Bilastina Tarbis 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Tarbis 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Tarbis
3. Come prendere Bilastina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bilastina Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bilastina Tarbis e a cosa serve

Bilastina Tarbis contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico. La bilastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzata per trattare le eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Tarbis

Non prenda Bilastina Tarbis

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere bilastina se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e contemporaneamente sta assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Tarbis”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per i funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Tarbis con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con alimenti o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già assunto cibo o succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati oppure i dati sono limitati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari.

Bilastina Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Tarbis con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.
• La riga di incisione serve esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile ingoiarla intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di patologia da lei presente e le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Bilastina Tarbis.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg esistono altre forme farmaceutiche più adatte – come compresse bucodispersibili o soluzione orale –; consulti il medico o il farmacista.

Non somministri bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una dose di Bilastina Tarbis superiore a quella prescritta

Se lei, o un'altra persona, assume una dose superiore a quella indicata di questo medicinale, informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Bilastina Tarbis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda non appena se ne accorge, quindi torni al suo normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi nasali
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di sbandamento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale/dolore addominale superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Tarbis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Tarbis

Il principio attivo è la bilastina.

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

Gli altri componenti sono:

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, di dimensioni 10,0 mm x 5,0 mm, forma ovale, biconvesse, con l'incisione “B” e “H” stampata ai lati della linea di frattura su una faccia e “2” sull'altra.

La rigatura è prevista esclusivamente per agevolare la divisione della compressa qualora si abbia difficoltà a deglutirla, e non per suddividere la compressa in dosi uguali.

Bilastina Tarbis è disponibile in confezioni in blister contenenti 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bilastin Amarox 20 mg Tabletten

Spagna: Bilastina Tarbis 20 mg comprimidos EFG

Italia: Bilastina Amarox 20 mg compresse

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/