Bisoprolol Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

bisoprololu fumaran

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej duszności bolesnej (anginy piersiowej). Duszność bolesna to choroba, w której mięsień sercowy (serce) otrzymuje mniej tlenu, niż potrzebuje. Zjawisko to występuje zazwyczaj podczas wysiłku fizycznego, a najczęstszym objawem tej choroby jest ból w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisoprolol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Bisoprolol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ostrą niewydolność serca lub wymagasz wstrzykiwania leków inotropowych (leków zwiększających siłę skurczu serca),
• jeśli miałeś wstrząs kardiogenny (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli masz pewne choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularne uderzenia serca i nie masz wszczepionego rozrusznika,
• jeśli masz bardzo słabe ukrwienie lub zespół Raynauda,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytom), który nie jest leczony,
• jeśli cierpisz na ciężką astmę lub masz poważne trudności w oddychaniu,
• jeśli cierpisz na kwasicę metaboliczną (zaburzenie przemiany materii powodujące zakwaszenie krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Bisoprolol Teva-ratiopharm

• jeśli cierpisz na astmę lub jakiekolwiek inne trudności w oddychaniu,
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ ten lek może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• jeśli cierpisz na nadmierną produkcję hormonów tarczycy,
• jeśli masz historię alergii, w tym takich, wobec których prowadzisz leczenie odwrażające,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli cierpisz na nieregularne uderzenia serca,
• jeśli cierpisz na problemy z krążeniem (np. mniej ciężkie formy zespołu Raynauda powodujące tymczasowe zabarwienie skóry oraz mrowienie palców rąk i stóp lub chorobę tętnic obwodowych powodującą ból, dyskomfort lub skurcze w nogach podczas chodzenia),
• jeśli odczuwasz nagły ból w klatce piersiowej lub miałeś już napady dławicy,
• jeśli cierpisz na feochromocytom (wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno i bóle głowy). To zaburzenie należy najpierw wyleczyć, zanim zaczniesz przyjmować Bisoprolol ratiopharm,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na łuszczycę (charakteryzującą się ciężkimi wysypkami skórnymi).

Powiadom anestezjologa lub personel medyczny, jeśli jesteś hospitalizowany w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, że przyjmujesz Bisoprolol Teva-ratiopharm.

Jeśli cierpisz na choroby serca, leczenie nie powinno być nagle przerywane. Dawkę należy stopniowo zmniejszać. W celu uzyskania najlepszej porady skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprolol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego).
• Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym, takie jak metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna oraz rezerpina.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki stosowane w depresji lub chorobach psychicznych (inhibitory monoaminooksydazy, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub fenotiazyny).
• Dysopiramida, chinidyna, lidokaina, fenytoina, flekaina, propafenon lub amiodaron (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Blokery kanałów wapniowych lub beta-blokerów (leki stosowane w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego, w tym beta-blokery w postaci kropli do oczu).
• Leki antycholinesterazowe (w tym Takryna) – stosowane w chorobie Alzheimera.
• Insulina lub inne leki na cukrzycę.
• Leki znieczuwające.
• Glikozydy naparstnicy (leki stosowane w niewydolności serca).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w łagodzeniu bólu, wrażliwości, stanu zapalnego i sztywności spowodowanej przez dny moczanową, reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby zapalne).
• Pochodne ergotaminy (leki stosowane w migrenie).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w chorobach serca lub niskim ciśnieniu krwi), takie jak adrenalina, noradrenalina.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśniowych związanych z rozsianym stwardnieniem i urazami rdzenia kręgowego).
• Mefloquina (lek stosowany przeciw malarii).
• Glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu astmy).
• Amifostyna (z grupy leków zwanych chemioprotektorami).

Stosowanie Bisoprolol Teva-ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu, ponieważ może to nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi bisoprololu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki bisoprololu mogą być szkodliwe dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia rytmu serca u dziecka. Rozwój dziecka może również być zaburzony. Dlatego bisoprololu nie należy przyjmować w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem. Przykładowe działania niepożądane obejmują zaburzenia wzroku, mrowienie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Bisoprolol Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Bisoprolol Teva-ratiopharm

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Stosuj tabletki w tym samym czasie każdego dnia, najlepiej rano, przed, podczas lub po śniadaniu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę również inne leki, które przyjmujesz. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka 5 mg dziennie. Standardowa dawka to 10 mg raz dziennie, maksymalna zalecana dawka to 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Dawka ta może być zmniejszona do połowy. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololu Teva-ratiopharm niż należy

Skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem, lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ulotkę lub pozostałe tabletki, aby im je pokazać.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć powolnego rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi, poważnych trudności z oddychaniem, uczucia zawrotów głowy lub drżenia (spowodowanego obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznego, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol Teva-ratiopharm

Staрай się przyjmować tabletki codziennie zgodnie z zaleceniem, jednak jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Bisoprolol Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia gwałtownie ani nie zmieniaj zalecanej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, aby uniknąć niepożądanych skutków.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bisoprolol ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna – swędzenie skóry, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zimna lub mrowienia kończyn (rąk lub nóg, uszu lub nosa), choroba Raynauda (stan, w którym dopływ krwi do końców palców rąk i stóp może być tak ograniczony, że prowadzi do uszkodzenia tkanek), nasilenie bólu typu kurczowego (przerywanej chromania) występującego w nogach podczas chodzenia;
• hipotensja;
• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia; są one zazwyczaj łagodne i często ustępują po 1–2 tygodniach);
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• osłabienie mięśni, kurcze mięśniowe i ból stawów;
• uczucie osłabienia;
• spowolnione i nieregularne bicie serca;
• nasilenie niewydolności serca (stan, w którym czynność pompowa lewej komory serca jest niewystarczająca);
• zaburzenia snu, depresja;
• pacjenci z astmą lub z przeszłością chorób układu oddechowego mogą doświadczać trudności z oddychaniem;
• zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• koszmary senne, halucynacje;
• obniżone stężenie glukozy we krwi;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (może towarzyszyć żółtaczka skóry lub białka oczu);
• wzrost poziomu trójglicerydów (pewnych lipidów we krwi);
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• zapalne choroby skóry (zespoł typu toczeń), które ustępują po zakończeniu leczenia;
• obniżona sprawność seksualna;
• zaburzenia słuchu, uczucie kapania z nosa;
• zmniejszenie wydzielania łez (szczególnie u pacjentów noszących soczewki kontaktowe);
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• lek ten może nasilać łuszczycę lub wywoływać łuszczycę – utratę włosów;
• swędzenie lub zaczerwienienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Teva-ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać we włościwej opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest bisoprololum fumaras.

Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg bisoprololum fumaras.

• Pozostałe składniki to:
  1. Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG
  2. Laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, crospowidon, tlenek żelaza żółty (E-172)
  3. Bisoprolol 10 mg Teva-ratiopharm tabletki EFG

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, crospowidon, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Bisoprolol ratiopharm to żółtawe, drobno punktowane, okrągłe i wypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie, z wygrawerowanym „5” po prawej stronie.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Tabletki są koloru beżowego, drobno punktowane, okrągłe i wypukłe, z rowkiem oraz z wygrawerowanym „1” po lewej stronie i „0” po prawej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (jednodawkowe) lub 100 tabletek.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (jednodawkowe) lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Niemcy)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten

Austria: Bisoprolol "ratiopharm" 5/10 mg - Tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg/10 mg tabletki EFG

Finlandia: Bisoprolol ratiopharm 5/10 mg tabletti

Holandia: Bisoprololfumaraat ratiopharm 5/10 mg, tabletten

Szwecja: Bisoprolol Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63518/P_63518.html