Bilastina Stadapharm 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bilastina STADAPHARM 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Stadapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Stadapharm
3. Come prendere Bilastina Stadapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Stadapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Stadapharm e a cosa serve

Questo medicamento contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

La bilastina è utilizzata per il sollievo dei sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e dell'orticaria (eruzioni cutanee) associate a sintomi lievi, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Stadapharm

Non prenda Bilastina Stadapharm:

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio o calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, e sta assumendo anche altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Stadapharm”).

Se dovesse manifestare sintomi come difficoltà respiratorie, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, capogiri o svenimento, deve richiedere immediatamente assistenza medica per il rischio di anafilassi.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Stadapharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Stadapharm con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati, oppure i dati disponibili sono limitati, sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non altera le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare da persona a persona. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Bilastina Stadapharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata e gli adolescenti di 12 anni o più, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumersi per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Stadapharm con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg, esistono altre forme farmaceutiche più adatte – bilastina 10 mg compresse bucodispersabili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – chieda consiglio al medico o al farmacista.

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Stadapharm superiore a quella indicata

Se lei o un'altra persona assumete una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si prega di portare con sé il contenitore del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bilastina Stadapharm

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi torni al normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà a respirare, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell'occhio)
• mal di testa
• dolore di stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bilastina Stadapharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata dopo SCAD sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Stadapharm:

• Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, estereato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Le compresse di Bilastina Stadapharm sono bianche, rotonde, di 7 mm di diametro.

Le compresse sono confezionate in blister da 10 e 20 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Avinguda Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/