Bentifen 0,25 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bentifen 0,25 mg/ml roztwór do oczu

Ketotifen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bentifen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bentifenu
3. Jak stosować Bentifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bentifen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bentifen i do czego jest stosowany

Bentifen zawiera substancję czynną ketotifen, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bentifen stosuje się w leczeniu objawów okularowych zapalenia spojówek alergicznego sezonowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bentifenu

Nie stosować Bentifenu

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na ketotifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bentifenu.

Stosowanie Bentifenu z innymi lekami

Jeśli konieczne jest stosowanie innego leku do oczu oprócz Bentifenu, należy odczekać co najmniej 5 minut między aplikacją każdego z produktów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. antyhistaminików)

Stosowanie Bentifenu z pokarmami, napojami i alkoholem

Bentifen może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bentifen można stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Bentifen może powodować rozmytą wzroku, senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

Bentifen zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 2,6 mikrograma chlorku benzalkonowego w każdej kropli.

Chlorek benzalkonowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkonowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Bentifen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub wydanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych oraz dzieci (od 3. roku życia) to jedna kropla do oka (lub oczu) objętego (objętych) chorobą, dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Instrukcja stosowania

1. Umij ręce.
2. Otwórz buteleczkę. Nie dotykaj końcówki kroplówki po otwarciu buteleczki.
3. Nachyl głowę do tyłu (Rys. 1).
4. Opuść dolne powieko palcem i trzymaj buteleczkę drugą ręką. Naciśnij buteleczkę tak, aby jedna kropla wpadła do oka (Rys. 2).
5. Zamknij oczy i uciskaj końcem palca kąt wewnętrzny oka przez około 1–2 minuty. Zapobiegnie to przepływowi kropli przez przewód nosowo-słzowy do gardła, dzięki czemu większość kropli pozostanie w oku (Rys. 3). W razie potrzeby powtórz kroki od 3 do 5 dla drugiego oka.
6. Po zakończeniu zastosowania zamknij buteleczkę.

Rys. 1   Rys. 2   Rys. 3

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz więcej Bentifenu niż należy

Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie się Bentifen lub jeśli do oka trafi więcej niż jedna kropla. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku można skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Bentifen

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Bentifen, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do normalnego harmonogramu leczenia.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• podrażnienie lub ból oka
• zapalenie oka

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów – rozmyte widzenie po zastosowaniu kropli do oka

• suchość oka
• zaburzenia powieki
• zapalenie spojówek
• podwyższona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wysypka (może powodować również swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, swędząca wysypka)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie się istniejącej już alergicznej choroby, takiej jak astma lub egzema

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środowisko przechowywania Bentifen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Sama butelka nie jest sterylna, ale jej zawartość jest sterylna do momentu otwarcia butelki.

Po pierwszym otwarciu butelki, krople do oczu można przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bentifen

Substancją czynną jest ketotifen (w postaci fumaranu). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

Pozostałymi składnikami są glikol (E422), wodorotlenek sodu (E524), woda do wstrzykiwań oraz benzalkonium chlorid.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bentifen to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej. Roztwór znajduje się w pojemniku zawierającym fiolkę o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Właściciel:

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francja

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios THEA S.A. – ul. Enric Granados nr 86-88, 2º planta – 08008 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Excelvision,

27 rue de la Lombardière,

07100 Annonay, Francja

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 09/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es