Cadeliol D 600 mg/2000 UI compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cadelius D 600 mg/2.000 UI compresse orodispersibili

calcio / colecalciferolo

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; il medicinale potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cadelius D 600 mg/2.000 UI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cadelius D 600 mg/2.000 UI
3. Come prendere Cadelius D 600 mg/2.000 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cadelius D 600 mg/2.000 UI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cadelius D 600 mg/2.000 UI e per che cosa si usa

Questo medicamento viene utilizzato per trattare la carenza di calcio e di vitamina D negli adulti.

Questo medicamento contiene calcio e vitamina D3, due componenti importanti nella formazione dell'osso. La vitamina D3 regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio, nonché l'inserimento del calcio nelle ossa.

Chieda al suo medico o al farmacista se ha dubbi e segua sempre le sue indicazioni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora nel giro di alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cadelius D 600 mg/2.000 UI

Non prenda Cadelius D 600 mg/2.000 UI:

• Se è allergico (ipersensibile) al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• Se ha ipervitaminosi D (livelli elevati di vitamina D nel sangue).
• Se ha calcoli (pietre) ai reni.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cadelius D 600 mg/2.000 UI

• Se soffre di sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che interessa i polmoni, la pelle e le articolazioni).
• Se sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina D o calcio.
• Se i suoi reni non funzionano correttamente o se ha una tendenza alla formazione di calcoli renali (pietre nei reni).
• Se è immobilizzato a causa di osteoporosi.

Bambini e adolescenti

L'uso di Cadelius D 600 mg/2.000 UI non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.

Altri medicinali e Cadelius D 600 mg/2.000 UI:

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• Pressione alta (diuretici tiazidici).
• Problemi cardiaci (glicosidi cardiaci come la digossina).
• Colesterolo alto (colestiramina).
• Stitichezza (laxanti come la paraffina liquida).
• Epilessia (fenitoina o barbiturici).
• Malattie infiammatorie / soppressione dell’immunità (corticosteroidi).
• Obesità (orlistat).

Si assicuri che il suo medico sappia se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra. Potrebbe essere necessario modificare la sua dose.

Se assume contemporaneamente medicinali per:

• l’osteoporosi (bisfosfonati). Dovrebbe assumerli almeno 3 ore prima di Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Se sta assumendo contemporaneamente medicinali per:

• alcune infezioni (chinolonici). Dovrebbe assumerli 2 ore prima o 6 ore dopo Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Se sta assumendo contemporaneamente medicinali per:

• alcune infezioni (tetracicline). Dovrebbe assumerli 2 ore prima o tra le 4 e le 6 ore dopo Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Se assume contemporaneamente medicinali per:

• la carie dentale (fluoruro di sodio).
• l’anemia (ferro), dovrebbe assumerli almeno 3 ore prima di Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Se sta assumendo contemporaneamente medicinali per:

• l’ipotiroidismo (levotiroxina), dovrebbe assumere Cadelius D 600 mg/2.000 UI distanziandone l’assunzione di almeno 4 ore.

Uso di Cadelius D 600 mg/2.000 UI con alimenti, bevande e alcol:

L'assorbimento del calcio può essere inibito da alimenti contenenti acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) o acido fitico (presente nella maggior parte dei cereali). Si raccomanda di non assumere questo medicinale entro due ore dal consumo di alimenti con alto contenuto di acido ossalico o acido fitico.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Non è raccomandato assumere questo medicamento durante la gravidanza.

È possibile assumere Cadelius D 600 mg/2.000 UI durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al neonato. La supplementazione con Cadelius D 600 mg/2.000 UI non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati.

Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Cadelius D 600 mg/2.000 UI contiene aspartame, lattosio, saccarosio e olio di soia parzialmente idrogenato

Questo medicamento contiene 8,67 mg di aspartame in ogni compressa.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. Può causare carie.

Questo medicamento contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Cadelius D 600 mg/2.000 UI

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata viene stabilita dal medico in modo individuale per lei.

La dose abituale è: 1 compressa al giorno.

Le compresse devono essere sciolte in bocca. Non devono essere ingerite intere.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

La quantità di calcio presente in Cadelius D 600 mg/2.000 UI è inferiore all'assunzione giornaliera solitamente raccomandata. Pertanto, questo medicinale è indicato nei pazienti che necessitano di un apporto aggiuntivo di vitamina D ma che hanno un'assunzione giornaliera di 500-1.000 mg di calcio al giorno. Il medico dovrebbe stimare la quantità di calcio che assume giornalmente attraverso l'alimentazione.

Uso in bambini e adolescenti

Cadelius D 600 mg/2.000 UI non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume più Cadelius D 600 mg/2.000 UI di quanto dovrebbe:

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di questo medicamento superiore a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di un'eventuale sovradosaggio di Cadelius D 600 mg/2.000 UI possono includere perdita di appetito, sete, emissione anomala di grandi quantità di urina, nausea, vomito e stitichezza.

Se ha dimenticato di assumere Cadelius D 600 mg/2.000 UI:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

La prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, assuma la dose successiva come d'abitudine. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come d'abitudine.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e informare immediatamente il medico qualora manifesti sintomi di reazioni allergiche gravi quali:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e/o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000): stitichezza, flatulenza, nausea, distensione addominale (dolore), diarrea, prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi.

Altre popolazioni speciali

I pazienti con insufficienza renale potrebbero avere un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cadelius D 600 mg/2.000 UI

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Mantenere il contenitore perfettamente chiuso. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
• La durata dopo la prima apertura è di 30 giorni.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più in uso. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cadelius D 600 mg/2.000 UI compresse bucodispersabili

I principi attivi sono carbonato di calcio 1.500 mg, corrispondente a 600 mg di calcio, e colecalciferolo 2.000 UI (vitamina D3) corrispondente a 0,050 mg.

Gli altri componenti sono: maltodestrina, acido citrico anidro (E330), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), lattosio monoidrato, acido stearico, aspartame (E951), saccarosio, gelatina, aroma d'arancia (aromatizzanti naturali, maltodestrina, destrosio), amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo (E 307), biossido di silicio.

Aspetto di Cadelius D 600 mg/2.000 UI e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili di colore bianco o quasi bianco, di forma circolare e con bordi smussati.

Flacone da 30 compresse.

Confezione pluripack da 60 (2 flaconi da 30) compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Responsabile della produzione:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

Milano (ITALIA)

Tel.: 39 02 6443.1

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Cadelius 600 mg/2.000 UI compresse bucodispersabili

Italia: Riliscal 600 mg/2000 U.I. compresse orodispersibili

Portogallo: Riliscal 600 mg/2000 IU compresse orodispersíveis

Grecia: CADELIUS 600 mg + 2.000 IU δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Data della più recente revisione del foglietto illustrativo: Giugno 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).