Bilastyna Viatris 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Viatris 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilastina Viatris i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Viatris

3. Jak stosować Bilastina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bilastina Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Viatris i do czego służy

Bilastina Viatris zawiera jako substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz czerwone i łzawiące oczy) oraz innych postaci rinitis alergicznego. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plamnicę lub pokrzywkę).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilastina Viatris

Nie przyjmuj leku Bilastina Viatris

• jeśli jesteś uczulony na bilastinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bilastina Viatris, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoje tętno jest bardzo niskie, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i dodatkowo przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Viatris”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek stosowany w leczeniu grzybic)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa))
• Cyklosporyna (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Przyjmowanie leku Bilastina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy przyjmować tych tabletek z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa ogólnej senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Bilastina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do doustnego zażywania.

• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2: „Stosowanie Bilastina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem”).

• Tabletkę należy przełknąć wraz z szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby – decyzję podejmie lekarz i poinformuje o niej pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli zażył(a) więcej Bilastina Viatris niż powinien(a)

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie większą dawkę tego leku niż zalecana, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość zażytą).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Bilastina Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) zażyć lek w odpowiednim czasie, przyjmij go jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastinem Viatris

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia nie występują żadne skutki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności z oddychaniem)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności ze snem
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli wystąpią u Państwa powyższe ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i udać się do lekarza
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa (rinitis) – podrażnienie nosa
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (plamy na skórze)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bilastyna Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folijce po wyrazach CAD lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina Viatris

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460i), crospovidon (typ A), stearynian magnezu (E-572), bezwodny krzemionka koloidalna (E-551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Viatris 20 mg to białe, okrągłe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Bilastin Viatris 20 mg Tabletten

Bułgaria Bilastine Viatris 20 mg tablets

Hiszpania Bilastina Viatris 20 mg comprimidos EFG

Francja Bilastine Viatris 20 mg, comprimé

Włochy Bilastine Mylan

Portugalia Bilastine Mylan 20 mg tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)