Cadelius D 600 mg/1000 IU tabletki burozdyrkane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cadelius D 600 mg/1.000 IU tabletki do ssania

węglan wapnia/cholekalciferol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cadelius D i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D
3. Jak stosować Cadelius D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cadelius D
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cadelius D i do czego służy

Cadelius D stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia lub witaminy D3 u osób starszych oraz jako leczenie wspomagające osteoporozę u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D lub wapnia, gdy suplementacja diety w ilości 600 mg/dobę wapnia i 1000 IU/dobę witaminy D3 jest odpowiednia.

Cadelius D zawiera wapń i witaminę D3, oba składniki mają istotne znaczenie dla budowy tkanki kostnej. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także jego osadzanie w tkance kostnej.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze przestrzegać ich wskazówek.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Cadelius D

Nie przyjmuj Cadelius D

• Jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcynurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• Jeśli masz hiperwitaminozę D (podwyższony poziom witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamice nerkową (kamienie w nerkach).
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzeszki ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Cadelius D

• jeśli chorujesz na gruźlicę gruźlicową (osobliwy rodzaj choroby tkanki łącznej, która dotyka płuc, skóry i stawów).
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo lub masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych.
• jeśli jesteś unieruchomiony z powodu osteoporozy.

Inne leki i Cadelius D

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli ten lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia:

• nadciśnienia tętniczego (diuretyki tiazydowe)
• chorób serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna)
• wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina)
• zaparć (laxatywy, takie jak parafina ciekła)
• epilepsji (fenytoiny lub barbiturany)
• chorób zapalnych/supresji odporności (glikokortykosteroidy)
• otyłości (orylistat).

Prosimy upewnić się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych na powyższej liście. Dawkowanie może wymagać dostosowania.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie lek na

• osteoporozę (bisfosfoniany)

należy przyjąć go co najmniej godzinę przed przyjęciem Cadelius D.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na

• infekcje (chinolony)

należy przyjąć je dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu Cadelius D.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na

• infekcje (tetracykliny)

należy przyjąć je dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu Cadelius D.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na

• próchnicę zębów (fluorek sodu)
• anemię (żelazo)

należy przyjąć te leki co najmniej trzy godziny przed przyjęciem Cadelius D.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na

• niedoczynność tarczycy (lewotyroksyna)

należy oddzielić przyjęcie Cadelius D o co najmniej cztery godziny.

Stosowanie Cadelius D z pokarmami, napojami i alkoholem

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i szczawiu) lub kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Należy odczekać co najmniej dwie godziny przed przyjęciem Cadelius D, jeśli spożyłeś pokarmy o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Podczas ciąży dzienne spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D. Dlatego nie zaleca się stosowania Cadelius D w czasie ciąży.

Cadelius D można stosować w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli witamina D jest dodatkowo podawana niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cadelius D zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Cadelius D zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może szkodzić zębom.

3. Jak stosować Cadelius D

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.

Tabletki należy rozpuszczać w jamie ustnej. Nie należy ich połykać w całości.

Tabletki należy przyjmować preferencyjnie po posiłkach.

Ilość wapnia w Cadelius D jest mniejsza niż typowa zalecana dawka dzienna. Dlatego Cadelius D jest zalecany pacjentom, którzy potrzebują dodatkowego zaopatrzenia witaminy D, ale mają dzienne spożycie wapnia w ilości 500–1000 mg. Dawkę wapnia odpowiednią dla Ciebie powinien ustalić lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cadelius D nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Cadelius D niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Cadelius D niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania Cadelius D mogą obejmować utratę apetytu, pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cadelius D

Weź tabletę, gdy tylko o tym pamiętasz. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać stosować Cadelius D i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergiczych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Odniesienie (świerzbienie) oraz trudności z oddychaniem

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia w surowicy) i/lub hiperkalcyuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka, świąd, wysypka oraz pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne.

Inne specjalne grupy populacyjne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej oraz zwapnienia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Cadelius D

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cadelius D

• Substancje czynne to węglan wapnia i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 1500 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia oraz 1000 j.m. kolekalcyferolu, co odpowiada 0,025 mg.
• Pozostałe składniki to: maltodekstryna, aspartam (E951), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny (E330), aroma pomarańczowe, kwas stearynowy, TODO-rac-α-tokoferol (E307), częściowo uwodornione olej sojowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cadelius D jest dostępne w postaci tabletek bukodyspersyjnych o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym, z fasetowanymi krawędziami.

Słoiki zawierające 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante

Hiszpania

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Cadelius D 600 mg/1000 j.m. comprimidos bucodispersables
Francja Cadelius 600 mg/1000 j.m. comprimés orodispersibles
Włochy Riliscal 600 mg/1000 mg compresse orodispersibili
Portugalia Riliscal 600 mg + 1000 j.m. comprimidos orodispersíveis
Grecja Cadelius 600 mg + 1000 j.m. δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2022

Aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).