Bilaxten Flas 20 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilaxten Flas 20 mg compresse orodispersibili

bilastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilaxten Flas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilaxten Flas
3. Come prendere Bilaxten Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilaxten Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilaxten Flas e a cosa serve

Bilaxten Flas contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

Questo medicamento viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Può inoltre essere utilizzato per trattare le eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilaxten Flas

Non prenda Bilaxten Flas

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio o calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, e sta assumendo anche altri medicinali (vedere “Uso di Bilaxten Flas con altri medicinali”).

Bambini

Non somministrare Bilaxten Flas 20 mg compresse bucodispersibili a bambini di età inferiore a 12 anni. Per le forme farmaceutiche alternative di bilastina adatte all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, vedere la sezione 3 “Uso nei bambini”.

Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilaxten Flas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo compresse (per il trattamento del morbo di Cushing, quando l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris – dolore o senso di costrizione al torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenendo il rigetto dei trapianti o riducendo l'attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilaxten Flas con cibi, bevande e alcol

Queste compresse bucodispersibili non devono essere assunte con alimenti o con consumo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa bucodispersibile e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa bucodispersibile.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o riguardo agli effetti sulla fertilità sono assenti o limitati.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non altera le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari.

Bilaxten Flas contiene sodio ed etanolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa bucodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa bucodispersibile, pari a 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). La quantità di alcol contenuta in una compressa bucodispersibile da 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Bilaxten Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa orodispersibile (20 mg di bilastina) al giorno.

• La compressa orodispersibile è da assumere per via orale.
• Posi la compressa orodispersibile in bocca. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa orodispersibile in acqua prima di assumerla.
• Utilizzi esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo o qualsiasi altro succo di frutta.
• La compressa orodispersibile deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilaxten Flas con cibi, bevande e alcol”).

Durata del trattamento

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico valuterà il tipo di malattia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg esistono altre forme farmaceutiche più adatte – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale –; consulti il suo medico o il farmacista.

Non somministri bilastina a bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una dose eccessiva di Bilaxten Flas

Se lei o qualsiasi altra persona assumete una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bilaxten Flas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda appena possibile, quindi torni al regime abituale di assunzione.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Bilaxten Flas

In generale, non si verificano effetti dopo l'interruzione di questo trattamento.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidio al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• congiuntivite allergica (infiammazione dell’occhio dovuta a una reazione allergica)
• mal di testa

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento
• rinite (irritazione nasale)
• dolore di stomaco (dolore addominale / addome superiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bilaxten Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilaxten Flas

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, fumarato di stearetilo e sodio, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo)

Vedere sezione 2 “Bilaxten Flas contiene sodio ed etanolo”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilaxten Flas 20 mg compresse orodispersibili sono rotonde, piatte, bianche, con impresso “20” su una faccia e di 8 mm di diametro.

Bilaxten Flas 20 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister monodose preforati da 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Antires 20 mg Schmeltztabletten

Spagna: Bilaxten Flas 20 mg compresse orodispersibili

Francia: Inorial 20 mg comprimé orodispersible

Grecia: Bilargen 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Italia: Robilas 20 mg compressa orodispersibile

Polonia: Clatra Allergy Fast

Portogallo: Bilaxten 20 mg comprimido orodispersível

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)