Bester Complex kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bester Complex kapsułki twarde

Tiamini hydrochloridum / Pyridoxini hydrochloridum / Hydroxocobalaminum acetas

Należy dokładnie zapoznać się z tą ulotką przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy stosować się dokładnie do instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bester Complex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bester Complex
3. Jak stosować Bester Complex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bester Complex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bester Complex i do czego jest stosowany

Jest to połączenie rozpuszczalnych w wodzie witamin grupy B: tiaminy (witamina B1), pirydoksyny (witamina B6) i hydroksokobalaminy (witamina B12), które uczestniczą w licznych procesach metabolizmu człowieka.

Wskazania: Profilaktyka i leczenie stanów niedoboru witamin B1, B6 i B12, spowodowanych zwiększone zapotrzebowanie, zmniejszonym spożyciem lub wchłanianiem, które mogą objawiać się m.in. bólem pleców; okresy rekonwalescencji; niedostateczne diety.

Bester Complex jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bester Complex

Nie przyjmuj Bester Complex

• jeśli jesteś uczulony na tiaminę, pirydoksynę, hydroksokobalaminę lub inne kobalaminy (np. cyjanokobalaminę), kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Z powodu wysokich dawek, które zawiera:

• jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji.
• u dzieci poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bester Complex.

• Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana ani przez dłuższy czas niż zalecany. Przyjmowanie dużych dawek pirydoksyny (witamina B6) przez dłuższy czas może powodować niepożądane działania o charakterze neurologicznym (ból głowy, uczucie mrowienia itp.).
• Jeśli cierpisz na chorobę krwi, taką jak anemia, lekarz powinien ustalić jej przyczynę przed przyjmowaniem witaminy B12.
• Jeśli cierpisz na takie schorzenia jak uremia (gromadzenie mocznika we krwi), infekcje, niedobór żelaza lub kwasu foliowego, lub jesteś w trakcie leczenia lekami o działaniu supresyjnym na szparyę kostną (np. chloramfenikol), działanie witaminy B12 może być osłabione.
• Zgłaszano przypadki uzależnienia i zespołu odstawienia po przyjmowaniu przez miesiąc dawek 200 mg pirydoksyny.
• Należy zachować ostrożność wobec słońca lub unikać ekspozycji na słońce i lampy UV (UVA) podczas stosowania tego leku, ponieważ pirydoksyna może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Jeśli wcześniej miałeś alergię na witaminę B1 w wyniku kontaktu z jej substancją na skórze (zapalenie kontaktowe skóry), może dojść do nawrotu objawów po przyjęciu tego leku.
• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. W niektórych oznaczeniach urobilinogenu, teofiliny i kwasu moczowego mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

• Bester Complex jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia (zobacz punkt Nie przyjmuj Bester Complex).

Inne leki i Bester Complex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Bester Complex może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): może zmniejszać jej działanie antyparkinsonowe.
• Fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w epilepsji).
• Amiodaron (lek stosowany w chorobach serca).
• Altretamina lub 5-fluorouracyl (w leczeniu nowotworów).
• Leki blokujące działanie neuromięśniowe (stosowane w znieczuleniu, podczas operacji).
• Różne leki mogą wpływać na pirydoksynę (witamina B6) i obniżać jej poziom, m.in.: antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, cykloseryna, etionamid), penicylamina (w chorobach reumatycznych), hydralazyna (w nadciśnieniu), teofilina (w leczeniu astmy i innych chorobach układu oddechowego), leki immunosupresyjne takie jak kortykosteroidy lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów).
• Różne leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B12 lub osłabiać jej działanie, np.: kwas askorbinowy (witamina C), antybiotyki aminoglikozydowe takie jak neomycyna, kolchicina (w leczeniu dny), antagonisty H-2 (leki na nadkwasotę lub wrzody żołądka, np. ranitydyna, cyklotydyna), kwas aminosalicylowy (w chorobach jelit), omeprazol (na nadkwasotę lub wrzody żołądka), leki na epilepsję, metformina (w cukrzycy), chloramfenikol (antybiotyk) lub promieniowanie kobaltu.
• Antykoncepcja doustna może obniżać poziom zarówno witaminy B6, jak i witaminy B12.

Stosowanie Bester Complex z posiłkami i napojami

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu dawek witaminy B zawartych w tym leku, znacznie przewyższających zalecane dawki w ciąży i laktacji, jest on przeciwwskazany w tych okresach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u niewielkiej liczby pacjentów, którzy w trakcie leczenia nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Bester Complex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak wykazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia

Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie.

Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać dwóch tygodni, choć lekarz może zalecić dłuższe stosowanie – ponad 15 dni.

Jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Doustnie.

Zaleca się połykanie kapsułek z odpowiednią ilością wody.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Ci pacjenci nie powinni przyjmować Bester Complex.

Jeśli przyjmiesz więcej Bester Complex niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Bester Complex niż zalecana dawka (duże dawki), mogą wystąpić objawy takie jak: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i wymioty) oraz ból głowy. Może również pojawić się podatność na działanie światła słonecznego z uszkodzeniami skóry, senność, trudności oddechowe oraz inne objawy w zależności od dawki, np. wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych, obniżenie stężenia kwasu foliowego we krwi.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Podczas długotrwałego leczenia mogą również wystąpić zaburzenia wrażliwości, mrowienie itp.

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek witaminy B6 może dodatkowo powodować głęboką senność, osłabienie i trudności oddechowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji – telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bester Complex

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): nudności, wymioty, ból głowy, senność, uczucie mrowienia skóry (parestezje) lub zaburzenia czuciowe oraz wysypka skórna. Opisywano również reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe) na witaminy B1, B6 i B12.

Inne działania niepożądane, których częstość nie jest dokładnie znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), to: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, utrata apetytu, podatność na działanie światła z uszkodzeniami skóry, takimi jak pęcherze; zmiany barwy moczu, zawroty głowy, niepokój, okazjonalnie bezsenność; zaburzenia z obniżeniem wrażliwości i uczuciem mrowienia, zdrętwienie stóp lub rąk, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia; zespół abstynencyjny związany z pirydoksyną, bardziej prawdopodobny przy wysokich dawkach i leczeniu dłuższym niż miesiąc; rzadko reakcja anafilaktyczna z swędzeniem, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu itp., opóźniona reakcja alergiczna na witaminę B1 (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności w sekcji 2).

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Bester Complex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bester Complex

• Substancjami czynnymi są: tiaminy chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) i hydroksokobalaminy octan (witamina B12). Każda kapsułka zawiera 100 mg tiaminy chlorowodoroku, 150 mg pirydoksyny chlorowodoroku i 1500 mikrogramów hydroksokobalaminy octanu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan wapnia dwuazotowy, sodowy karboksymetylon skrobi, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana; barwniki kapsułki to: erytrozyna (E127), indygotyna (E132), chinoleina (E104), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bester Complex jest dostarczany w postaci twardych kapsułek o kolorze pomarańczowym i brązowym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2017 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/