Bupropion Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupropion Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

bupropion, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bupropion Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Sandoz
3. Jak stosować Bupropion Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupropion Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bupropión Sandoz i do czego służy

Bupropión Sandoz to lek stosowany w leczeniu depresji. Działa na niektóre substancje w mózgu – noradrenaliny i dopaminy – które są związane z depresją.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupropionu Sandoz

Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki zawierające bupropion,

• jeśli zdiagnozowano Ci epilepsję lub masz w wywiadzie napady padaczkowe,

• jeśli masz guza mózgu,

• jeśli przebyłeś/-aś leczenie związane z nagłym odstawieniem alkoholu lub jakiegokolwiek leku, którego nagłe odstawienie wiąże się z ryzykiem zespołu odstawienia, w szczególności:

• leków uspokajających, nasennych lub rozkurczowych mięśni, których nazwy substancji czynnych kończą się na „azepam”,

• lub podobnych środków uspokajających,

• jeśli cierpisz na ciężką, przewlekłą chorobę wątroby, charakteryzującą się zwyrodnieniem i zgrubieniem tkanki wątroby,

• jeśli masz zaburzenie odżywiania lub miałeś/-aś je wcześniej, takie jak bulimia lub anoreksja nerwowa,

• jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Od czasu zakończenia przyjmowania niektórych inhibitorów MAO (tzw. nieodwracalnych inhibitorów MAO) do rozpoczęcia leczenia bupropionem musi upłynąć co najmniej 14 dni. W przypadku niektórych inhibitorów MAO (tzw. odwracalnych inhibitorów MAO) wystarczy okres 24 godziny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bupropionu, jeśli:

• regularnie dużo pijesz alkohol.
• Zobacz poprzedni punkt „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz”, jeśli przebyłeś/-aś nagłe odstawienie alkoholu.
• masz cukrzycę leczoną insuliną lub tabletkami doustnymi,
• doznałeś/-aś poważnego urazu głowy lub masz w wywiadzie uraz czaszki. Ustalono, że bupropion może wywoływać napady padaczkowe (skurcze) u 1 na 1000 osób. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u osób z grup wymienionych wyżej. Jeśli podczas leczenia wystąpi napad padaczkowy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie bupropionu. Nie przyjmuj więcej dawek i skontaktuj się z lekarzem.
• doświadczasz zmian nastroju (zaburzenie dwubiegunowe) lub problemów psychicznych, ponieważ bupropion może wywołać epizod tej choroby. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy monitorować ze względu na ryzyko zaburzeń z epizodami podniecenia lub pobudzenia psychicznego.

Przed leczeniem pacjentów należy monitorować ze względu na ryzyko zaburzeń z epizodami podniecenia lub pobudzenia psychicznego.

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne, ich jednoczesne stosowanie z bupropionem może wywołać zespół serotoniowy – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Bupropion Sandoz” w tej sekcji),
• cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby od lekkiej do umiarkowanej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek będą monitorowani przez lekarza pod kątem możliwych działań niepożądanych. Nie stosuj bupropionu, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby opisaną w szóstym punkcie „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz”.

• wymagasz badania moczu.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz bupropion, ponieważ może on zakłócać wyniki badań moczu wykrywających inne leki.

• jeśli masz stan zwany zespołem Brugady (rzadki dziedziczny zespół wpływający na rytm serca) lub jeśli w rodzinie wystąpił zatrzymanie krążenia lub nagła śmierć sercowa.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z bupropionem, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica epidermy (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) oraz ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna (AGEP – ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Natychmiast przerwij stosowanie bupropionu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, ponownie porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem bupropionu. Lekarz może zdecydować o bardziej intensywnym monitorowaniu lub zalecić inne leczenie.

Na początku leczenia należy zmierzyć ciśnienie krwi jako punkt odniesienia, a następnie monitorować je regularnie, szczególnie u pacjentów z istniejącą nadciśnieniem tętniczym.

Stwierdzono, że bupropion może powodować napady padaczkowe. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u osób:

• z chorobą wymienioną w trzech pierwszych punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2 lub
• przyjmujących lek wymieniony w drugim z dwunastu punktów „Inne leki i Bupropion Sandoz” w sekcji 2.

U wszystkich pacjentów należy ocenić czynniki ryzyka. Przerwij stosowanie Bupropionu Sandoz i powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy podczas leczenia.

Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie są związane z depresją. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ ich działanie rozwija się stopniowo. Zazwyczaj po około dwóch tygodniach, ale czasem może to trwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej już doświadczałeś/-aś takich myśli,
• jesteś młodym dorosłym.

Badania wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Porozmawiaj z bliskim krewnym lub przyjacielem o swojej depresji i poproś ich, aby przeczytali ten ulotkę. Poproś ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub zmiany w zachowaniu.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Bupropion nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej. U dzieci istnieje większe ryzyko myśli i prób samobójczych podczas leczenia antydepresantami.

Inne leki i Bupropion Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Następujące leki mogą wpływać na bupropion lub być przez niego wpływane, choć lista ta nie jest kompletna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, aby leczenie mogło zostać dostosowane w razie potrzeby:

• pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane inhibitorami monoaminooksydazy. Zobacz ostatni punkt sekcji „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2.
• leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, dosulepina, desipramina, imipramina, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak klozapina, rysperydon, tioridazyna, olanzapina. Bupropion może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu depresji, co może prowadzić do zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków, takich jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne lub inne choroby psychiczne,
• teofilina: lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego,
• tramadol: lek stosowany w leczeniu bólu,
• środki uspokajające

Zobacz piąty punkt „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2, jeśli planujesz odstawienie środków uspokajających.

• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, takie jak mefloquina, chlorochina,
• stymulanty lub inne leki kontrolujące wagę lub apetyt,
• sterydy podawane doustnie lub w zastrzykach,
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej, których nazwy substancji czynnych kończą się na „oxacyna”,
• antyhistaminiki powodujące senność: stosowane w leczeniu alergii, zaburzeń snu lub przeziębień; lub w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• lewodopa, amantadyna: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• orfenadryna: lek stosowany w leczeniu bolesnego napięcia mięśni,
• karbamazepina, fenytoina, waproinian: leki stosowane w leczeniu epilepsji i niektórych stanów bólowych,
• leki wpływające na zdolność organizmu do rozkładania bupropionu,
• pewne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid, ifosfamid,
• ticlopidyna, klopidogrel: leki hamujące krzepnięcie krwi, głównie stosowane w zapobieganiu udarom,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub innych stanów, których nazwy substancji czynnych kończą się na „lol”, takie jak metoprolol, blokery beta,
• propafenon, flekainid: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• plastrowe z nikotyną: leki stosowane w zaprzestaniu palenia,
• rytonawir, efawirenz: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz sprawdzi, czy bupropion działa odpowiednio. Może być konieczne zwiększenie dawki lub zmiana leczenia depresji. Nie zwiększaj dawki bupropionu bez porady lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów padaczkowych.
• tamoksyfen: lek stosowany w leczeniu raka piersi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tamoksyfen, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia depresji.

• digoksyna, lek stosowany w chorobach serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• metamizol, lek stosowany w przypadku gorączki, silnego bólu ostrego i przewlekłego.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem bupropionu. Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem bupropionu.

Stosowanie Bupropionu Sandoz z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu (piwo, wino, trunki) podczas przyjmowania bupropionu. Alkohol może wpływać na działanie bupropionu, a ich jednoczesne stosowanie rzadko może wpływać na układ nerwowy lub stan psychiczny. Niektórzy ludzie zauważają zwiększoną wrażliwość na alkohol podczas przyjmowania bupropionu.

Jeśli regularnie spożywasz dużo alkoholu, nie odstawiaj go nagle, ponieważ możesz mieć ryzyko napadu padaczkowego.

Porozmawiaj z lekarzem o spożyciu i odstawieniu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania bupropionu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj bupropionu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad serca, u dzieci matek przyjmujących bupropion. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem bupropionu.

Składniki bupropionu mogą przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią, przed przyjęciem bupropionu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, dopóki nie będziesz całkowicie pewien/-na, że bupropion nie wpływa negatywnie na Twoją zdolność.

Jeśli bupropion powoduje u Ciebie zawroty głowy lub uczucie omdlenia, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Bupropion Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bupropion Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka 150 mg jeden raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg jeden raz dziennie, jeśli depresja nie poprawi się po kilku tygodniach.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Zalecaną dawką jest jedna tabletka 150 mg jeden raz dziennie, jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek lub wątroby.

Nie stosuj bupropionu, jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby, o którym mowa w punkcie szóstym „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować całe, rano, z szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie przyjmuj bupropionu więcej niż jeden raz dziennie.

Nie żuj, nie krusz ani nie dziel tabletek, ponieważ może to spowodować przedawkowanie z powodu szybkiego uwalniania leku do organizmu. Zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów padaczkowych (dróg).

Tabletka jest pokryta powłoką filmową, która powoli uwalnia lek do organizmu. Czasem może zaobserwować pojawienie się czegoś w rodzaju tabletki w stolcu. Jest to pusta powłoka filmowa, która przeszła przez organizm.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia bupropionem.

Może minąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim poczujesz się lepiej lub odczujesz pełny efekt leczenia. Regularnie rozmawiaj z lekarzem o objawach, aby ustalić, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku.

Nawet jeśli poczujesz się lepiej, lekarz może zalecić kontynuację leczenia bupropionem, aby zapobiec nawrotowi objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Bupropionu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych lub dróg.

Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bupropion Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bupropionem Sandoz

Nie przerywaj leczenia bupropionem ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ataki padaczkowe lub drgawki

Około 1 na 1 000 osób przyjmujących bupropion ma ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drapania lub drgawek). Ryzyko to jest większe, jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż należy, jeśli przyjmujesz pewne leki lub masz większe niż zwykle ryzyko wystąpienia ataków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli wystąpi u Ciebie atak padaczkowy. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych na bupropion. Obejmują one:

• zaczerwienienie lub wysypkę (pokrzywkę) oraz plamy na skórze,
• nietypowe świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, warg lub języka,
• ból mięśni lub stawów,
• omdlenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne mogą trwać przez dłuższy czas. Jeśli lekarz przepisze Ci lek na ich leczenie, upewnij się, że ukończysz pełen cykl terapii.

Ciężkie reakcje skórne

Przestań stosować bupropion i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo rzadko: czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Częstość nieznana: rozległe obszary z pęcherzami i intensywnym łuszczeniem się skóry, występujące jako ciężka forma ciężkiej reakcji skórnej opisanej powyżej (toksyczny zespół martwiczy nabłonka).
• Częstość nieznana: rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Objawy tego zespołu zwykle pojawiają się późno (między 2 a 6 tygodniem od rozpoczęcia leczenia).
• Częstość nieznana: rozległa wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna).

Wysypka z tocznia lub nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących bupropion.

Toczeń to zaburzenie układu odpornościowego, które dotyka skóry i innych narządów. Jeśli doświadczasz napadów tocznia, wysypki lub zmian skórnych (szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania bupropionu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (PEGA)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących bupropion. Objawy PEGA obejmują wysypkę z guzkami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka z guzkami/pęcherzami wypełnionymi ropą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• trudności ze snem. Upewnij się, że przyjmujesz bupropion rano.
• ból głowy,
• suchość w ustach,
• zawroty głowy i wymioty.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• gorączka, zawroty głowy, swędzenie, potliwość i wysypka (czasem spowodowane reakcjami alergicznymi),
• niestabilność, drżenie, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• uczucie niepokoju lub pobudzenia,
• ból brzucha lub dolegliwości jelitowe (zaburzenia trawienia), zaburzenia smaku, utrata apetytu (anoreksja),
• podwyższone ciśnienie krwi (czasem ciężkie), zaczerwienienie skóry (rumień),
• uczucie słyszenia dzwonków, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• uczucie przygnębienia (zobacz także sekcję 2 „Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Bupropion Sandoz”, w części „myślach samobójczych i nasileniu depresji”),
• dezorientacja,
• trudności w koncentracji,
• przyspieszone bicie serca,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• drgawki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• kołatanie serca, omdlenie,
• skurcze mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, drażliwość, wrogość, agresywność, koszmary senne, mrowienie lub drętwienie, utrata pamięci,
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), która może być związana ze wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka towarzysząca bólowi stawów i mięśni,
• zmiany poziomu cukru we krwi,
• zwiększenie lub zmniejszenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu (niechciane oddawanie moczu, utrata moczu),
• nasilenie łuszczycy (plaki zgrubienia lub zaczerwienienia skóry),
• nietypowa utrata włosów lub ich rzędnienie (łysienie),
• uczucie nierealności lub obcości (dezpersonalizacja); widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje); wierzenie w rzeczywistość nieistniejących rzeczy (iluzje); poważne podejrzliwość (paranoja),
• zawroty głowy po wstawaniu spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie podczas leczenia bupropionem lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Sandoz”). Jeśli masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala,
• utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychóza); inne objawy mogą obejmować halucynacje i/lub iluzje,
• nagły i intensywny strach (atak paniki),
• jąkanie się,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), podczas przyjmowania bupropionu w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (np. paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Bupropion Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bupropionu Sandoz

• Substancją czynną jest bupropionu chlorowodorek.

Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 300 mg bupropionu chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: povidon, cysteiny chlorowodórek monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, gliceryny dibehenian, stearyna magnezu, etyloceluloza, krzemionka koloidalna uwodniona, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), sodu laurylosiarczynian, polisorbat 80, makrogol, cytrynian trietylu, guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol i amoniak 28%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od biało-żółtej do jasnożółtej, okrągłe (o średnicy ok. 9,3 mm), oznaczone „GS2” po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60 lub 90 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu w blistrach OPA/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bupropion - 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgia: Bupropion Sandoz 300mg tabletten met gereguleerde afgifte

Słowenia: Nordobux 300 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Finlandia: Bupropion Sandoz 300 mg depottabletti

Holandia: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Szwecja: Bupropion Sandoz

Hiszpania: Bupropión Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).