Bupropione Sandoz 300 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupropione Sandoz 300 mg compresse a rilascio modificato EFG

bupropione, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bupropione Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bupropione Sandoz
3. Come prendere Bupropione Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupropione Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupropione Sandoz e a cosa serve

Bupropione Sandoz è un medicamento utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce su alcune sostanze presenti nel cervello, chiamate noradrenalina e dopamina, che sono correlate alla depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bupropione Sandoz

Non prenda Bupropione Sandoz:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,

• se le è stata diagnosticata epilessia o ha avuto in passato convulsioni,

• se ha un tumore cerebrale,

• se ha seguito un trattamento per la sospensione improvvisa dell’alcol o di qualsiasi medicinale associato a rischio di astinenza, in particolare:

• medicinali per calmare, indurre il sonno o rilassare i muscoli con nomi di principi attivi che terminano in "azepam",

• o sedativi simili,

• se soffre di una grave malattia epatica cronica caratterizzata da degenerazione e ispessimento del tessuto epatico,

• se ha un disturbo alimentare o ne ha avuto uno in passato, come bulimia o anoressia nervosa,

• se ha assunto o ha recentemente assunto altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamino-ossidasi.

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione dell’assunzione di certi inibitori della monoamino-ossidasi (detti inibitori irreversibili della MAO) e l’inizio del trattamento con bupropione. Per alcuni inibitori della monoamino-ossidasi (detti inibitori reversibili della MAO), un periodo di 24 ore è considerato sufficiente. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere bupropione se:

• beve regolarmente grandi quantità di alcol.
  Veda la sezione precedente “Non prenda Bupropione Sandoz” se ha interrotto bruscamente l’assunzione di alcol.
• ha il diabete in trattamento con insulina o con farmaci orali,
• ha subito un grave trauma cranico o ha antecedenti di lesioni alla testa. È stato dimostrato che il bupropione può causare convulsioni (scosse) in 1 persona su 1000. Questo effetto indesiderato è più probabile nei soggetti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se dovesse avere una convulsione durante il trattamento, deve interrompere immediatamente il bupropione. Non assuma ulteriori dosi e consulti il medico.
• ha disturbi dell’umore (disturbo bipolare) o problemi psichici, poiché il bupropione potrebbe innescare un episodio di questa malattia. Prima del trattamento, i pazienti devono essere monitorati a causa del rischio di disturbi con episodi di eccitazione o agitazione dell’umore.

Prima del trattamento, i pazienti devono essere monitorati a causa del rischio di disturbi con episodi di eccitazione o agitazione dell’umore.

• sta assumendo altri medicinali per la depressione, poiché l’uso combinato di questi farmaci con bupropione può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Bupropione Sandoz” in questa sezione),
• soffre di insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.

I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere monitorati dal medico per i possibili effetti indesiderati. Non utilizzi bupropione se soffre di grave malattia epatica indicata al sesto punto della sezione “Non prenda Bupropione Sandoz”.

• deve sottoporsi a un test delle urine.

Informi il medico che sta assumendo bupropione, poiché questo medicinale può interferire con i test delle urine per rilevare altri farmaci.

• ha una condizione chiamata sindrome di Brugada (un raro disturbo ereditario che altera il ritmo cardiaco) o se in famiglia si sono verificati arresti cardiaci o morte improvvisa.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al bupropione, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interragga immediatamente l’assunzione di bupropione e si rivolga subito al medico se nota sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei, parli nuovamente con il medico prima di assumere bupropione. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più stretto o consigliare un altro trattamento.

All’inizio del trattamento deve essere misurata una pressione sanguigna di riferimento e successivamente monitorizzata, in particolare nei pazienti con ipertensione preesistente.

È stato osservato che il bupropione può causare convulsioni. Questo effetto indesiderato è più probabile nei soggetti:

• affetti da una malattia indicata nei primi tre punti di “Avvertenze e precauzioni” della sezione 2 oppure
• che assumono un medicinale indicato nel secondo dei dodici punti di “Altri medicinali e Bupropione Sandoz” della sezione 2.

Deve essere valutata la presenza di fattori di rischio in tutti i pazienti. Interrompa l’assunzione di Bupropione Sandoz e informi immediatamente il medico se dovesse avere convulsioni durante il trattamento.

Pensieri di autolesionismo o suicidio sono associati alla depressione. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché questi ultimi richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• ha già avuto in precedenza questi pensieri,
• è un adulto giovane.

Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di autolesionismo o suicidio in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale. Parli con un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Chieda loro di avvisarla se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini sotto i 18 anni

Il bupropione non è raccomandato per questo gruppo di età. Nei bambini esiste un rischio maggiore di pensieri e tentativi di suicidio durante il trattamento con antidepressivi.

Altri medicinali e Bupropione Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati dal bupropione, anche se l’elenco non è completo. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, in modo che il trattamento possa essere modificato se necessario:

• certi medicinali per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson chiamati inibitori della monoamino-ossidasi. Si riferisca all’ultimo punto della sezione “Non prenda Bupropione Sandoz” della sezione 2.
• medicinali per il trattamento della depressione, come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina, imipramina, citalopram, escitalopram, venlafaxina o medicinali per il trattamento di disturbi mentali, come clozapina, risperidone, tioridazina, olanzapina. Il bupropione può interagire con medicinali usati per il trattamento della depressione e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).
• se assume altri medicinali per la depressione o altre malattie mentali,
• teofillina: un medicinale per il trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie,
• tramadolo: un medicinale per il trattamento del dolore,
• sedativi

Si riferisca al quinto punto di “Non prenda Bupropione Sandoz” della sezione 2 se intende interrompere l’assunzione di sedativi.

• medicinali per prevenire e trattare la malaria, come meflochina, clorochina,
• stimolanti o altri medicinali per controllare il peso o l’appetito,
• corticosteroidi, somministrati per via orale o iniettivi,
• medicinali per il trattamento di un’infezione batterica con nomi di principi attivi che terminano in "oxacino",
• antistaminici che possono causare sonnolenza: usati per il trattamento delle allergie, dei disturbi del sonno o dei raffreddori; o per prevenire e trattare nausea e vomito,
• medicinali per il trattamento del diabete,
• levodopa, amantadina: medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson,
• orfenadrina: un medicinale per il trattamento della tensione muscolare dolorosa,
• carbamazepina, fenitoina, valproato: medicinali per il trattamento dell’epilessia e di alcune condizioni dolorose,
• medicinali che influenzano la capacità dell’organismo di metabolizzare il bupropione,
• certi medicinali per il trattamento del cancro, come la ciclofosfamide, ifosfamide,
• ticlopidina, clopidogrel: medicinali per inibire la coagulazione del sangue, usati principalmente per prevenire l’ictus,
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del cuore o di altre malattie, con nomi di principi attivi che terminano in "lol", come metoprololo, betabloccanti,
• propafenone, flecainide: medicinali per il trattamento di aritmie cardiache,
• cerotti con nicotina: medicinali per smettere di fumare,
• ritonavir, efavirenz: medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV,
• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico verificherà se il bupropione sta agendo adeguatamente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o passare a un altro trattamento per la depressione. Non aumenti la dose di bupropione senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusa la comparsa di convulsioni.
• tamoxifene: un medicinale per il trattamento del cancro al seno.

Informi il medico se sta assumendo tamoxifene, poiché potrebbe essere necessario passare a un altro trattamento per la depressione.

• digossina, un medicinale per il cuore.

Informi il medico se sta assumendo digossina, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

• metamizolo, un medicinale per la febbre, il dolore grave e acuto e il dolore cronico.

Se una di queste situazioni si applica a lei, parli immediatamente con il medico, prima di assumere bupropione. Il medico valuterà benefici e rischi dell’assunzione di bupropione.

Assunzione di Bupropione Sandoz con l’alcol

Non è raccomandato assumere alcol (birra, vino o superalcolici) durante l’assunzione di bupropione. L’alcol può alterare l’efficacia del bupropione e, quando assunto contemporaneamente, raramente può influire sui nervi o sullo stato mentale. Alcune persone riferiscono una maggiore sensibilità all’alcol durante l’assunzione di bupropione.

Se attualmente beve molto alcol, non smetta bruscamente, poiché potrebbe correre il rischio di avere una crisi epilettica.

Parli con il medico dell’assunzione e dell’astinenza da alcol prima di iniziare il trattamento con bupropione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda bupropione se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta a meno che non le sia prescritto dal medico. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Alcuni studi hanno riportato un aumento del rischio di malformazioni alla nascita, in particolare difetti cardiaci, nei neonati di madri che hanno assunto bupropione. Non è noto se ciò sia dovuto all’uso di bupropione.

I componenti del bupropione possono passare nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista se sta allattando prima di assumere bupropione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione prima di guidare o utilizzare macchinari finché non sarà sicuro che il bupropione non influisca negativamente sulle sue capacità.

Se il bupropione le provoca capogiri o sensazione di svenimento, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Bupropione Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bupropione Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Un compresso da 150 mg una volta al giorno.

Il medico può aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno se la depressione non migliora dopo alcune settimane.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

La dose raccomandata è di un compresso da 150 mg una volta al giorno se si soffre di insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Non usi bupropione se soffre di grave malattia epatica, come indicato al punto sei "Non prenda Bupropione Sandoz" nella sezione 2.

Modalità di assunzione

Prenda i compresse intere, al mattino, con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Non prenda bupropione più di una volta al giorno.

Non mastichi, non frantumi né divida i compresse, poiché in tal caso esiste il rischio di sovradosaggio, dato che il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo. Ciò aumenta la probabilità di effetti indesiderati, inclusi attacchi (convulsioni).

Il compresso è rivestito con un film che rilascia lentamente il medicinale nell'organismo. A volte può notare la comparsa di una sorta di compresso nelle feci. Si tratta del rivestimento in film vuoto che è passato attraverso il corpo.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con bupropione.

Possono essere necessarie diverse settimane o mesi prima che cominci a sentirsi meglio o prima di ottenere l'effetto completo. Parli regolarmente con il medico dei sintomi per stabilire per quanto tempo deve continuare l'assunzione.

Anche se dovesse cominciare a sentirsi meglio, il medico potrebbe consigliarle di proseguire il trattamento con bupropione per evitare la ricomparsa dei sintomi della depressione.

Se assume una quantità di Bupropione Sandoz superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quelle indicate, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di crisi epilettiche o convulsioni.

Può inoltre consultare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bupropione Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bupropione Sandoz

Non interrompa il trattamento con bupropione né riduca la dose senza l'approvazione del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Crisi epilettiche o convulsioni

Circa 1 persona su 1.000 che assume bupropione ha il rischio di avere un attacco epilettico (una crisi o convulsione). Questo rischio aumenta se si assumono più compresse del dovuto, se si stanno assumendo determinati medicinali o se si ha un rischio superiore alla norma di avere crisi. Se ha dubbi, chieda al medico.

Consulti il medico se dovesse avere un attacco epilettico. Non prenda altre compresse.

Reazioni allergiche

Alcune persone possono manifestare reazioni allergiche al bupropione. Queste comprendono:

• arrossamento o eruzione cutanea (orticaria) e pomfi sulla pelle,
• comparsa anomala di "sibili" nel torace o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolore ai muscoli o alle articolazioni,
• svenimento o perdita di coscienza.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica. Non prenda altre compresse.

Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico le prescrive un medicinale per questo, si assicuri di completare il trattamento.

Reazioni cutanee gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di bupropione e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Frequenza molto rara: macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Frequenza non nota: aree estese con vesciche e ampia desquamazione della pelle, che si verificano come forma grave della reazione cutanea sopra descritta (necrolisi epidermica tossica).
• Frequenza non nota: eruzione diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). L’insorgenza di questa sindrome è solitamente tardiva (tra 2 e 6 settimane dall’inizio del trattamento).
• Frequenza non nota: eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Eruzione da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili in persone che assumono bupropione.

Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che interessa la pelle e altri organi. Se dovesse manifestare crisi di lupus, eruzioni cutanee o lesioni (soprattutto nelle zone esposte al sole) durante l’assunzione di bupropione, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (PEGA)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili in persone che assumono bupropione. I sintomi della PEGA includono eruzioni con pustole/vesciche piene di pus.

Se dovesse manifestare un’eruzione con pustole/vesciche piene di pus, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• difficoltà a dormire. Si assicuri di assumere bupropione al mattino.
• mal di testa,
• bocca secca,
• capogiri e vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• febbre, capogiri, prurito, sudorazione ed eruzione cutanea (talvolta dovuta a reazioni allergiche),
• instabilità, tremore, debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• sensazione di ansia o agitazione,
• dolore allo stomaco o disturbi digestivi (costipazione), alterazioni del senso del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione arteriosa (a volte grave), arrossamento,
• sensazione di udire scampanellii, alterazione della vista.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• sensazione di depressione (vedere anche la sezione 2 “Fare particolare attenzione con Bupropione Sandoz”, in “pensieri di suicidio e peggioramento della depressione”),
• confusione,
• difficoltà di concentrazione,
• accelerazione dei battiti cardiaci,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• convulsioni.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• palpitazioni, svenimento,
• contrazioni muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, difficoltà di cammino o di coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, incubi, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera (itterizia), che può essere associata a un aumento degli enzimi epatici, epatite,
• reazioni allergiche gravi; eruzione cutanea accompagnata da dolore alle articolazioni e ai muscoli,
• alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue,
• aumento o diminuzione della frequenza urinaria, incontinenza urinaria (minzione involontaria, perdita di urina),
• peggioramento della psoriasi (placche di ispessimento o arrossamento della pelle),
• perdita anomala di capelli o diradamento (alopecia),
• sensazioni di irrealtà o stranezza (depersonalizzazione); vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni); sentire o credere cose irreali (illusioni); sfiducia grave (paranoia),
• capogiri in posizione eretta dovuti a pressione arteriosa bassa (ipotensione ortostatica).

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un piccolo numero di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi durante il trattamento con bupropione o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2, “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bupropione Sandoz”). Se ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale,
• perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o illusioni,
• sensazione improvvisa e intensa di paura (attacco di panico),
• balbuzie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia),
• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia),
• alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile e riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea), durante l’assunzione di bupropione insieme a medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bupropion Sandoz

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupropione Sandoz

• Il principio attivo è bupropione cloridrato.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 300 mg di bupropione cloridrato.

• Gli altri componenti sono: povidone, cisteina cloridrato monoidrato, silice colloidale anidra, dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio, etilcellulosa, silice colloidale idrata, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, macrogol, trietilcitrato, gomma lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole e idrossido di ammonio al 28%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco-crema fino a giallo chiaro, rotonde (di circa 9,3 mm di diametro), con impresso “GS2” su un lato e liscie sull'altro.

Confezioni disponibili: 10, 30, 60 o 90 compresse a rilascio modificato in blister OPA/Al/PVC-Al.

È possibile che solo alcune confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bupropion - 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgio: Bupropion Sandoz 300mg tabletten met gereguleerde afgifte

Slovenia: Nordobux 300 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Finlandia: Bupropion Sandoz 300 mg depottabletti

Paesi Bassi: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Svezia: Bupropion Sandoz

Spagna: Bupropione Sandoz 300 mg compresse a rilascio modificato EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).