Bilastina Viatris 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Viatris 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Viatris
3. Come prendere Bilastina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bilastina Viatris

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Viatris e a cosa serve

Bilastina Viatris contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimanti) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare le eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o eruzioni pruriginose).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Viatris

Non prenda Bilastina Viatris

• se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bilastina Viatris se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un determinato tipo di anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, e sta assumendo anche altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Viatris”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare il dolore o la sensazione di oppressione al torace (angina pectoris))
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Viatris con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già assunto cibo o succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e sugli effetti sulla fertilità sono assenti o limitati.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Bilastina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.

• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere paragrafo 2, “Assunzione di Bilastina Viatris con cibi, bevande e alcol”).

• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di malattia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale.

Uso nei bambini

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Viatris superiore a quella indicata

Se lei o un'altra persona assumete una dose superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Bilastina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose al momento previsto, la prenda non appena se ne ricorda, quindi torni al normale schema di assunzione.

Se interrompe il trattamento con Bilastina Viatris

In generale, non si verificano effetti in seguito all'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere difficoltà a respirare, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell'occhio)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bilastina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Viatris

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone (tipo A), magnesio stearato (E-572), silice colloidale anidra (E-551).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Bilastina Viatris 20 mg sono compresse bianche di forma rotonda.

Ogni confezione contiene 10, 20, 30, 40, 50 o 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcellona - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Bilastin Viatris 20 mg Tabletten

Bulgaria Bilastine Viatris 20 mg tablets

Spagna Bilastina Viatris 20 mg comprimidos EFG

Francia Bilastine Viatris 20 mg, comprimé

Italia Bilastine Mylan

Portogallo Bilastine Mylan 20 mg tablets

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)