Cadelius D 600 mg/2000 IU tabletki burozpisywalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cadelius D 600 mg/2.000 JI tabletki do rozpuszczania w ustach

wapń / cholekalcyferol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku (zobacz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cadelius D 600 mg/2.000 J.M. i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D 600 mg/2.000 J.M.
3. Jak stosować Cadelius D 600 mg/2.000 J.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cadelius D 600 mg/2.000 J.M.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cadelius D 600 mg/2.000 IU i do czego się go stosuje

Ten lek stosuje się w celu leczenia niedoboru wapnia i witaminy D u dorosłych.

Ten lek zawiera wapń oraz witaminę D3, oba składniki są istotne dla prawidłowego budowania tkanki kostnej. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także jego osadzanie w kościach.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazaniami.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia się w ciągu kilku dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D 600 mg/2.000 J

Nie przyjmuj Cadelius D 600 mg/2.000 JEDN.:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• Jeśli masz hiperwitaminozę D (podwyższony poziom witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie (zacumy) w nerkach.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D 600 mg/2.000 IU skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz sarkoidozę (specyficzny rodzaj choroby tkanki łącznej, która dotyka płuc, skóry i stawów).
• Stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• Twoje nerki nie działają prawidłowo lub masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
• Jesteś unieruchomiony z powodu osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Cadelius D 600 mg/2.000 IU u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Cadelius D 600 mg/2.000 UI:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia może zostać zaburzone, jeśli ten lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w przypadku:

• nadciśnienia (diuretykami tiazydowymi),
• problemów serca (glikozydami nasierdziowymi, takimi jak digoksyna),
• wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyraminą),
• zaparć (laxansami, takimi jak parafina ciekła),
• padaczki (fenytoiną lub barbituranami),
• chorób zapalnych / tłumienia odporności (glikokortykosteroidami),
• otyłości (orlistatem).

Proszę upewnić się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych na powyższej liście. Dawkę może być konieczne dostosować.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• osteoporozie (bisfosfoniany) – należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• niektórych infekcjach (chinolony) – należy je przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• niektórych infekcjach (tetracykliny) – należy je przyjmować 2 godziny przed lub między 4 a 6 godzin po zażyciu Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• próchnicy zębów (fluorek sodu),
• anemii (żelazo) – należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna) – należy rozsunąć przyjmowanie Cadelius D 600 mg/2.000 UI o co najmniej 4 godziny.

Stosowanie Cadelius D 600 mg/2.000 IU z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitowy (obecny w większości zbożowych). Zaleca się nie przyjmować tego leku w ciągu dwóch godzin po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Cadelius D 600 mg/2.000 IU można stosować w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, gdy dodatkowo podaje się witaminę D niemowlęciu. Suplementacja Cadelius D 600 mg/2.000 IU nie zastępuje podawania witaminy D noworodkom.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cadelius D 600 mg/2.000 IU zawiera aspartam, laktozę, sacharozę i częściowo uwodornione oleje sojowe

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Cadelius D 600 mg/2.000 IU

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę zaleca lekarz indywidualnie dla Ciebie.

Zwykła dawka to: 1 tabletka dziennie.

Tabletki należy rozpuszczać w jamie ustnej. Nie należy ich połykać w całości.

Tabletki należy przyjmować preferencyjnie po posiłkach.

Ilość wapnia w Cadelius D 600 mg/2.000 IU jest mniejsza niż zalecane dzienne spożycie. Dlatego ten lek jest wskazany u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego zaopatrzenia w witaminę D, ale mają dzienne spożycie wapnia w ilości 500–1.000 mg. Lekarz powinien oszacować ilość dziennej podaży wapnia z pożywieniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cadelius D 600 mg/2.000 IU nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Cadelius D 600 mg/2.000 J.m.:

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli zażyje się więcej leku niż zalecono. Można również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Objawy możliwego przedawkowania Cadelius D 600 mg/2.000 J.m. mogą obejmować utratę apetytu, uczucie pragnienia, nietypowe wydzielanie dużych ilości moczu, nudności, wymioty oraz zaparcia.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Cadelius D 600 mg/2.000 J.M.:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Zażyj lek, gdy tylko o tym pamiętać. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli już nadszedł czas na następną dawkę, pomij pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa objawy poważnych reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) i/lub hiperkalcynuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zaparcia, wzdęcia, nudności, dolegliwości brzuszne (ból brzucha), biegunka, świąd, wysypka i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne.

Inne grupy specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć zwiększone ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcykozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cadelius D 600 mg/2.000 IU

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Zachowywać opakowanie dokładnie zamknięte. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zachowywać opakowanie dokładnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek bukodyspersyjnych Cadelius D 600 mg/2.000 J.M.

Substancje czynne to węglan wapnia 1.500 mg, odpowiadający 600 mg wapnia, oraz cholekalcyferol 2.000 J.M. (witamina D3), odpowiadający 0,050 mg.

Pozostałe składniki to: maltodekstryna, kwas cytrynowy bezwodny (E330), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), laktoza jednowodna, kwas stearynowy, aspartam (E951), sacharoza, żelatyna, aroma pomarańczowe (aromatyzatory naturalne, maltodekstryna, dekstryna), skrobia kukurydziana, częściowo utwardzony olej sojowy, tutto-rac-α-tokoferol (E 307), dwutlenek krzemu.

Wygląd Cadelius D 600 mg/2.000 IU i zawartość opakowania

Tabletki dożołowe białe lub prawie białe, okrągłe, sfacetyzowane.

Słoik z 30 tabletkami dożołowymi.

Opakowanie wielokrotne z 60 tabletek (2 opakowania po 30) dożołowych.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

Mediolan (WŁOCHY)

Tel.: 39 02 6443.1

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cadelius 600 mg/2.000 UI comprimidos bucodispersables

Włochy: Riliscal 600 mg/2000 U.I. compresse orodispersibili

Portugalia: Riliscal 600 mg/2000 IU comprimidos orodispersíveis

Grecja: CADELIUS 600 mg + 2.000 IU δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).