Budesonide Alcon 100 microgrammi/dose sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose sospensione per spray nasale

Budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose
3. Come usare BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose e a cosa serve

Questo medicamento contiene budesonide, con attività antinfiammatoria e antiallergica quando applicata sulla mucosa nasale.

È indicato per il sollievo della congestione, dell'irritazione e dei disturbi localizzati sulla mucosa nasale (rinite), conseguenti a processi allergici stagionali e cronici. Inoltre, nella rinite vasomotoria e nel trattamento dei polipi nasali e nella loro prevenzione dopo una polipectomia.

2. Cosa deve sapere prima di usare BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose

Non usi BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose

Se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose.

• I pazienti affetti da tubercolosi polmonare o da infezioni fungine o virali delle vie respiratorie, o che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi per via sistemica (orale o iniettabile), devono essere trattati con particolare cautela e sotto stretta supervisione medica.
• Nei trattamenti di lunga durata, deve essere effettuato un controllo della mucosa nasale almeno una volta all'anno.
• L'uso dello spray da parte di più persone può comportare il rischio di contagio.
• Durante il trattamento con questo medicinale, si deve tenere presente che esiste un potenziale rischio di mascheramento di un'infezione locale.
• Al termine del periodo di trattamento, si raccomanda di smaltire il prodotto rimanente anche se non completamente consumato.
• Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

I bambini devono usare BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose soltanto sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire una corretta somministrazione e che la dose corrisponda a quella prescritta dal medico.

Uso di BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose con altri medicinali

Non sono state descritte interazioni, tuttavia si raccomanda di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In alcuni casi può essere utile l'assunzione contemporanea di un collirio antistaminico per contrastare gli effetti oculari provocati dall'allergia.

Gravidanza e allattamento

Può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se il medico lo ritiene necessario. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Questo medicinale contiene sorbato di potassio

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene sorbato di potassio come eccipiente.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene budesonide, sostanza che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come usare BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La posologia deve essere individualizzata e può essere modificata a giudizio medico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni, la dose raccomandata abituale è di due erogazioni (200 mcg) in ogni narice una volta al giorno, al mattino (totale 400 mcg).

Quando i sintomi iniziano a migliorare, la dose può essere ridotta a un’erogazione (100 mcg) in ogni narice (totale 200 mcg).

Per far scomparire completamente i sintomi sono necessari diversi giorni, utilizzando il medicinale alle dosi e negli intervalli raccomandati.

Il trattamento della rinite stagionale dovrebbe essere iniziato, ogni volta che possibile, prima dell’esposizione all’allergene.

Nel trattamento dei polipi nasali, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 800 mcg.

La dose giornaliera totale può essere frazionata, somministrando il medicinale al mattino e alla sera, a giudizio medico.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicinale

Prima della prima erogazione:

• Togliere il tappo di protezione.
• Agitare bene il flacone con l’applicatore.
• Premere il pulsante il numero di volte necessario affinché il meccanismo della valvula si riempia e si ottenga una corretta nebulizzazione.

Ripetere lo stesso procedimento nell'altra narice.

Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo.

L'uso dell'inalatore da parte di più persone può causare il contagio di infezioni.

Se usa una quantità di BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose superiore a quella prescritta

Anche se non ci si aspettano sintomi tossici in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, in tali situazioni si consiglia di contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se in circostanze particolari dovessero manifestarsi sintomi come edema, gonfiore del viso o facies a luna piena, ecc., informi immediatamente il medico, che adotterà le misure opportune.

Se ha dimenticato di usare BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Occasionalmente possono verificarsi attacchi di starnuti immediatamente dopo l'uso dello spray.

Raramente può verificarsi un leggero sanguinamento nasale, secchezza nasale, irritazione della gola o visione offuscata.

Eccezionalmente sono stati riportati casi di reazioni allergiche cutanee associate all'uso del preparato. Sono stati segnalati casi estremamente rari di perforazione del setto nasale dopo l'uso di corticosteroidi per via nasale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

5. Conservazione di BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose

• Ogni 100 ml contengono 0,2 g di budesonide (DCI).
• Ogni dose fornisce 100 mcg di budesonide. Un flacone spray contiene 200 dosi.
• Eccipienti: glucosio, sorbato di potassio, edetato di sodio, cellulosa e carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BUDESONIDE ALCON 100 microgrammi/dose è un medicinale sotto forma di sospensione per spray nasale, disponibile in flaconi di vetro da 10 ml (200 dosi da 100 mcg/dose).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tánger, 86

08018 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capita, 10.

Sant Joan Despi, Barcellona – Spagna

Rappresentante locale

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel giugno 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/