Bilastyna Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Aurovitas
3. Jak stosować Bilastina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Bilastina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilastina Aurovitas i do czego jest stosowana

Bilastina Aurovitas zawiera jako substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wyсыpek skórnych (plamy i pokrzywka).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilastina Aurovitas

Nie przyjmuj leku Bilastina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś pewien nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie interwału QTc w zapisie EKG), które może występować przy niektórych rodzajach chorób serca, a ponadto przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Aurovitas”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej).
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub ograniczania aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów).
• Ritonawir (do leczenia AIDS).
• Ryfampicyna (antybiotyk).

Stosowanie leku Bilastina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże indywidualna reakcja każdego pacjenta na lek może być różna. Dlatego sprawdź, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Lek Bilastina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do doustnego zażywania.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
• Krotna służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Co do długości leczenia, rodzaj choroby i czas jej trwania zostanie określony przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg dostępne są bardziej odpowiednie postaci leku – tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/ml – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz więcej Bilastina Aurovitas niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba zażyje więcej tego leku niż wskazano, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Proszę zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy,
• senność.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból żołądka,
• zmęczenie,
• zwiększone poczucie głodu,
• nieregularne bicie serca,
• przyrost masy ciała,
• nudności (uczucie wymiotów),
• lęk,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka),
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności),
• uczucie osłabienia,
• pragnienie,
• duszność (trudności z oddychaniem),
• suchość jamy ustnej,
• niestrawność,
• swędzenie,
• opryszczka (wirusowa opryszczka warg),
• gorączka,
• szumy w uszach,
• trudności z zasypianiem,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca),
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca),
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa (podrażnienie nosa),
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka),
• ból głowy,
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• biegunka,
• nudności (uczucie wymiotów),
• obrzęk warg,
• egzema,
• pokrzywka (wysypka),
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bilastyna Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na folii aluminiowej po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilastina Aurovitas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylosodowa ziemniaczana (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki niepowlekane, owalne, dwuwypukłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem BN i 2, oddzielonymi od siebie rowkiem po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Rozmiary opakowań:

Opakowania blisterowe: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487 Lizbona,

Portugalia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten

Hiszpania: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Francja: BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé

Włochy: Bilastina Aurobindo

Polska: Bellix

Portugalia: Bilastina Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)