Bilastina Kern Pharma 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Bilastina Kern Pharma 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilastina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Kern Pharma
3. Come prendere Bilastina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico. La bilastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzata per trattare le eruzioni cutanee accompagnate da prurito (pomfi o orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Kern Pharma

Non prenda Bilastina Kern Pharma:

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare la bilastina se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare tipo di anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e sta inoltre assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Kern Pharma”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superare il dosaggio raccomandato. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o sugli effetti sulla fertilità sono assenti o limitati.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influisce sulle prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Bilastina Kern Pharma contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato negli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumersi per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Kern Pharma con cibi, bevande e alcol”).
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico valuterà il tipo di patologia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Bilastina Kern Pharma.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg, esistono altre forme farmaceutiche più adatte – compresse orodispersibili di bilastina 10 mg o soluzione orale di bilastina 2,5 mg/ml –. Si consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona superate la dose prescritta di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Bilastina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la sua dose, la prenda non appena se ne accorge e poi torni al suo normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica, i cui segni possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzii alle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata dopo SCAD sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Kern Pharma

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di tipo A (proveniente da patata), silicato di alluminio e magnesio, magnesio stearato e biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Bilastina Kern Pharma sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con un diametro di circa 7 mm.

Le compresse sono presentate in blister da 10, 20, 30, 50 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Bilastina Kern Pharma 20 mg compresse EFG

Portogallo: Bilastina Pharmakern 20 mg compresse

Svezia: Bilastin Kern Pharma 20 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/