Budezonid Alcon 100 mikrogramów/dawkę zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę zawiesina do wstrzykiwania przez nos

Budesonidum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłączne użytkownikowi i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę
3. Jak stosować BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę i do czego służy

Ten lek zawiera budezonid, który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, gdy jest stosowany na błonę śluzową nosa.

Wskazany jest w celu złagodzenia uczucia zatkania, podrażnienia i dolegliwości lokalizowanych w błonie śluzowej nosa (rzinita), będących skutkiem procesów alergicznych sezonowych i przewlekłych. Wskazany również w rzonicy wazomotorycznej oraz w leczeniu polipów nosowych i w zapobieganiu ich nawrotom po polipektomii.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem BUDESONIDU ALCON 100 mikrogramów/dawkę

Nie stosuj BUDESONIDU ALCON 100 mikrogramów/dawkę

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na budezonid lub którykolwiek z innych składników leku BUDESONID ALCON 100 mikrogramów/dawkę (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BUDESONIDU ALCON 100 mikrogramów/dawkę.

• Pacjenci z gruźlicą płuc, grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych, a także pacjenci wcześniej leczeni kortykosteroidami drogą ogólnoustrojową (doustnie lub dożylnie) powinni być leczeni z szczególną ostrożnością i pod nadzorem lekarza.
• W przypadku długotrwałego leczenia należy co najmniej raz w roku kontrolować błonę śluzową nosa.
• Stosowanie inhalatora przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.
• Podczas leczenia tym lekiem należy pamiętać o potencjalnym ryzyku ukrycia lokalnego zakażenia.
• Po zakończeniu leczenia zaleca się wyrzucenie pozostałego leku, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak np. zamazane widzenie.

Dzieci

Dzieci powinny stosować BUDESONID ALCON 100 mikrogramów/dawkę wyłącznie pod nadzorem dorosłej osoby, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie zgodne z zaleceniem lekarza.

Stosowanie BUDESONIDU ALCON 100 mikrogramów/dawkę z innymi lekami

Nie opisano interakcji, jednak zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś lub mogłeś niedawno stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Czasem może być wskazane jednoczesne stosowanie kropli do oczu z antyhistaminikiem, aby złagodzić objawy alergii oczu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sorbinian potasu

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera sorbinian potasu jako substancję pomocniczą.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera budezonid, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować BUDESONID ALCON 100 mikrogramów/dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku BUDESONID ALCON 100 mikrogramów/dawka wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie i może być zmieniane według uznania lekarza.

U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia zalecana dawka to dwie dawkowania (200 mcg) w każdej dziurce nosowej raz dziennie, rano (łącznie 400 mcg).

Gdy objawy zaczną ustępować, dawkę można zmniejszyć do jednego dawkowania (100 mcg) w każdej dziurce nosowej (łącznie 200 mcg).

Aby objawy całkowicie zniknęły, potrzeba kilku dni leczenia w zalecanych dawkach i odstępach czasu.

Leczenie rinitis sezonowej powinno być rozpoczynane, o ile to możliwe, przed wystawieniem na alergen.

W leczeniu polipów nosowych dawkę dzienną można zwiększyć do 800 mcg.

Całkowitą dawkę dzienną można podzielić, stosując rano i wieczorem, według uznania lekarza.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania preparatu

Przed pierwszym użyciem:

• Zdejmij osłonkę ochronną.
• Wstrząśnij pojemnikiem z aplikatorem.
• Naciśnij dźwignię tyle razy, ile jest konieczne, aby napełnić mechanizm zaworu i zapewnić poprawne rozpylenie.

Powtórz ten sam proces w drugiej nozdrzu.

Po użyciu załóż ochronny kapturzek.

Użycie rozpylacza przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.

Jeśli stosujesz więcej BUDESONIDU ALCON 100 mikrogramów/dawkę niż powinieneś

Chociaż nie należy oczekiwać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, w takich sytuacjach skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli w jakichkolwiek szczególnych okolicznościach pojawiłyby się objawy takie jak obrzęk, opuchlizna twarzy lub tzw. twarz księżycowa itp., należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który podejmie odpowiednie działania.

Jeśli zapomniałeś zastosować BUDESONID ALCON 100 mikrogramów/dawkę

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Czasami po użyciu zasypiacza mogą natychmiast pojawiać się napady kichania.

Rzadko może wystąpić lekkie krwawienie z nosa, suchość w nosie oraz podrażnienie gardła lub rozmyte widzenie.

Bardzo rzadko opisywano przypadki skórnych reakcji alergicznych związanych z zastosowaniem tego preparatu. Zgłaszano ekstremalnie rzadkie przypadki przebicia przegrody nosowej po stosowaniu glikokortykosteroidów w formie nosowej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Warunki przechowywania BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka

Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę

• Każdy 100 ml zawiera 0,2 g budesonidu (INN).
• Każda dawka zawiera 100 mcg budesonidu. Butelka z dozownikiem zawiera 200 dawek.
• Substancje pomocnicze: glukoza, sorbinian potasu, edetat sodu, celuloza i karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawkę to lek w postaci zawiesiny do wstrzykiwania do nosa, dostępny w butelkach szklanych po 10 ml (200 dawek po 100 mcg/dawkę).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tánger, 86

08018 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capita, 10.

Sant Joan Despi, Barcelona – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/