Bilastyna Stada 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bilastina Stada 20 mg tabletki EFG

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilastina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Stada
3. Jak stosować Bilastina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilastina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Stada i do czego się stosuje

Bilastina Stada zawiera jako substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenia nosa, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) i innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Może być również stosowana w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plamnic i pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Stada

Nie zażywaj Bilastina Stada

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli miałeś lub masz zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli miałeś lub masz określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), które może występować przy niektórych ciężkich chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Stada”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może pojawić się potrzeba przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek stosowany na grzybice)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławica piersiowa)
• Cyklosporyna (w celu osłabienia działania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Rytonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brakuje danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz jej wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak przyjmować Bilastinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12 roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do przyjmowania doustnego.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Stosowanie Bilastiny Stada z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy przełknąć wraz z szklanką wody.

Co do długości trwania leczenia, to Twój lekarz określi rodzaj choroby i zaleci, przez ile czasu należy przyjmować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat mogą być odpowiedniejsze inne dawki tego leku.

Nie należy podawać bilastyny dzieciom poniżej 6. roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie posiada się wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastiny Stada niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tego leku niż zalecana dawka, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Bilastinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastiną Stada

Zazwyczaj nie występują powikłania po przerwaniu leczenia bilastyną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej: do których mogą należeć trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• wzdęcia
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności ze snem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• zapalenie spojówek alergicznych (zapalenie oczu spowodowane reakcją alergiczną)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha aż do górnej części brzucha)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (plamy na skórze)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bilastyny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się po oznaczeniu CAD na opakowaniu i na folii. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina Stada:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tabletka zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydratu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon (typ A), stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Bilastina Stada to białe, okrągłe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.,

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilastin STADA 20 mg Tabletten

Belgia: Bilastine Eurogenerics 20 mg tabletten

Bułgaria: Bilergia 20 mg tablets

Estonia: Bilastine STADA

Grecja: Bilastine/Stada

Hiszpania: Bilastina STADA 20 mg comprimidos EFG

Francja: BILASTINE EG 20 mg, comprimé

Chorwacja: Selbixo 20 mg tablete

Węgry: Bilastine Stada 20 mg tabletta

Włochy: BILASTINA EG

Litwa: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Luksemburg: Bilastine Eurogenerics 20 mg comprimés

Łotwa: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Polska: VERPYLLO

Portugalia: Bilastina Ciclum

Słowacja: Bilastin STADA 20 mg tablety

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/