Bilastina Aurovitas 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Aurovitas 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Aurovitas
3. Come prendere Bilastina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bilastina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bilastina Aurovitas e a cosa serve

Bilastina Aurovitas contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico. Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (pomfi o orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Aurovitas

Non prenda Bilastina Aurovitas

• se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere bilastina se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha livelli ematici bassi di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e sta inoltre assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Aurovitas”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris).
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide).
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS).
• Rifampicina (un antibiotico).

Assunzione di Bilastina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già assunto cibo o succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare da persona a persona. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Bilastina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Aurovitas con alimenti, bevande e alcol”).
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
• Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui risulti difficile deglutirla intera.

Per quanto riguarda la durata della terapia, il medico valuterà il tipo di patologia di cui soffre e le indicherà per quanto tempo deve assumere la bilastina.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg, esistono altre forme farmaceutiche più adatte – compresse orodispersibili di bilastina 10 mg o soluzione orale di bilastina 2,5 mg/ml –; consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona superate la dose prescritta di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Bilastina Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi torni al normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea,
• sonnolenza.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma,
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato,
• capogiri,
• dolore di stomaco,
• stanchezza,
• aumento dell’appetito,
• battito cardiaco irregolare,
• aumento di peso,
• nausea (voglia di vomitare),
• ansia,
• naso secco o fastidi al naso,
• dolore addominale,
• diarrea,
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco),
• vertigini (sensazione di sbandamento o instabilità),
• sensazione di debolezza,
• sete,
• dispnea (difficoltà a respirare),
• bocca secca,
• indigestione,
• prurito,
• eruzioni da herpes (herpes labiale),
• febbre,
• tinnito (ronzio nelle orecchie),
• difficoltà a dormire,
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene,
• aumento dei grassi nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci),
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi),
• reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà a respirare, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito a un medico per ricevere cure urgenti,
• vomito.

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale),
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio),
• mal di testa,
• dolore di stomaco (dolore addominale/addominale superiore).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare,
• capogiri,
• perdita di coscienza,
• diarrea,
• nausea (voglia di vomitare),
• gonfiore delle labbra,
• eczema,
• orticaria (eruzioni cutanee),
• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bilastina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Aurovitas

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di patata (tipo-A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse.

Compresse non rivestite, ovali, biconvesse, di colore bianco o biancastro, incise con BN e 2, separate da una linea di rottura su un lato e lisce sull'altro lato.

La linea di rottura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non a dividere la compressa in dosi uguali.

Tamponi disponibili:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 e 120 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487 Lisboa,

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten

Spagna: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Francia: BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé

Italia: Bilastina Aurobindo

Polonia: Bellix

Portogallo: Bilastina Generis

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)