Bilastyna Sandoz 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Sandoz 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bilastina Sandoz i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastina Sandoz

3. Jak stosować lek Bilastina Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Bilastina Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bilastina Sandoz i kiedy się jej stosuje

Bilastina Sandoz zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Można jej również używać do leczenia swędzących wysypek skórnych (plamnicę lub pokrzywkę).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Bilastina Sandoz

Nie przyjmuj Bilastina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na bilastinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Bilastina Sandoz.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania bilastiny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i dodatkowo przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Sandoz”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Diltiazem (do leczenia bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławica piersiowa).
• Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów).
• Rytanowir (do leczenia AIDS).
• Ryfampycyna (antybiotyk).

Stosowanie Bilastina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować razem z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak indywidualna odpowiedź pacjenta na lek może się różnić. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Bilastina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych oraz nastolatków w wieku od 12 lat, wynosi 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2 „Stosowanie Bilastina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

W kwestii długości trwania leczenia, rodzaj choroby oraz czas przyjmowania bilastyny określi lekarz.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępne są bardziej odpowiednie postaci lekarskie.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastina Sandoz niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę bilastyny, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Sandoz

Zazwyczaj nie ma konsekwencji po przerwaniu leczenia bilastyną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy,
• senność.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu,
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból żołądka,
• zmęczenie,
• zwiększone poczucie głodu,
• nieregularne bicie serca,
• przyrost masy ciała,
• nudności (poczucie wymiotów),
• niepokój,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka),
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności),
• uczucie osłabienia,
• pragnienie,
• duszność (trudności z oddychaniem),
• suchość jamy ustnej,
• trudności trawienne,
• swędzenie,
• opryszczka wargowa,
• gorączka,
• szumy w uszach,
• trudności ze snem,
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• wzrost tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatania serca (uczucie uderzeń serca),
• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• reakcje alergiczne z objawami, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa (podrażnienie nosa),
• zapalenie spojówek alergicznego (alergicznego podrażnienia spojówek oka),
• ból głowy,
• ból żołądka (ból brzucha do bólu brzucha górnego).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• biegunka,
• nudności (poczucie wymiotów),
• obrzęk warg,
• egzema,
• pokrzywka (wysypka),
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Bilastina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilastina Sandoz

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Sandoz to białe tabletki o kształcie okrągłym.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A

Avda. Cami Reial, 51-57

08184 Palau Solita I Plegamans

Barcelona

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilastin HEXAL 20 mg tabletten

Estonia: Bilastine Sandoz

Hiszpania: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Włochy: Bilastina Sandoz

Łotwa: Bilastine Sandoz 20 mg tablets

Litwa: Bilastine Sandoz 20 mg tabletes

Polska: BILARGIN

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/