Bilastina Stada 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Bilastina Stada 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Stada
3. Come prendere Bilastina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Stada e a cosa serve

Bilastina Stada contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico.

La bilastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzata per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Stada

Non prenda Bilastina Stada

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la bilastina se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha livelli bassi di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache gravi e sta assumendo anche altri farmaci (vedere “Altri medicinali e Bilastina Stada”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare il dolore o il senso di oppressione al torace - angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Stada con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte insieme a cibi o a succo di pompelmo o ad altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati sufficienti, o i dati disponibili sono limitati, sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Bilastina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Stada con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di malattia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo deve assumere la bilastina.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni potrebbero essere più adatte altre dosi di questo medicinale.

Non somministri bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una dose di Bilastina Stada superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona assumete una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bilastina Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda appena possibile e poi prosegua con la consueta modalità di assunzione.

Se interrompe il trattamento con Bilastina Stada

In genere, non ci saranno conseguenze quando si interrompe il trattamento con bilastina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e cerchi urgentemente un parere medico qualora dovesse manifestare sintomi di reazione allergica: i cui segni possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e cerchi urgentemente un parere medico.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidio al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di sbandamento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• acufene (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (infiammazione degli occhi causata da una reazione allergica)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale fino alla parte superiore dell’addome)

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata dopo SCAD sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Stada:

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Bilastina Stada è costituita da compresse bianche e rotonde.

Ogni confezione contiene 10, 20, 30, 40, 50 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Noucor Health, S.A.,

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bilastin STADA 20 mg Tabletten

Belgio: Bilastine Eurogenerics 20 mg tabletten

Bulgaria: Bilergia 20 mg tablets

Estonia: Bilastine STADA

Grecia: Bilastine/Stada

Spagna: Bilastina STADA 20 mg comprimidos EFG

Francia: BILASTINE EG 20 mg, comprimé

Croazia: Selbixo 20 mg tablete

Ungheria: Bilastine Stada 20 mg tabletta

Italia: BILASTINA EG

Lituania: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Lussemburgo: Bilastine Eurogenerics 20 mg comprimés

Lettonia: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Polonia: VERPYLLO

Portogallo: Bilastina Ciclum

Slovacchia: Bilastin STADA 20 mg tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/