Bucopro 8,75 mg pastiglie da sciogliere in bocca gusto arancia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bucopro 8,75 mg pastiglie per fondere con sapore d'arancia

Flurbiprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bucopro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bucopro
3. Come usare Bucopro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bucopro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bucopro e per cosa si utilizza

Bucopro contiene flurbipofene. Il flurbipofene appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE) che possiedono proprietà analgesiche e antiinfiammatorie nel trattamento del dolore alla gola. Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e alla febbre.

Bucopro è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi del dolore alla gola, come irritazione, dolore e infiammazione, e difficoltà nella deglutizione, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

È necessario consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bucopro

Non usi Bucopro:

• Se è allergico al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6).
• Se dopo aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico ha manifestato asma, sibili improvvisi o difficoltà respiratorie, secrezione nasale, gonfiore del viso o eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Se soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o all’intestino (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale).
• Se ha già avuto emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave o disturbi del sangue dopo l’assunzione di FANS.
• Se soffre o ha sofferto di insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.
  • Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale

• Se ha già sofferto di asma o se è allergico.
• Se soffre di tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di poter avere un’infezione batterica della gola (poiché potrebbe necessitare antibiotici).
• Se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato.
• Se ha avuto un ictus.
• Se ha antecedenti di malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Se ha ipertensione (pressione alta).
• Se soffre di una malattia autoimmune cronica (incluso lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se è un paziente anziano, poiché è più probabile che manifesti gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo.
• Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando.
• Se ha cefalea da analgesici.
  • Se ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» di seguito

Eviti l’uso contemporaneo di due o più FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare quelli gastrointestinali come ulcere ed emorragie (vedere la sezione «Uso di Bucopro con altri medicinali»).

Durante l’uso di questo medicinale

• Alla comparsa del primo segno di reazione cutanea (eruzione, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti un medico senza indugio.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia). Consulti il medico se i sintomi non migliorano, peggiorano o se compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di medicinali contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata in questo foglio illustrativo (3 giorni).

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare segni di infezione come febbre e dolore. Ciò può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni.

Uso di Bucopro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo:

• Acido acetilsalicilico a basse dosi (fino a 75 mg al giorno).
• Farmaci per l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci).
• Diuretici (inclusi i diuretici risparmiatori di potassio).
• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, agenti antiaggreganti).
• Farmaci per la gotta (probenecid, sulfipirazone).
• Altri FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone) (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).
• Mifepristone (un medicinale utilizzato per l’aborto).
• Antibiotici di tipo chinolonici (come ciprofloxacina).
• Ciclosporina o tacrolimus (per sopprimere il sistema immunitario).
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Metotrexato (per il trattamento di malattie autoimmuni o del cancro).
• Litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (per la depressione).
  • Antidiabetici orali (per il trattamento del diabete).
  • Zidovudina (per il trattamento dell’HIV).

Assunzione di Bucopro con cibi, bevande e alcol

Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può aumentare il rischio di emorragia allo stomaco o all’intestino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le formulazioni orali (ad esempio, compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nei nascituri. Non è noto se lo stesso rischio sussista con Bucopro.

Non prenda questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza. Se si trova nel primo semestre di gravidanza o in allattamento, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non dovrebbe assumere Bucopro durante i primi sei mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e il medico non glielo consigli. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa possibile e per il minor tempo possibile.

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla sua capacità di rimanere incinta, tuttavia, informi il medico prima di assumere questo medicinale se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini e/o disturbi visivi, non guidi e non usi macchinari.

Bucopro contiene maltitolo e isomalta

Questo medicinale contiene maltitolo e isomalta. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 2,03 g di isomalta e 0,43 g di maltitolo per pastiglia orosolubile.

Valore calorico: 2,3 kcal/g maltitolo/isomaltosio

Bucopro contiene giallo arancio S (E-110) e rosso cocciniglia A (E-124)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110) e rosso cocciniglia A (E-124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come usare Bucopro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico o un farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 12 anni:

• Assuma una compressa ogni 3-6 ore secondo necessità.
• Non assuma più di 5 compresse nelle 24 ore.

Modalità di somministrazione:

Per via orale.

Sciogliere lentamente la compressa in bocca, non inghiottirla né masticarla.

Muova la compressa in bocca mentre si scioglie.

Uso nei bambini

Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Non prenda questo medicinale per più di 3 giorni. Se non dovesse migliorare, se i sintomi peggiorassero o ne apparissero di nuovi, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Bucopro superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufeni, cefalea (dolore alla testa) e sanguinamento gastrointestinale.

Se ha assunto una quantità di Bucopro superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA L’ASSUNZIONE di questo medicamento e consulti immediatamente un medico se nota:

• Segni di una reazione allergica come asma, mancanza di respiro o sibili senza spiegazione, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, ecc.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che provoca difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con shock (tutti questi effetti possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicamento).
• Reazioni cutanee gravi come desquamazione, vesciche o distacco della pelle.

Informi il suo medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti o effetti non descritti in questo foglio illustrativo:

Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea.
• Irritazione della gola.
• Ulcere in bocca, dolore orale.
• Mal di gola.
• Fastidio o sensazione insolita in bocca (sensazione di calore, bruciore, prurito, formicolio, ecc.).
• Nausea e diarrea.
• Prurito e sensazione di prurito sulla pelle.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Intorpidimento.
• Sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi.
• Peggioramento dell’asma, sibili, mancanza di respiro.
• Vesciche in bocca o in gola, intorpidimento della gola.
• Bocca secca.
• Sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto, distensione addominale.
• Dolore addominale, flatulenze, stitichezza, indigestione, vomito.
• Riduzione della sensibilità in gola.
• Febbre, dolore.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione anafilattica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare ematomi e sanguinamento).
• Gonfiore (edema), pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca o infarto.
• Forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bucopro

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bucopro

Il principio attivo è il flurbiprofene. Ogni compressa per uso orale contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Isomalta (E953)

Maltitolo liquido (E965)

Rosso cocciniglia (E 124)

Giallo arancio (E 110)

Acesulfame potassico

Idrossido potassico

Aroma d’arancia (Limonene (50,0%-100%), decanale (0,0%-10%), citrale, citronellolo (0,1%-1,0%))

Levomentolo

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bucopro 8,75 mg compresse orosolubili, sono compresse arancioni e rotonde, con un diametro approssimativo di 19±1 mm e sapore d’arancia.

Le compresse orosolubili sono disponibili in blister in PVC-PVDC/Alluminio in astucci di cartone oppure in blister in PVC-PVDC/Alluminio a prova di bambino in astucci di cartone.

Formati della confezione: 8, 12, 16, 20 e 24 compresse orosolubili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Lozy´s Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lekaroz (Navarra), Spagna

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Germania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Przedsiebiorstwo Produkcyjno – Handlowe “EWA” S.A.

ul.Zamkowy Folwark 9

63-700 Krotoszyn

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ES: Bucopro 8,75 mg compresse orosolubili sapore d’arancia

CZ : Flurbiprofen Galenika

SK : Flurbiprofen Galenika

PL : POLOPIRYNA GARDLO

PT : Geilozen 8,75 mg pastiglie

RO: Septazulen Portocale 8,75 mg pastiglie

DE: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg compresse orosolubili

LV: Tonzirin 8,75 mg compresse orosolubili

BG: Septazulen Orange 8,75 mg pastiglie

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es