Caelyx liposomiale pegilato 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione doxorubicina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Caelyx pegylated liposomal e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caelyx pegylated liposomal

3. Come usare Caelyx pegylated liposomal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Caelyx pegylated liposomal

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caelyx liposomiale peghilato e a cosa serve

Caelyx liposomiale peghilato è un agente antitumorale.

Caelyx liposomiale peghilato viene utilizzato per trattare il cancro al seno in pazienti con rischio di problemi cardiaci. Caelyx liposomiale peghilato viene inoltre utilizzato per trattare il cancro ovarico. È impiegato per uccidere le cellule colpite dal cancro, ridurre le dimensioni del tumore, rallentarne la crescita e aumentare la sopravvivenza.

Caelyx liposomiale peghilato viene anche utilizzato in associazione con un altro medicinale, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del sangue) in pazienti che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente.

Caelyx liposomiale peghilato viene inoltre utilizzato per indurre un miglioramento del sarcoma di Kaposi, compresi l'appiattimento, l'assottigliamento e persino la riduzione del tumore. Possono inoltre migliorare o addirittura scomparire altri sintomi del sarcoma di Kaposi, come il gonfiore intorno alla lesione tumorale.

Caelyx liposomiale peghilato contiene un principio attivo in grado di interagire con le cellule, distruggendo in modo selettivo quelle colpite dal cancro. La doxorubicina cloridrato contenuta in Caelyx liposomiale peghilato è racchiusa in piccole sfere chiamate liposomi pegilati, che facilitano il rilascio del farmaco dal flusso sanguigno al tessuto tumorale piuttosto che ai tessuti normali e sani.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caelyx liposomiale pegilato

Non usi Caelyx liposomiale pegilato

• se è allergico al cloridrato di doxorubicina, all’arachide o alla soia, o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha:

• una malattia cardiaca o epatica in corso e sta ricevendo un trattamento per tale condizione;

• il diabete, poiché Caelyx liposomiale pegilato contiene zuccheri e potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica;

• il sarcoma di Kaposi e le è stato asportato il milza;

• se nota ulcere, decolorazione o qualsiasi fastidio nella bocca.

Bambini e adolescenti

Caelyx liposomiale pegilato non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è noto come il medicinale possa influire su di loro.

Uso di Caelyx liposomiale pegilato con altri medicinali Informi il medico o il farmacista

• se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica;
• riguardo ad altri trattamenti antitumorali che sta ricevendo o ha ricevuto, poiché è necessaria particolare cautela con i trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, in quanto potrebbero causare una riduzione ancora maggiore del numero di globuli bianchi. Se non è sicuro dei trattamenti ricevuti o delle malattie sofferte, ne parli con il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Poiché il principio attivo cloridrato di doxorubicina in Caelyx liposomiale pegilato può causare malformazioni congenite, è importante che contatti il medico se pensa di essere incinta. Deve evitare di rimanere incinta mentre lei o il suo partner state seguendo il trattamento con Caelyx liposomiale pegilato e per i sei mesi successivi all’interruzione del trattamento con Caelyx liposomiale pegilato.

Poiché il cloridrato di doxorubicina può essere dannoso per i neonati, le donne devono interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Caelyx liposomiale pegilato. Gli esperti nel campo della salute raccomandano che le donne infette da HIV non allattino al seno i propri bambini in nessuna circostanza, per evitare la trasmissione dell’HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stanca o sonnolenta a causa del trattamento con Caelyx liposomiale pegilato.

Caelyx liposomiale pegilato contiene olio di soia e sodio

Caelyx liposomiale pegilato contiene olio di soia. Non usi questo medicinale se è allergico all’arachide o alla soia.

Caelyx liposomiale pegilato contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Caelyx liposomiale peghilato

Caelyx liposomiale pegilato è una formulazione con caratteristiche particolari. Pertanto, non deve essere sostituito con altri medicinali che contengano anch’essi doxorubicina cloridrato.

Quanto Caelyx liposomiale pegilato deve essere somministrato

Se viene trattato per un cancro al seno o all’ovaio, le verrà somministrato Caelyx liposomiale pegilato alla dose di 50 mg per metro quadrato della sua superficie corporea (calcolata in base alla sua altezza e al suo peso). La dose verrà ripetuta ogni 4 settimane fintantoché la malattia non progredisce e lei riesce a tollerare il trattamento.

Se viene trattato per mieloma multiplo ed ha già ricevuto almeno un trattamento precedente, le verrà somministrato Caelyx liposomiale pegilato alla dose di 30 mg per metro quadrato della sua superficie corporea (calcolata in base alla sua altezza e al suo peso) mediante perfusione endovenosa di 1 ora nel giorno 4 del regime terapeutico di 3 settimane con bortezomib, immediatamente dopo la perfusione di bortezomib. La dose verrà ripetuta ogni qualvolta il trattamento risulti efficace e ben tollerato.

Se viene trattato per il sarcoma di Kaposi, le verrà somministrato Caelyx liposomiale pegilato alla dose di 20 mg per metro quadrato della sua superficie corporea (calcolata in base alla sua altezza e al suo peso). La dose verrà ripetuta ogni 2-3 settimane per un periodo di 2-3 mesi, e successivamente con la frequenza necessaria per mantenere il miglioramento della malattia.

Come viene somministrato Caelyx liposomiale pegilato

Il suo medico le somministrerà Caelyx liposomiale pegilato mediante un’infusione (perfusione) endovenosa. A seconda della dose e dell’indicazione, la durata dell’infusione può variare da 30 minuti a oltre un’ora (ad esempio, 90 minuti).

Se somministra una quantità di Caelyx liposomiale pegilato superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio acuto peggiora gli effetti indesiderati, come la comparsa di ulcere in bocca o la riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Il trattamento prevede la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di piastrine, l’uso di fattori stimolanti la produzione di globuli bianchi e il trattamento sintomatico delle ulcere orali.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la perfusione di Caelyx liposomiale pegilato, possono verificarsi le seguenti reazioni:

• reazione allergica grave che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire o a respirare; eruzione pruriginosa (orticaria)

• infiammazione e restringimento delle vie respiratorie polmonari, con tosse, sibili e difficoltà respiratorie (asma)

• arrossamento, sudorazione, brividi o febbre

• dolore o malessere al petto

• dolore alla schiena

• aumento o diminuzione della pressione arteriosa

• battito cardiaco accelerato

• crisi (convulsioni)

Può verificarsi una fuoriuscita del liquido dell’iniezione dalle vene al tessuto sottostante la pelle. Se la flebo provoca prurito o dolore durante la somministrazione di Caelyx liposomiale pegilato, informi immediatamente il medico.

Contatti immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• ha febbre, si sente stanco o presenta segni di ematomi o sanguinamento (molto frequenti)

• arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolore alla palpazione, principalmente a mani o piedi (sindrome mano-piede). Questi effetti sono molto frequenti e talvolta gravi. Nei casi gravi, questi sintomi possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più prima di risolversi completamente. Il medico potrebbe ritardare l’inizio e/o ridurre il dosaggio del trattamento successivo (vedere di seguito, Strategie per prevenire e trattare la sindrome mano-piede)

• ulcere in bocca, diarrea grave o vomito o nausea (molto frequenti)

• infezioni (frequenti), inclusa infezione polmonare (polmonite) o infezioni che possono influire sulla vista

• difficoltà respiratorie (frequente)

• forte dolore addominale (frequente)

• debolezza grave (frequente)

• reazione allergica grave che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire o a respirare; eruzione pruriginosa (orticaria) (poco frequente)

• arresto cardiaco (il cuore smette di battere); insufficienza cardiaca, in cui il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo, che può causare difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe (poco frequente)

• formazione di coaguli nel sangue che raggiungono i polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie (poco frequente)

• gonfiore, calore o dolore alla palpazione in una zona della gamba, talvolta con dolore che peggiora in piedi o camminando (raro)

• eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o su gran parte del corpo (necrolisi epidermica tossica) (raro)

Altri effetti indesiderati

Nel periodo tra una perfusione e l’altra, possono verificarsi i seguenti effetti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• diminuzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni. In rari casi, la diminuzione dei globuli bianchi può portare a infezioni gravi. L’anemia (diminuzione dei globuli rossi) può causare stanchezza e la riduzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di emorragie. A causa dei possibili cambiamenti nelle cellule del sangue, le verranno effettuati regolarmente esami ematici

• perdita di appetito

• stitichezza

• eruzioni cutanee, inclusi arrossamento della pelle, eruzione allergica, orticaria o pelle arrossata e gonfia

• perdita dei capelli

• dolore, compresi muscoli, petto, articolazioni, braccia o gambe

• sensazione di grande stanchezza

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• infezioni, inclusa infezione grave in tutto il corpo (sepsi), infezioni polmonari, infezioni da virus varicella-zoster (herpes zoster), un tipo di infezione batterica (infezione da Mycobacterium avium complex), infezione urinaria, infezioni da funghi (inclusi mughetto e candidosi orale), infezione dei follicoli piliferi, infezione o irritazione della gola, infezione del naso, dei seni nasali o della gola (raffreddore)

• basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), con febbre

• perdita di peso grave e debolezza muscolare, insufficiente idratazione corporea (disidratazione), bassi livelli di potassio, sodio o calcio nel sangue

• sensazione di confusione, ansia, depressione, difficoltà a dormire

• danno nervoso che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensibilità al dolore, dolore ai nervi, sensazione anomala della pelle (come formicolio o pizzicore), riduzione della sensibilità, specialmente della pelle

• alterazione del senso del gusto, mal di testa, sonnolenza con scarsa energia, sensazione di vertigini

• infiammazione degli occhi (congiuntivite)

• battito cardiaco accelerato

• aumento o diminuzione della pressione arteriosa, arrossamento del viso

• difficoltà respiratorie che possono manifestarsi dopo attività fisica, sanguinamento dal naso, tosse

• infiammazione della mucosa gastrica o dell’esofago, ulcere (lesioni) in bocca, indigestione, difficoltà a deglutire, dolore in bocca, bocca secca

• problemi cutanei, inclusi pelle secca o squamosa, eritema, vesciche o ulcere (lesioni) sulla pelle, prurito, macchie scure sulla pelle

• sudorazione eccessiva

• crampi o dolori muscolari

• dolore ai muscoli, ossa o schiena

• dolore durante la minzione

• reazione allergica alla perfusione del medicinale, malattia simile all’influenza, brividi, infiammazione della mucosa di diverse cavità e condotti del corpo, come naso, bocca o trachea, sensazione di debolezza, malessere generale, gonfiore causato da ritenzione idrica, sensazione di gonfiore a mani, caviglie o piedi

• perdita di peso

Quando Caelyx liposomiale pegilato viene utilizzato come unico medicinale, è meno probabile che si verifichino alcuni di questi effetti indesiderati, e alcuni di essi non si sono mai verificati.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infezioni da virus dell’herpes simplex (herpes labiale o genitale), infezioni da funghi

• basso numero di tutti i tipi di cellule ematiche, aumento del numero di ‘piastrine’ (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)

• reazione allergica

• livello elevato di potassio nel sangue, livello basso di magnesio nel sangue

• danno nervoso che interessa più aree del corpo

• crisi (convulsioni), svenimento

• sensazione spiacevole o dolorosa, specialmente al tatto, sonnolenza

• vista offuscata, occhi lacrimosi

• sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), malattia del muscolo cardiaco, danno cardiaco

• danno ai tessuti (necrosi) nel sito di iniezione, infiammazione delle vene con gonfiore e dolore, sensazione di vertigini in posizione seduta o in piedi

• malessere al petto

• flatulenza, gengive infiammate (gengivite)

• problemi cutanei o eruzioni, inclusi pelle secca o squamosa, eruzione allergica, ulcere (lesioni) o vesciche sulla pelle, decolorazione della pelle, alterazione del colore naturale (pigmentazione) della pelle, piccoli punti rossi o violacei causati da emorragie sotto la pelle, problemi alle unghie, acne

• debolezza muscolare

• dolore al seno

• irritazione o dolore nel sito di iniezione

• viso gonfio, aumento della temperatura corporea

• sintomi (come gonfiore, arrossamento o dolore) in aree del corpo precedentemente trattate con radioterapia o danneggiate da un’iniezione endovenosa di chemioterapia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infezione che si verifica in persone con sistema immunitario indebolito

• basso numero di cellule ematiche prodotte nel midollo osseo

• infiammazione della retina, che può causare alterazioni della vista o cecità

• ritmo cardiaco anomalo, tracciato ECG (elettrocardiogramma) anomalo che può verificarsi con bassa frequenza cardiaca, problema cardiaco che interessa la frequenza e il ritmo cardiaco, colorazione bluastra della pelle e delle mucose causata da bassa concentrazione di ossigeno nel sangue

• dilatazione dei vasi sanguigni

• sensazione di costrizione alla gola

• lesioni e gonfiore della lingua, ulcere (lesioni) sulle labbra

• eruzione cutanea con vesciche piene di liquido

• infezione vaginale, arrossamento dello scroto

• problemi alle mucose di diverse cavità e condotti del corpo, come naso, bocca o trachea

• risultati anomali negli esami ematici del fegato, aumento del livello di “creatinina” nel sangue

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili)

• cancro del sangue che si sviluppa rapidamente e che colpisce le cellule ematiche (leucemia mieloide acuta), malattia del midollo osseo che interessa le cellule ematiche (sindrome mielodisplasico), cancro della bocca o delle labbra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Le strategie per prevenire e trattare la sindrome mano-piede includono:

• immergere mani e/o piedi in contenitori con acqua fredda quando possibile (ad esempio, mentre si guarda la televisione, si legge o si ascolta la radio);

• mantenere mani e piedi scoperti (senza guanti, calzini, ecc.);

• stare in ambienti freschi;

• fare bagni con acqua fredda quando fa caldo;

• evitare esercizio fisico intenso che possa causare trauma ai piedi (ad esempio, jogging);

• evitare l’esposizione della pelle all’acqua molto calda (ad esempio, jacuzzi, saune);

• evitare scarpe strette o con tacchi alti.

Piridossina (Vitamina B6):

• la vitamina B6 è disponibile senza prescrizione medica;

• assuma 50-150 mg al giorno a partire dall’insorgenza dei primi segni di arrossamento o formicolio.

5. Conservazione di Caelyx liposomiale pegilato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso, per un periodo di 24 ore tra 2°C e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità di chi lo utilizza e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C. I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.

Non usi questo medicinale se nota segni di precipitazione o presenza di particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Caelyx liposomiale pegilato

• Il principio attivo è doxorubicina cloridrato. Un ml di Caelyx liposomiale pegilato contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in una formulazione liposomiale pegilata.

• Gli altri componenti sono ?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicerofosfoossi]etilcarbamoil)-?-metossipoli(ossietilen)-40 sodio (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC), colesterolo, solfato di ammonio, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH). Vedere sezione 2.

Caelyx liposomiale pegilato concentrato per soluzione per infusione: flaconcini che forniscono 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caelyx liposomiale pegilato è sterile, traslucido e di colore rosso. Caelyx liposomiale pegilato è disponibile in confezioni singole o in confezioni da dieci flaconcini in vetro. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiale Latvija Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

[email protected]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario (vedere sezione 3):

Occorre prestare attenzione quando si maneggia una dispersione di Caelyx liposomiale pegilato. È richiesto l’uso di guanti. In caso di contatto di Caelyx liposomiale pegilato con cute o mucose, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone. Caelyx liposomiale pegilato deve essere maneggiato e smaltito come altri medicinali antineoplastici.

Determinare la dose di Caelyx liposomiale pegilato da somministrare (in base alla dose raccomandata e alla superficie corporea del paziente). Prelevare il volume appropriato di Caelyx liposomiale pegilato in una siringa sterile. Devono essere seguite rigorosamente misure asettiche poiché Caelyx liposomiale pegilato non contiene alcun agente conservante o batteriostatico. La dose appropriata di Caelyx liposomiale pegilato deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) prima della somministrazione. Per dosi < 90 mg, diluire Caelyx liposomiale pegilato in 250 ml, e per dosi

• 90 mg, diluire Caelyx liposomiale pegilato in 500 ml.

Per minimizzare il rischio di reazioni all’infusione, la dose iniziale deve essere somministrata a una velocità non superiore a 1 mg/minuto. Se non si osservano reazioni all’infusione, le infusioni successive di Caelyx liposomiale pegilato possono essere somministrate in un periodo di 60 minuti.

Nel programma dello studio clinico sul cancro al seno, fu consentita la modifica dell’infusione nei pazienti che presentavano una reazione all’infusione nel seguente modo: il 5 % della dose totale fu infuso lentamente nei primi 15 minuti. Se tollerato senza reazioni, la velocità di infusione fu raddoppiata nei successivi 15 minuti. Se tollerato, l’infusione fu completata nell’ora successiva per un tempo totale di infusione di 90 minuti.

Se il paziente manifesta sintomi o segni precoci di reazione all’infusione, interrompere immediatamente l’infusione, somministrare un trattamento sintomatico adeguato (antistaminico e/o corticosteroide a breve azione) e riprendere a una velocità più lenta.

L’uso di qualsiasi diluente diverso dalla soluzione per infusione di glucosio al 5 % (50 mg/ml), o la presenza di qualsiasi agente batteriostatico, come ad esempio alcol benzilico, può causare la precipitazione di Caelyx liposomiale pegilato.

Si raccomanda di connettere il gocciolatore di Caelyx liposomiale pegilato lateralmente a un’infusione endovenosa di glucosio al 5 % (50 mg/ml). L’infusione può essere somministrata attraverso una vena periferica. Non utilizzare filtri nella linea di infusione.

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