Bucopro 8,75 mg pastylki do ssania smak pomarańczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bucopro 8,75 mg tabletki do ssania o smaku pomarańczowym

Flurbiprofenum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bucopro i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bucopro
3. Jak stosować Bucopro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bucopro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bucopro i do czego jest stosowany

Bucopro zawiera flurbipropyfen. Flurbipropyfen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchowymi (NLPZ), które wykazują działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Leki te działają poprzez modyfikację reakcji organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Bucopro stosuje się do krótkotrwałego złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból i stan zapalny, oraz trudności z połykaniem u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bucopro

Nie stosuj Bucopro:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego wystąpiła u Ciebie astma, nagłe świsty lub trudności z oddychaniem, wydzielina z nosa, obrzęk twarzy lub swędzące wysypki (pokrzywka).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzody żołądka lub jelita (dwa lub więcej przypadków wrzodu żołądka lub dwunastnicy).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub przetoczenie przewodu pokarmowego, ciężką kolitę lub zaburzenia krwi po zażyciu NLPZ.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
  • Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub masz alergie.
• Jeśli chorujesz na zapalenie migdałków (zapalenie migdałków) lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykami).
• Jeśli masz problemy serca, nerek lub wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobę jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna).
• Jeśli masz nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej).
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce.
• Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi.
  • Jeśli masz infekcję – zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.

Nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej NLPZ lub kortykosteroidów (np. celekoksybu, ibuprofenu, diklofenaku sodowego lub prednizolonu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w szczególności przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia (zobacz sekcję „Stosowanie Bucopro z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie się skóry) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym nietypowym bólu brzucha (szczególnie krwawieniu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, pogarsza lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia podanego w tej ulotce (3 dni).

Infekcje

Leki niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Bucopro z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. W szczególności, jeśli stosujesz:

• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg dziennie).
• Leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasercowych).
• Diuretyki (w tym diuretyki oszczędzające potas).
• Leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, leki przeciwpłytkowe).
• Leki na duchy (probencyd, sulfinapirazonę).
• Inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Mifeprystonę (lek stosowany w przerwaniu ciąży).
• Antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyplofloksacynę).
• Cyklosporynę lub tarkolimus (do supresji układu odpornościowego).
• Fenytionę (do leczenia padaczki).
• Metotreksat (do leczenia chorób autoimmunologicznych lub nowotworów).
• Lity lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji).
  • Leki doustne na cukrzycę (do leczenia cukrzycy).
  • Zydo-wudynę (do leczenia HIV).

Stosowanie Bucopro z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku lub jelitach.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u niarodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Bucopro.

Nie należy stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli jesteś w pierwszym półroczu ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie należy stosować Bucopro w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli leczenie w tym okresie jest potrzebne, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak informuj lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia wzroku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bucopro zawiera maltitol i izomaltozę

Ten lek zawiera maltitol i izomaltozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować łagodny efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,03 g izomaltozy i 0,43 g maltitolu w jednej pastylce do ssania.

Wartość energetyczna: 2,3 kcal/g maltitol/izomaltoza

Bucopro zawiera żółć pomarańczową S (E-110) i karmin karmazynowy A (E-124)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110) i karmin karmazynowy A (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Bucopro

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji, skonsultuj się bez zwłoki z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

• Przyjmuj jedną tabletę co 3–6 godzin w miarę potrzeby.
• Nie przyjmuj więcej niż 5 tabletek w ciągu 24 godzin.

Sposób podania:

Droga doustna

Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach, nie połykając i nie żując.

Podczas rozpuszczania tabletki należy przesuwać ją w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli stan się nie poprawi, pogorszy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Bucopro niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, cefalea (ból głowy) oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmiesz więcej Bucopro niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ BRAĆ TEGO LEKU i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, duszność lub świsty bez wyraźnej przyczyny, swędzenie, katar, wysypkę na skórze itp.
• Opuchliznę twarzy, języka lub gardła powodującą trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak odspojenie, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub inne działania niepożądane nieopisane w tej ulotce:

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Irrytacja gardła.
• Wrzody w jamie ustnej, ból w jamie ustnej.
• Ból gardła.
• Nieprzyjemne uczucia lub niezwykłe odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.).
• Nudności i biegunka.
• Swędzenie i świąd skóry.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niewrażliwość.
• Senność lub trudności ze zasypianiem.
• Nasilenie astmy, świsty, duszność.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła.
• Suchość w ustach.
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzony smak, wzdęcia brzucha.
• Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• Zmniejszenie wrażliwości gardła.
• Gorączka, ból.
• Wysypka skórna, świąd skóry.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Anemia, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, która może prowadzić do siniaków i krwotoków).
• Opuchlizna (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca.
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza epidermy.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bucopro

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bucopro

Substancją czynną jest flurbipronek. Każda pastylka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiproneku.

Pozostałe składniki (substantancje pomocnicze) to:

Izomaltoza (E953)

Sorbitol płynny (E965)

Karmelina (E 124)

Żółć pomarańczowy (E 110)

Acesulfam potasu

Wodorotlenek potasu

Aromat pomarańczowy (Limonen (50,0%–100%), dekanal (0,0%–10%), cytral, cytroneol (0,1%–1,0%))

Levomentol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bucopro 8,75 mg pastylki do ssania to pomarańczowe, okrągłe pastylki o średnicy około 19±1 mm o smaku pomarańczowym.

Pastylki do ssania są dostępne w formie folii PVC-PVDC/Aluminium w paskach kartonowych lub w formie folii PVC-PVDC/Aluminium odpornych na dzieci w paskach kartonowych.

Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20 i 24 pastylek do ssania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Lozy´s Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lekaroz (Navarra), Hiszpania

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Niemcy

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Przedsiebiorstwo Produkcyjno – Handlowe „EWA” S.A.

ul. Zamkowy Folwark 9

63-700 Krotoszyn

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja

CZ: Flurbiprofen Galenika

SK: Flurbiprofen Galenika

PL: POLOPIRYNA GARDŁO

PT: Geilozen 8,75 mg pastilhas

RO: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile

DE: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten

LV: Tonzirin 8,75 mg sukajamas tabletes

BG: Septazulen Orange 8,75 mg lozenges

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es