Bilastyna Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bilastina Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Bilastina Kern Pharma i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastina Kern Pharma
3. Jak stosować lek Bilastina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Bilastina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilastyna Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bilastyna, która jest antyhistaminikiem. Bilastyna jest stosowana w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie nosa, upłyn z nosa, zatkanie nosa oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa. Może być również stosowana w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plamy, pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilastina Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Bilastina Kern Pharma:

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie przedziału QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Kern Pharma”).

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, proszę omówić z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol (lek stosowany w leczeniu grzybic)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia AIDS)
• Ryfampycyna (antybiotyk)

Stosowanie leku Bilastina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dostępne dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji ani dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Lek Bilastina Kern Pharma zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych, oraz dla nastolatków w wieku 12 lat i starszych, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do doustnego zażywania.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy popić szklanką wody.

Co do długości trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby i poinformuje, przez jaki czas należy przyjmować Bilastina Kern Pharma.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg dostępne są inne formy farmaceutyczne – tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/ml. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastina Kern Pharma niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologii, tel.: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażartego środka).

Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz objawów reakcji alergicznej, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (poczucie wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie błony śluzowej żołądka (gastrody)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności z zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oczu)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (poczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (nawarstwienia)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność leku Bilastina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej po oznaczeniu NAD na opakowaniu i na folijce. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina Kern Pharma

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), celuloza mikryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), metakrzemian glinomagnezu, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bilastina Kern Pharma to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe lub lekko żółtawe, o średnicy około 7 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach po 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bilastina Kern Pharma 20 mg comprimidos EFG
Portugalia: Bilastina Pharmakern 20 mg comprimidos
Szwecja: Bilastin Kern Pharma 20 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/