Bilastina Sandoz 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Sandoz 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Sandoz
3. Come prendere Bilastina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bilastina Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Sandoz e a cosa serve

Bilastina Sandoz contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

La bilastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può anche essere utilizzata per trattare le eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Sandoz

Non prenda Bilastina Sandoz

• se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bilastina Sandoz.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere bilastina se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre sta assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Sandoz”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superare il dosaggio raccomandato. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per il trattamento dei funghi).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Diltiazem (per il trattamento del dolore o della pressione nel torace - angina pectoris).
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide).
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS).
• Rifampicina (un antibiotico).

Assunzione di Bilastina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e sugli effetti sulla fertilità sono assenti o limitati.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Bilastina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Sandoz con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di patologia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo deve assumere la bilastina.

Uso nei bambini

Esistono altre forme farmaceutiche più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.

Non somministri questo medicamento a bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se prende più Bilastina Sandoz del dovuto

Se lei o un'altra persona avete assunto una quantità eccessiva di bilastina, informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicamento o il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bilastina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda appena possibile e poi torni al suo consueto schema di assunzione.

Se interrompe il trattamento con Bilastina Sandoz

Generalmente, non ci sono conseguenze quando si interrompe il trattamento con bilastina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• mal di testa,
• sonnolenza.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma,
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato,
• capogiri,
• dolore allo stomaco,
• stanchezza,
• aumento dell’appetito,
• battito cardiaco irregolare,
• aumento di peso,
• nausea (voglia di vomitare),
• ansia,
• naso secco o fastidi al naso,
• dolore addominale,
• diarrea,
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco),
• vertigini (sensazione di giramento o instabilità),
• sensazione di debolezza,
• sete,
• dispnea (difficoltà a respirare),
• bocca secca,
• indigestione,
• prurito,
• herpes labiale,
• febbre,
• tinnito (ronzio nelle orecchie),
• difficoltà a dormire,
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene,
• aumento dei grassi nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci),
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi),
• reazioni allergiche con sintomi che possono includere difficoltà a respirare, capogiri, svenimento o perdita di coscienza, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e si rivolga subito a un medico,
• vomito.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale),
• congiuntivite allergica (irritazione allergica della congiuntiva oculare),
• mal di testa,
• dolore allo stomaco (dolore addominale fino a quello addominale superiore).

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare,
• capogiri,
• perdita di coscienza,
• diarrea,
• nausea (voglia di vomitare),
• gonfiore delle labbra,
• eczema,
• orticaria (eruzioni cutanee),
• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Sandoz

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilastina Sandoz è costituita da compresse rotonde bianche.

Ogni confezione contiene 10, 20, 30, 40, 50 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A

Avda. Cami Reial, 51-57

08184 Palau Solita I Plegamans

Barcellona

Spagna

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bilastin HEXAL 20 mg tabletten

Estonia: Bilastine Sandoz

Spagna: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Italia: Bilastina Sandoz

Lettonia: Bilastine Sandoz 20 mg tablets

Lituania: Bilastine Sandoz 20 mg tabletes

Polonia: BILARGIN

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/