Bilaxten Flas 20 mg tabletki burozpieralne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilaxten Flas 20 mg tabletki dozwajające się w jamie ustnej

bilastyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilaxten Flas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten Flas
3. Jak stosować Bilaxten Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilaxten Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilaxten Flas i do czego jest stosowany

Bilaxten Flas zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenia nosa, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Można go również stosować w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (wykwity lub pokrzywka).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten Flas

Nie przyjmuj Bilaxten Flas

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Bilaxten Flas z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj Bilaxten Flas 20 mg tabletek dozwajalnych dzieciom poniżej 12. roku życia. W przypadku innych postaci lekarskich bilastyny odpowiednich dla dzieci poniżej 12. roku życia, zobacz punkt 3 „Stosowanie u dzieci”.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilaxten Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol w tabletkach (do leczenia zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporynę (do osłabienia działania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia HIV)
• Ryfampicynę (antybiotyk)

Stosowanie Bilaxten Flas z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki dozwajalne nie należy przyjmować wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletę dozwajalną i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki dozwajalnej.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże indywidualna reakcja pacjenta na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bilaxten Flas zawiera sód i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę dozwajalną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,0030 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce dozwajalnej, co odpowiada 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). Ilość alkoholu w tabletce dozwajalnej o masie 185 mg odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Bilaxten Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków w wieku od 12 lat, to 1 tabletka orodyspersyjna (20 mg bilastyyny) dziennie.

• Tabletki orodyspersyjne przeznaczone są do przyjmowania doustnego.
• Umieść tabletkę orodyspersyjną w jamie ustnej. Rozproszy się ona szybko w ślinie i może być łatwo połknięta.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletkę orodyspersyjną w wodzie przed przyjęciem.
• Do rozpuszczenia należy używać wyłącznie wody — nie używaj soku grejpfrutowego ani żadnego innego soku owocowego.
• Tabletkę orodyspersyjną należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2 „Stosowanie Bilaxten Flas z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby — decyzję podejmie lekarz, który określi, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat z masą ciała co najmniej 15 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci leku – bilastyyna 10 mg tabletki orodyspersyjne lub bilastyyna 2,5 mg/ml roztwór doustny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać bilastyyny dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom z masą ciała mniejszą niż 15 kg, ponieważ dane są niewystarczające.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilaxten Flas niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tego leku niż przewidziano, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym działem ratunkowym. Proszę zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bilaxten Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilaxten Flas

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia nie występują żadne skutki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności z zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie spojówek alergicznego (zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną)
• ból głowy

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka
• zmęczenie
• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• ból żołądka (ból brzucha / ból brzucha górny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leku.

5. Ochrona leku Bilaxten Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilaxten Flas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), croscarmelozowa sodu, stearylo fumarynian sodu, sukraloza (E955), aromat czerwonej winorośli (główne składniki: guma arabska, butyran etylowy, triacetyna, metylo antranilian, etanol, d-limonen, linalol)

Zobacz punkt 2 „Bilaxten Flas zawiera sód i etanol”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilaxten Flas 20 mg tabletki orodyspersyjne to białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 8 mm, z nadrukiem „20” po jednej stronie.

Bilaxten Flas 20 mg tabletki orodyspersyjne dostępne są w formie jednodawkowych, preciętych folii blisterowych zawierających 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1 tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 20 mg Schmeltztabletten
Hiszpania: Bilaxten Flas 20 mg comprimidos bucodispersables
Francja: Inorial 20 mg comprimé orodispersible
Grecja: Bilargen 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα
Włochy: Robilas 20 mg compressa orodispersibile
Polska: Clatra Allergy Fast
Portugalia: Bilaxten 20 mg comprimido orodispersível

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)