Bester Complex capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bester Complex capsule rigide

Cloridrato di tiamina/ Cloridrato di piridossina/ Acetato di idrossocobalamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bester Complex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bester Complex
3. Come prendere Bester Complex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bester Complex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bester Complex e a cosa serve

È un'associazione di vitamine idrosolubili del gruppo B: tiamina (vitamina B1), piridossina (vitamina B6) e idrossocobalamina (vitamina B12), che partecipano a numerosi processi del metabolismo umano.

È indicato nella: Prevenzione e trattamento degli stati di carenza delle vitamine B1, B6 e B12, dovuti ad aumento dei fabbisogni, riduzione dell'assunzione o dell'assorbimento, che potrebbero manifestarsi con sintomi quali dolore alla schiena, tra gli altri; convalescenze; diete insufficienti.

Bester Complex è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bester Complex

Non prenda Bester Complex

• se è allergico alla tiamina, alla piridossina, all'idrossocobalamina o ad altre cobalamine (ad es. cianocobalamina), al cobalto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al paragrafo 6).
• se sta seguendo un trattamento con levodopa (medicamento utilizzato nella malattia di Parkinson).

A causa delle elevate dosi che contiene:

• se soffre di malattie renali o epatiche.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• bambini al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bester Complex.

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata né per un periodo di tempo più lungo di quello indicato. L’assunzione prolungata di alte dosi di piridossina (vitamina B6) può causare effetti indesiderati di tipo neurologico (mal di testa, sensazione di formicolio, ecc.).
• Se soffre di una malattia del sangue, come un’anemia, il medico deve verificarne la causa prima di assumere vitamina B12.
• Se soffre di patologie come uremia (accumulo di urea nel sangue), infezioni, carenza di ferro o di acido folico, o sta seguendo un trattamento con farmaci che hanno un effetto soppressivo sul midollo osseo (ad es. cloranfenicolo), l’effetto della vitamina B12 può risultare ridotto.
• Sono stati riportati casi di dipendenza e di astinenza dopo assunzione per un mese di dosi di 200 mg di piridossina.
• Deve prestare attenzione al sole o evitare l’esposizione al sole e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale, poiché la piridossina può causare sensibilità alla luce solare (fotosensibilità).
• Se in precedenza ha avuto un’allergia alla vitamina B1 a contatto con la pelle (dermatite da contatto) per motivi professionali, potrebbe verificarsi una ricaduta assumendo questo medicinale.
• Interferenze con le analisi: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. In alcuni test per urobilinogeno, teofillina e acido urico potrebbero verificarsi falsi risultati.

Bambini

• Bester Complex è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo Non prenda Bester Complex).

Altri medicinali e Bester Complex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Bester Complex può interagire con i seguenti medicinali:

• Levodopa (medicamento per il trattamento del morbo di Parkinson): potrebbe ridurne l’effetto antiparkinsoniano.
• Fenobarbital, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• Amiodarone (medicamento utilizzato per il cuore).
• Altretamina o 5-fluorouracile (per il trattamento del cancro).
• Medicinali bloccanti neuromuscolari (utilizzati in anestesia, per interventi chirurgici).
• Diversi medicinali possono interferire con la piridossina (vitamina B6) e ridurre i livelli di questa vitamina, tra cui: antibiotici per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, cicloserina, etionamide), penicillamina (per malattie reumatiche), idralazina (per l’ipertensione), teofillina (per il trattamento dell’asma e altre malattie respiratorie), immunosoppressori come corticosteroidi o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo).
• Diversi medicinali possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 o diminuirne l’effetto, ad esempio: acido ascorbico (vitamina C), antibiotici aminoglicosidi come la neomicina, la colchicina (per il trattamento della gotta), antagonisti H-2 (medicinali contro l’acidità o ulcera gastrica, come ranitidina, cimetidina, ecc.), acido aminosalicilico (per malattie intestinali), omeprazolo (per l’acidità o ulcera gastrica), medicinali per l’epilessia, metformina (per il diabete), cloranfenicolo (antibiotico) o radiazioni al cobalto.
• I contraccettivi orali possono ridurre i livelli sia di vitamina B6 che di vitamina B12.

Assunzione di Bester Complex con cibi e bevande

L’assunzione eccessiva di alcol riduce l’assorbimento delle vitamine.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

A causa delle dosi di vitamina B contenute in questo medicinale, decisamente superiori a quelle raccomandate durante la gravidanza e l’allattamento, è controindicato in questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza in una piccola percentuale di pazienti, i quali non dovrebbero guidare e/o utilizzare macchinari durante il trattamento.

3. Come prendere Bester Complex

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni

La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno.

In generale, il trattamento non dovrebbe superare le due settimane, anche se il medico potrebbe raccomandare un trattamento di durata superiore ai 15 giorni.

Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Via orale.

Si raccomanda di assumere le capsule con un po’ d’acqua.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Questi pazienti non devono assumere Bester Complex.

Se assume una quantità di Bester Complex superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Bester Complex superiore a quella indicata (grandi dosi), potrebbero manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea e vomito) e cefalea. Potrebbe inoltre manifestarsi sensibilizzazione alla luce solare con lesioni cutanee, sonnolenza, difficoltà respiratorie e altri effetti, a seconda della dose assunta, aumento di alcuni enzimi epatici, riduzione dei livelli ematici di acido folico.

In rari casi, potrebbe verificarsi una reazione allergica grave (shock anafilattico).

Inoltre, in caso di trattamenti prolungati, potrebbero manifestarsi alterazioni della sensibilità, formicolii, ecc.

Nei bambini, l’ingestione accidentale di dosi molto elevate di vitamina B6 può provocare inoltre sedazione profonda, debolezza e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bester Complex

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): nausea, vomito, cefalea, sonnolenza, sensazione di formicolio sulla pelle (parestesie) o alterazioni sensitive ed eruzione cutanea. Sono state inoltre descritte reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) alle vitamine B1, B6 e B12.

Altri effetti indesiderati segnalati, la cui frequenza non è nota con precisione (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), sono: disturbi digestivi, diarrea, perdita di appetito, fotosensibilità con lesioni cutanee come vesciche; cambiamenti nel colore dell'urina, capogiri, irrequietezza, occasionalmente insonnia; disturbi con riduzione della sensibilità e formicolio, intorpidimento di mani o piedi, che generalmente migliorano interrompendo il trattamento; un sindrome da astinenza da piridossina, più probabile con dosi elevate e trattamenti superiori a un mese; molto raramente reazione anafilattica con prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie ecc., reazione allergica tardiva alla vitamina B1 (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni nel capitolo 2).

Se si verifica una reazione allergica, deve interrompere il trattamento e ricevere un trattamento sintomatico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bester Complex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bester Complex

• I principi attivi sono cloridrato di tiamina (vitamina B1), cloridrato di piridossina (vitamina B6) e acetato di idrossocobalamina (vitamina B12). Ogni capsula contiene 100 mg di cloridrato di tiamina, 150 mg di cloridrato di piridossina e 1.500 microgrammi di idrossocobalamina acetato.
• Gli altri componenti sono fosfato bicalcico diidrato, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale, amido di mais; i coloranti della capsula sono: eritrosina (E127), indigotina (E132), chinolina (E104), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bester Complex si presenta in capsule rigide di colore arancione e marrone.

Ogni confezione contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre/2017.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/