Bilastyna Stadapharm 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bilastina STADAPHARM 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych porad lub informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Stadapharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Stadapharm
3. Jak stosować Bilastina Stadapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilastina Stadapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Stadapharm i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna jest stosowana w celu złagodzenia objawów alergii okolic nosa i spojówek (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz czerwone i łzawiące oczy) oraz pokrzywki (swędzące wykwity skórne) u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat, gdy występują objawy łagodne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastyny Stadapharm

Nie przyjmuj Bilastyny Stadapharm:

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoje tętno jest bardzo niskie, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie interwału QTc w zapisie EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastyna Stadapharm”).

Jeśli doświadczysz objawów takich jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z pomocą medyczną z powodu ryzyka reakcji anafilaktycznej.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastyna Stadapharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowego lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Przyjmowanie Bilastyny Stadapharm z posiłkami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować z posiłkami ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią ani dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas jazdy u dorosłych. Jednak odpowiedź każdego pacjenta na lek może być różna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Bilastinę Stadapharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków w wieku 12 lat i starszych, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do przyjmowania doustnego.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jakiegokolwiek posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastyny Stadapharm z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci leku – tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/mL – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastyny Stadapharm niż powinieneś

Jeśli Ty lub jakakolwiek inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Prosimy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Bilastinę Stadapharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie biczenia serca)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i udać się do lekarza.
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa (podrażnienie nosa)
• zapalenie spojówek alergicznych (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• omdlenie
• biegunka
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bilastina Stadapharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej po oznaczeniu CAD na opakowaniu i na folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z rygoru. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastyny Stadapharm:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon typ A, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Bilastyna Stadapharm są białe, okrągłe, o średnicy 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry po 10 i 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Hiszpania

Wytwórca

Noucor Health, S.A.

Avinguda Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/