Bisoprololo Teva-Ratiopharm 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Bisoprololo Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG

Bisoprololo Teva-ratiopharm 10 mg compresse EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bisoprololo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisoprololo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprololo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa e l'angina pectoris ricorrente. L'angina pectoris è una patologia in cui i muscoli cardiaci (cuore) ricevono meno ossigeno di quanto necessario. Ciò si verifica generalmente durante l'esercizio fisico e i sintomi più comuni associati a questa malattia sono dolore al petto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm

Non prenda Bisoprololo Teva-ratiopharm

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di insufficienza cardiaca acuta o se necessita di iniezioni di farmaci inotropi (farmaci che aumentano la forza di contrazione del cuore),
• se ha avuto uno shock cardiogeno (quando il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue al corpo),
• se ha determinate patologie cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o battiti irregolari e non le è stato impiantato un pacemaker,
• se ha una scarsa circolazione sanguigna o il sindrome di Raynaud,
• se ha una pressione arteriosa estremamente bassa,
• se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) non trattato,
• se soffre di asma grave o ha gravi difficoltà respiratorie,
• se ha un’acidosi metabolica (disturbo del metabolismo che rende il sangue acido).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm

• se soffre di asma o di qualsiasi altra difficoltà respiratoria,
• se soffre di diabete mellito, poiché i livelli bassi di zucchero nel sangue possono essere mascherati da questo medicinale,
• se ha un’eccessiva produzione dell’ormone tiroideo,
• se ha una storia di allergie, comprese quelle per cui sta seguendo una terapia di desensibilizzazione,
• se è a digiuno,
• se soffre di battito cardiaco irregolare,
• se ha problemi circolatori (ad esempio, forme meno gravi del sindrome di Raynaud che causano decolorazione temporanea della pelle e intorpidimento delle dita di mani e piedi, o malattia arteriosa periferica che provoca dolore, fastidio o crampi alle gambe durante la camminata),
• se avverte un dolore improvviso al petto o se ha già sofferto di angina,
• se soffre di feocromocitoma (pressione arteriosa alta, battito cardiaco accelerato e mal di testa). Questa condizione deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Bisoprololo ratiopharm,
• se soffre o ha sofferto di psoriasi (caratterizzata da eruzioni cutanee gravi).

Informi l’anestesista o il personale medico se deve essere ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico che sta assumendo Bisoprololo Teva-ratiopharm.

Se soffre di patologie cardiache, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Per un consiglio più accurato, contatti il suo medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Bisoprololo Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.

Assunzione di Bisoprololo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Verapamil, diltiazem (farmaci utilizzati nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa).
• Clonidina (farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa) e altri antipertensivi ad azione centrale, come metildopa, guanfacina, moxonidina e rilmenidina e reserpina.
• Qualsiasi altro farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Farmaci per la depressione o malattie mentali (inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici o fenotiazine).
• Disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone o amiodarone (farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare).
• Antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa, compresi i beta-bloccanti in collirio).
• Farmaci anticolinesterasici (inclusa Tacrina) – farmaci utilizzati nella malattia di Alzheimer.
• Insulina o altri farmaci per il diabete.
• Anestetici.
• Glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nell’insufficienza cardiaca).
• Antinfiammatori non steroidei (AINE, farmaci utilizzati per alleviare dolore, sensibilità, infiammazione e rigidità causati da gotta, artrite e altre malattie infiammatorie).
• Derivati dell’ergotamina (farmaci per l’emicrania).
• Agenti simpaticomimetici (farmaci utilizzati per problemi cardiaci o ipotensione) come epinefrina, norepinefrina.
• Barbiturici (farmaci utilizzati nei disturbi del sonno).
• Baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari associati alla sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale).
• Meflochina (un farmaco antimalarico).
• Corticosteroidi (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma).
• Amifostina (un farmaco appartenente alla classe dei chemioprotettori).

Uso di Bisoprololo Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Eviti di bere eccessiva quantità di alcol, poiché può aumentare l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

I compresse di bisoprololo possono essere dannose durante la gravidanza e/o per il feto. Esiste un rischio maggiore di parto prematuro, aborto spontaneo, bassi livelli di zucchero nel sangue e riduzione della frequenza cardiaca nel neonato. Anche la crescita del bambino può essere compromessa. Pertanto, il bisoprololo non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno; per questo motivo, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere influenzata dalla tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata, e anche in combinazione con l’alcol. Esempi di effetti indesiderati includono disturbi visivi, intorpidimento o capogiri. Se manifesta tali effetti indesiderati, si consiglia di astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Bisoprololo Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e non devono essere masticate né frantumate. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, prima, durante o dopo la colazione.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È importante che prenda questo medicinale per il tempo indicato dal suo medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Adulti e pazienti anziani

Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno, tenendo conto di eventuali altri medicinali che sta assumendo. In alcuni pazienti, 5 mg al giorno possono essere adeguati. La dose normale è di 10 mg una volta al giorno, con una dose massima raccomandata di 20 mg.

Pazienti con alterazioni renali

I pazienti con grave compromissione renale non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Tale dose può essere ridotta della metà. Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Pazienti con malattie epatiche

I pazienti con grave malattia epatica non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se assume più Bisoprololo Teva-ratiopharm di quanto deve

Si rechi all’ospedale più vicino o informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo o le compresse rimanenti per mostrarle loro.

Se ha assunto troppe compresse, potrebbe avere un battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, grave difficoltà respiratoria, sensazione di vertigine o tremore (a causa della riduzione del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Antiveleni, Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm

Cerchi di prendere le sue compresse quotidianamente come prescritto; tuttavia, se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Teva-ratiopharm

Non interrompa bruscamente il trattamento né modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il suo medico. Se deve interrompere il trattamento, questo deve avvenire gradualmente per evitare effetti indesiderati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bisoprolol ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari:

• reazione allergica – prurito cutaneo, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o difficoltà a respirare o a deglutire.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti(possono interessare fino a 1 persona su 10):**

• Sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani o piedi, orecchie o naso), malattia di Raynaud (una condizione in cui l’apporto di sangue alle estremità delle dita delle mani e dei piedi può risultare così ridotto da causare danno ai tessuti), peggioramento del dolore simile a crampi (claudicazione intermittente) che si verifica alle gambe durante la camminata.
• Ipotensione.
• Stanchezza, affaticamento, capogiri, mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane).
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):**

• Debolezza muscolare, crampi muscolari e dolore alle articolazioni.
• Sensazione di debolezza.
• Battito cardiaco lento e irregolare.
• Peggioramento dello scompenso cardiaco (una condizione in cui l’azione di pompaggio del ventricolo sinistro del cuore è insufficiente).
• Disturbi del sonno, depressione.
• I pazienti con asma o con anamnesi di problemi respiratori possono manifestare difficoltà respiratorie.
• Capogiri, soprattutto quando ci si alza in piedi.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):**

• Incubi, allucinazioni.
• Livelli bassi di glucosio nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici (potrebbe notare una colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).
• Aumento dei trigliceridi (alcuni tipi di lipidi nel sangue).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Malattia infiammatoria della pelle (sindrome lupus), che scompare alla sospensione del trattamento.
• Riduzione delle prestazioni sessuali.
• Alterazione dell’udito, naso che cola.
• Riduzione del flusso lacrimale (soprattutto se il paziente usa lenti a contatto).
• Svenimenti.

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):**

• Questo medicinale può aggravare la psoriasi o indurre psoriasi con perdita di capelli.
• Prurito o arrossamento degli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisoprololo Teva-ratiopharm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato.

Ogni compressa contiene 5 mg/10 mg di bisoprololo fumarato.

• Gli altri componenti sono:
  1. Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG
  2. Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, crospovidone, ossido di ferro giallo (E-172)
  3. Bisoprolol 10 mg Teva-ratiopharm compresse EFG

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, crospovidone, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG

Bisoprolol ratiopharm è una compressa di colore giallo pallido, macchiata, rotonda e convessa, con una ranitura su un lato e un “5” inciso sulla parte destra.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg compresse EFG

Le compresse sono di colore beige, macchiate, rotonde e convesse, con una ranitura, “1” inciso a sinistra e “0” a destra.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg compresse: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (monodose) o 100 compresse.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg compresse: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (monodose) o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten

Austria: Bisoprolol "ratiopharm" 5/10 mg - Tabletten

Spagna: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg/10 mg compresse EFG

Finlandia: Bisoprolol ratiopharm 5/10 mg tabletti

Paesi Bassi: Bisoprololfumaraat ratiopharm 5/10 mg, tabletten

Svezia: Bisoprolol Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63518/P_63518.html