Bilastyna Tarbis 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Tarbis 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilastina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Tarbis
3. Jak stosować Bilastinę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilastinę Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bilastina Tarbis i kiedy jest stosowana

Bilastina Tarbis zawiera jako substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenia nosa, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wysypek skórnych (plamicy czy pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastyny Tarbis

Nie przyjmuj Bilastyny Tarbis

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca lub jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie przedziału QTc w zapisie EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastyna Tarbis”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastyna Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (na dławicę piersiową)
• Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego, zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak np. łuszczycyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (na HIV)
• Ryfampycyna (antybiotyk)

Przyjmowanie Bilastyny Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane razem z posiłkami ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, albo
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Brakuje danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas kierowania pojazdem u dorosłych. Jednak indywidualna reakcja na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Bilastyna Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz u dzieci w wieku 12 lat i więcej, wynosi 1 tabletę (20 mg) dziennie.

• Tabletę należy przyjmować doustnie.
• Tabletę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2 „Stosowanie Bilastina Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody.
• Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Co do długości trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby i poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować Bilastina Tarbis.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z masą ciała nie mniejszą niż 20 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci leku – takie jak tabletki bukodyspersyjne lub roztwór doustny – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj bilastyny dzieciom poniżej 6. roku życia z masą ciała mniejszą niż 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastina Tarbis niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmiecie dawkę tego leku przekraczającą zalecaną, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku oraz przyjętą ilość).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bilastina Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenienie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności z oddychaniem)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa (irytacja nosa)
• zapalenie spojówek alergiczne (irytacja oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bilastina Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina Tarbis

Substancją czynną jest bilastyna.

Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Pozostałe składniki to:

bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do blado-białej, o wymiarach 10,0 mm x 5,0 mm, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „B” i „H” wygrawerowanym po obu stronach linii podziału na jednej stronie i „2” na drugiej.

Wycięcie w tablecie przeznaczone jest wyłącznie do dzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem — nie służy do dzielenia dawki na równe części.

Bilastina Tarbis jest dostępna w formie opakowań blisterowych zawierających 20 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilastin Amarox 20 mg Tabletten

Hiszpania: Bilastina Tarbis 20 mg comprimidos EFG

Włochy: Bilastina Amarox 20 mg compresse

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/