski pęcherzyca lub opryszczka narządów płciowych), infekcje grzybicze
• niska liczba wszystkich rodzajów komórek krwi, zwiększenie liczby „płytek” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczną
• wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi
• uszkodzenie nerwów obejmujące więcej niż jeden obszar ciała
• napady (drapanie), omdlenia
• nieprzyjemne uczucia lub ból, szczególnie przy dotyku, senność
• zamazane widzenie, łzawiące oczy
• uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna (kołatanie serca), choroba mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (nekróza) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i ból, uczucie zawrotów przy siadaniu lub wstawaniu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia, zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)
• problemy skórne lub wysypki, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, wysypka alergiczna, owrzodzenia (rany) lub pęcherze na skórze, przebarwienia skóry, zmiany w naturalnym kolorze (pigmentacji) skóry, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból piersi
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk twarzy, podwyższona temperatura ciała
• objawy (np. obrzęk, zaczerwienienie lub ból) w częściach ciała wcześniej leczonych radioterapią lub doznałych uszkodzeń w wyniku wlewu dożylnego chemioterapii

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja występująca u osób z osłabionym układem odpornościowym
• niska liczba komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym
• zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepotę
• nieregularne tętno, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), który może występować przy niskim tętnie, choroba serca wpływająca na częstość i rytm serca, sinica skóry i błon śluzowych spowodowana niskim stężeniem tlenu we krwi
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• uczucie ucisku w gardle
• owrzodzenia i obrzęk języka, owrzodzenia (rany) warg
• wysypka z pęcherzami wypełnionymi płynem
• infekcja pochwy, zaczerwienienie moszny
• problemy z błonami śluzowymi różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, usta lub tchawica
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, zwiększenie poziomu „kreatyniny” we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• szybko rozwijający się nowotwór krwi, wpływający na komórki krwi (ostra białaczka szpikowa), choroba szpiku kostnego wpływająca na komórki krwi (zespoł mielodysplastyczny), nowotwór jamy ustnej lub warg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręka-noga obejmują:

• moczenie rąk i/lub stóp w pojemnikach z zimną wodą, jeśli to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);
• utrzymywanie rąk i stóp odkrytych (bez rękawiczek, skarpet itp.);
• przebywanie w chłodnych miejscach;
• kąpiele w zimnej wodzie w upalne dni;
• unikanie intensywnego wysiłku fizycznego, który może powodować urazy stóp (np. bieganie);
• unikanie narażania skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauny);
• unikanie ciasnego obuwia lub butów na wysokim obcasie.

Pirydoksyna (witamina B6):

• witamina B6 jest dostępna bez recepty;
• przyjmuj 50–150 mg dziennie, począwszy od pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia.

5. Właściwości zachowania Caelyx w postaci liposomów pegylowanych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez okres 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością osoby stosującej produkt i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. W przypadku częściowo wykorzystanych fiolki należy usunąć.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz oznaki wytrącania się osadu lub obecność cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caelyx pegylated liposomal

• Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny. Jeden ml Caelyx pegylated liposomal zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w formulacji pegilowanej liposomalnej.

• Pozostałe składniki to ?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksy]etylokarbamoylo)-?-metoksypoli(oksyoeten)-40 sódowa (MPEG-DSPE), fosfatydyloceryna sojowa całkowicie uwodorniona (HSPC), cholesterol, siarczan amonu, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz punkt 2.

Caelyx pegylated liposomal stężony do sporządzenia roztworu do wlewu: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caelyx pegylated liposomal to sterylne, prześwietne, czerwone medium. Caelyx pegylated liposomal dostępne jest w opakowaniach jednostkowych lub opakowaniach zawierających dziesięć fiol z szkła. Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela Uprawnienia do Obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiale Latvija Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej (patrz punkt 3):

Należy zachować ostrożność podczas pracy z dyspersją Caelyx pegylated liposomal. Wymagane jest stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu Caelyx pegylated liposomal ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. Caelyx pegylated liposomal należy traktować i usuwać jak inne leki przeciwnowotworowe.

Należy ustalić dawkę Caelyx pegylated liposomal do podania (na podstawie zaleconej dawki i powierzchni ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią objętość Caelyx pegylated liposomal do sterylnej strzykawki. Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ Caelyx pegylated liposomal nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Odpowiednią dawkę Caelyx pegylated liposomal należy rozcieńczyć w roztworze do wlewu z glukozą 5% (50 mg/ml) przed podaniem. Dla dawek < 90 mg, rozcieńczyć Caelyx pegylated liposomal w 250 ml, a dla dawek

• 90 mg, rozcieńczyć Caelyx pegylated liposomal w 500 ml.

W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, pierwsza dawkę podaje się z szybkością nie przekraczającą 1 mg/min. Jeśli nie wystąpią reakcje na wlew, kolejne wlewy Caelyx pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.

W ramach programu badania klinicznego w raku piersi, dopuszczono modyfikację wlewu u pacjentów, którzy doświadczyli reakcji na wlew, w następujący sposób: 5% całkowitej dawki podawano powoli w ciągu pierwszych 15 minut. Jeśli tolerowano bez reakcji, szybkość wlewu podwajano w następnych 15 minutach. Jeśli tolerowano, wlew uzupełniano w ciągu kolejnej godziny, przy całkowitym czasie wlewu wynoszącym 90 minut.

Jeśli pacjent doświadczy wczesnych objawów lub oznak reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie leczenie objawowe (antyhistaminowe i/lub krótkodziałające kortykosteroidy) i wznowić wlew z mniejszą szybkością.

Stosowanie innego rozcieńczalnika niż roztwór do wlewu z glukozą 5% (50 mg/ml) lub obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, takiego jak alkohol benzylowy, może spowodować wytrącenie Caelyx pegylated liposomal.

Zaleca się podłączenie kroplówki z Caelyx pegylated liposomal bocznie do wlewu dożylnego z glukozą 5% (50 mg/ml). Wlew może być podawany przez żyłę obwodową. Nie stosować filtrów w linii wlewu.

46